ENHANCIN

DAIICHI-SANKYO

Denominación genérica: Amoxicilina y ácido clavulánico.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina, clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de ácido clavulánico, excipiente cbp 1 tableta. Cada tableta contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina, clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de ácido clavulánico, excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: ENHANCIN está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato. Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus. Infecciones del tracto respiratorio inferior: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Staphylococcus aureus. Infecciones del tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos causados por Escherichia coli, Klebsiella sp, Proteus sp, Streptococcus sp, Neisseria gonorrhoeae. Infecciones de piel y tejidos blandos: causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species. Infecciones de huesos y articulaciones: osteomielitis, causada por Staphylococcus aureus.
Contraindicaciones: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos, como las penicilinas y cefalosporinas. ENHANCIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto. En caso de insuficiencia hepática, dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.
Precauciones generales: Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existe información limitada sobre el uso de estos productos durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo a menos que sea considerado esencial por el médico.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios. Reacciones e hipersensibilidad: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido. Reacciones gatrointestinales: los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis seudomembranosa y la colitis hemorrágica). Reacciones hepáticas: se ha reportado un incremento moderado de AST y/o ALT, raramente se ha reportado hepatitis o ictericia colestática. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionado a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante poco después del tratamiento, pero algunos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara. Efectos hematológicos: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Efectos en el SNC: las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Adultos con peso mayor de 40 kg: Una tableta cada 8 horas por vía oral, durante 7 a 10 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis, en caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular, asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.
Presentación(es): ENHANCIN 500 mg/125 mg: caja con 15 tabletas. ENHANCIN 875 mg/125 mg: caja con 10 o 14 tabletas.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en India por: Ranbaxy Laboratories Limited, Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455 001 (M.P.), India. Oficinas en México: Av. Paseo de las Palmas 239 - 103, Col. Lomas de Chapultepec. Tel: 52.02.53.29; 52.02.47.10; Fax 52.02.54.77.
Número de registro del medicamento: 196M2003 SSAIV.
Clave de IPPA: BEAR-05330060102535/RM 2006

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