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ONYLAQMR

GALDERMA

Denominación genérica: Amorolfina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada ml contiene: amorofina. HCI equivalente a 50mg de amorolfina. Vehículo cbp 1ml.
Indicaciones terapéuticas: ONYLAQMR está indicado en las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Farmacocinética y farmacodinamia: ONYLAQMR penetra en las uñas y se difunde en la lámina ungueal, alcanzando concentraciones eficaces en el lecho de la uña. Por su forma de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es mínima, no se detectan concentraciones plasmáticas aún después de la administración prolongada. ONYLAQMR es un antifúngico tópico con propiedades fungistáticas y fungicidas. El principio activo basa su acción en la modificación de la membrana celular del hongo, interfiriendo en la biosíntesis de los esteroles de ésta reduciendo el nivel de ergosterol y al mismo tiempo, acumulándose esteroles de estructura no plana poco comunes. La amorolfina posee amplio espectro in vitro, siendo eficaz contra las siguientes especies: dermatofitos: Thichophyton, MIcrosporum, Epidermophyton. Levaduras: Candida, Mlassezia, Pityrosporum, Cryptococcus. Mohos: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus. Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella. Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Precauciones generales: Es importante mantener el frasco bien cerrado después de cada aplicación y evitar el contacto con alguna fuerte de calor o flama. La uñas sanas no deben limpiarse nunca con la lima utilizada para las uñas enfermas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dada la mínima exposición sistémica a la amorolfina amplicada en forma de solución para uñas, se considera insignificante el riesgo fetal en el ser humano en estas etapas.
Reacciones secundarias y adversas: Ligera sensación de escozor alrededor de la uña tras la aplicación de la solución, que es transitoria y en casos mínimos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: ONYLAQMR ha mostrado tener un efecto sinérgico in vitro e in vivo contra los dermatofitos con algunos antifúngicos, dentro de los que se incluyen: ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina. Debe evitarse la utilizaciónde esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas artificiales durante el tratamiento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos reportados hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: tópica. Dosis: aplicar ONYLAQMR una vez por semana sobre las uñas afectadas de manos y/o pies. Modo de empleo: 1. Cortar la uña lo más posible. 2. Limar la parte afectada de la uña. 3. Limpiar y desengrasar la superficie ungueal con las toallitas húmedas. 4. Introducir una de las espátulas en el frasco y sin sacudirla, se esparce la solución sobre toda la superficie. Dejar secar durante 3 a 5 minutos. 5. Para cada uña es una nueva aplicación. 6. Limpiar la espátula con la toallita húmeda y cerrar el frasco inmediatamente. 7. En todas las aplicaciones se debe limar nuevamente las uñas afectadas y limpiarse con las toallitas húmedas a fin de eliminar todo resto de la solución anterior. 8. Seguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado. La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y localización de la infección, así como de la velocidad de crecimiento de las uñas. Por lo general, es de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies. Con el fin de proteger la solución aplicada sobre las uñas, utilizar guantes impermeables cuando trabaje con solventes orgánicos (diluyentes, thinner, cloro, etc.).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen datos reportados a la fecha.
Presentación(es): Caja con frasco de 2,5ml de solución al 5%, 30 toallitas húmedas en sobres individuales, 10 espátulas y 30 limas desechables.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El frasco debe mantenerse bien cerrado.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Laboratoires Galderma Z. I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran, Francia. Distribuido por: Terapia Infantil, S. A. Querétaro No. 131 Col. Roma Delg. Cuauhtémoc, C. P. 06700, México, D. F.
Número de registro del medicamento: 336M2008 SSA VI.
Clave de IPPA: JEAR-07330021840220/R 2008

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