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PISA

Denominación genérica: Valproato de magnesio
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de 500 mg y Suspensión, frasco de valproato de magnesio 20.000 g
Indicaciones terapéuticas: Epilepsias: generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o compleja. Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). Reservar la vía IV para situaciones urgentes o si no es posible la vía oral. Además, la forma de liberación prolongada está indicada en el tto. de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Aumenta los niveles cerebrales de GABA, disminuye los de aminoácidos excitadores y modifica la conductancia del potasio.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a ácido valproico, hepatitis aguda, hepatitis crónica, antecedente personal o familiar de hepatitis grave, porfiria hepática, hepatopatía previa o actual y/o disfunción grave del hígado o páncreas, trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados o del ciclo de la urea, trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma, como el s. de Alpers-Huttenlocher, y en niños < 2 años en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la polimerasa gamma. Embarazo (a menos que, en el caso de epilepsia, no exista otro tratamiento alternativo adecuado), mujeres en edad fértil (a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos).
Precauciones generales: I.R. En lupus eritematoso sistémico valorar beneficio-riesgo. Se ha comunicado I.H. grave, riesgo máx. en lactantes y niños < 3 años con lesión cerebral, retraso psíquico o enf. metabólica o degenerativa genética: evaluar antes de iniciar tto. la función hepática y monitorizarla periódicamente durante los 6 primeros meses del mismo. En niños < de 3 años se recomienda en monoterapia y se debe evitar uso concomitante con salicilatos por riesgo de toxicidad hepática. Suspender en caso de pancreatitis. Realizar pruebas hematológicas antes de iniciar tto., de intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneos. No ingerir alcohol. Ante sospecha de una deficiencia enzimática del ciclo de la urea, realizar exámenes metabólicos. Posible ganancia de peso al inicio del tto. Cambios de tto. o interrupción de forma gradual. No administrar a niñas y mujeres con capacidad de gestación excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos. En mujeres embarazadas no se debe utilizar en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente si no es posible otra alternativa terapéutica. El plan de prevención de embarazos incluye: la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tto. (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tto. deberá revisarse al menos anualmente. Vigilar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida. En pacientes en los que se sospecha o que presentan enf. mitocondrial (se puede desencadenar o emperorar los signos clínicos de estas enf. mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica polimerasa gamma) realizar pruebas de mutaciones de la polimerasa gamma de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos. Puede haber en lugar de una mejora, un empeoramiento reversible de la frecuencia y gravedad de las convulsiones (incluyendo status epilepticus), o el inicio de nuevos tipos de convulsiones con valproato.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero. No se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren. Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz. En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible. Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo. Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato. Lactancia: La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.
Reacciones secundarias y adversas: Anemia, trombocitopenia; aumento de peso; temblor; trastornos extrapiramidales, estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, cefalea, nistagmo, mareo tras iny.; sordera; náuseas, dolor abdominal, diarrea; hipersensibilidad, alopecia (transitorio, relacionado con dosis); hiponatremia; hemorragia; lesión hepática; dismenorrea; estado de confusión, agresividad, agitación, trastornos de la atención. Datos de farmacovigilancia han evidenciado casos de diplopía.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Potencia efecto de: neurolépticos, IMAO, antidepresivos y benzodiazepinas. Aumenta concentraciones plasmáticas de: fenobarbital, fenitoína libre, primidona, carbamazepina, lamotrigina, zidovudina, nimodipino, etosuximida. Concentraciones séricas disminuidas por: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, carbapenemes. Concentraciones séricas aumentadas por: felbamato, cimetidina, fluoxetina, eritromicina. Disminuye el aclaramiento de: felbamato Riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, AAS. Riesgo de convulsiones con: mefloquina. Toxicidad hepática exacerbada por: alcohol. Ajustar dosis con: rifampicina. Riesgo de encefalopatía y/o hiperamoniemia con: topiramato. Aumenta la exposición de: propofol, reducir dosis de propofol. Lob: falsos + en test de excreción de cuerpos cetónicos. Riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, AAS.
Presentaciones: Para su venta al público, caja de cartón con 20 tabletas de 500 mg. Caja de cartón con frasco con 40 mL (20 g/100 mL).
Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,, Col. Romero de Terreros, Deleg. o Mun. Coyoacán, C.P. 04310, D.F., Romero de Terreros, C.P. 04310, Coyoacán, D.F., México
Número de registro del medicamento: Tabletas 225M2000 SSA IV. Suspensión 433M2001 SSA IV