ACNOMEL®

DARIER

Denominación genérica: Azufre, resorcinol.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: azufre precipitado 8,0 g, resorcinol 2,0 g. Excipiente cbp 100,0 g.
Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el tratamiento del acné severo. Tratamiento que ayuda a eliminar barros, espinillas y acné.
Farmacocinética y farmacodinamia: El azufre y el resorcinol contenidos en el ACNOMEL® poseen una acción queratolítica y exfoliante, es decir, provocan la caída de la capa córnea (queratinizada) de la piel abriendo el poro para ayudar a eliminar el exceso de grasa, y por lo tanto, los barros y espinillas formados. Ayuda también a combatir las bacterias que causan el acné por la acción antiséptica del azufre. La absorción, distribución y eliminación de azufre después de su aplicación tópica no ha sido totalmente caracterizada; sin embargo, se ha reportado que el azufre aplicado tópicamente penetra la piel y se detecta en la epidermis en un período de 2 horas después de la aplicación y en toda la piel aproximadamente en 8 horas; el azufre no se detecta en la piel después de 24 horas de aplicación. La absorción percutánea del medicamento dentro de la circulación sistémica se ha reportado que ocurre después de la aplicación tópica de un ungüento de azufre con una concentración del 25% a la piel de animales, pero no ocurre cuando el medicamento se aplica a la piel sana. La terapia al combinar azufre-resorcinol ha mostrado ser más efectiva que un placebo en disminuir el número de comedones y otras lesiones en pacientes con acné, y algunos investigadores clínicos consideran que el resorcinol refuerza la actividad curativa del azufre.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en zonas extensas de la piel o en caso de que existan heridas.
Precauciones generales: No se use en grandes áreas del cuerpo en períodos prolongados o en altas concentraciones, especialmente en niños. Se debe evitar el contacto con los ojos, párpados, boca y otras membranas mucosas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han reportado inconvenientes a la fecha con el uso de este producto. Uso pediátrico: no se use en menores de 10 años.
Reacciones secundarias y adversas: Resorcinol es un irritante y puede causar sensibilidad de la piel. Como es absorbido a través de la piel intacta, así como de la piel dañada, puede interferir con la función tiroidea o producir metahemoglobinemia. También puede producir hiperpigmentación en pacientes con piel oscura y puede oscurecer el cabello en personas cuya tonalidad del cabello es claro. Puede causar coloración verde en la orina. El azufre, tras la administración tópica repetida, puede causar irritación y dermatitis. El contacto con el azufre puede decolorar ciertos metales, como la plata, y la aplicación concomitante con compuestos mercuriales puede llevar a la generación de sulfido de hidrógeno, el cual tiene mal olor y puede manchar la piel en personas de color.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Este medicamento no deberá utilizarse en forma concomitante con otros medicamentos antiacné.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Este medicamento no presenta alteraciones a las pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos nocivos de carcinogénesis, mutagénesis, o sobre la fertilidad producidos por ACNOMEL®.
Dosis y vía de administración: Dosis: aplíquese de dos a tres veces al día. Modo de uso: lavar la piel de la zona afectada con agua y jabón. Aplicar ACNOMEL® al acostarse y dejarla sobre la piel toda la noche. Vía de administración: tópica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación, se puede presentar irritación excesiva; en este caso, se deberá reducir la frecuencia de uso o suspender la aplicación del producto.
Presentación(es): Tubo con 30 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en tubo bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 10 años. Evite el contacto con los ojos, párpados, boca y mucosas. Sólo para uso externo. No debe utilizarse en zonas extensas de la piel o en caso de que existan heridas. En caso de irritación excesiva, suspenda su uso. Si persisten las molestias, consulte con su médico. Literatura exclusiva para médicos. No se use en grandes áreas del cuerpo por períodos prolongados o en altas concentraciones, especialmente en niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Dermatológicos Darier, S.A. de C.V. Av. de los 50 Metros No. 402, CIVAC, Jiutepec, Morelos. C.P. 62578. México.
Número de registro del medicamento: 319M87 SSA VI.
Clave de IPPA: IEAR-083300415A00971/RM2008