ADAFERIN^MR

GALDERMA

Gel 0,3%

Denominación genérica: Adapalene.
Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g de gel contienen: adapalene 0,3 g. Excipientes cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: ADAFERIN^MR está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar.
Farmacocinética y farmacodinamia: Los estudios realizados en seres humanos han permitido comprobar que la aplicación tópica de ADAFERIN^MR resulta eficaz en la reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné (comedores, pápulas y pústulas). ADAFERIN^MR es un análogo de los retinoides, el cual ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación tanto in vivo como in vitro, es estable en presencia de oxígeno, luz y no es químicamente reactivo. Se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoíco, al igual que la tretinoína, pero a diferencia de ésta, no se une a las proteínas de enlace de los receptores citosólicos. En el modelo de ratón "rhino" se comprobó la actividad comedolítica de ADAFERIN^MR, así como sus efectos sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica; ambos procesos forman parte de la patogénesis del acné vulgaris. El mecanismo de acción de ADAFERIN^MR consiste en la normalización de la diferencición de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución en la formación de microcomedones. Además, se ha comprobado que ADAFERIN^MR es superior a otros retinoides tópicos en los estudios antiinflamatorios estándares, tanto in vivo como in vitro, inhibiendo las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como el metabolismo de mediadores inflamatorios mediante la lipooxidación del ácido araquinódico. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio de mediación celular propio del acné puede ser modificado por la acción de ADAFERIN^MR. El nivel de absorción de ADAFERIN^MR a nivel precutáneo es baja, los estudios clínicos han reportado que no se detectaron niveles cuantificables en plasma. El metabolismo de ADAFERIN^MR ha sido identificado como un proceso conformado por O-desmetilación hidroxilación y conjugación.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Precauciones generales: Evite la exposición directa y repetida al sol sin el uso de bloqueador solar. No se utilice en menores de 12 años.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen datos reportados hasta la fecha, pero no se utilice durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse irritación cutánea y ardor, que son reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o al cesar el tratamiento temporalmente, según sea el caso.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El bajo nivel de absorción precutánea de ADAFERIN^MR evita que se efectúe una interacción con medicamentos sistémicos. ADAFERIN^MR no tiene potencial fototóxico o fotoalérgico. No se ha establecido la seguridad de su uso durante exposiciones repetidas a la luz solar o la irradiación con rayos UV, por lo que se deberá evitar la exposición a estas. Dado el leve potencial irritante local de ADAFERIN^MR, es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes o astringentes pueda provocar efectos irritantes sinérgicos o adicionales. Sin embargo, los tratamiento antiacnéico tópicos, como son eritromicina hasta el 4%, clindamicina al 1% o peróxido de benzoilo en base acuosa hasta al 10%, pueden ser utilizados por la mañana y ADAFERIN^MR por la noche, dado que se ha comprobado que no existe ningún tipo de degradación mutua o irritación acumulativa.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen datos reportados a la fecha en aplicaciones tópicas y a dosis terapéuticas.
Dosis y vía de administración: Cutánea. Dosis: aplicar una capa fina de ADAFERIN^MR sobre las áreas afectadas por el acné, una vez al día, antes de dormir y después de un lavado con dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas estén perfectamente limpias y secas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones y manejo de antídotos: ADAFERIN^MR no debe administrarse por vía oral; su uso es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos; por el contrario, pueden desarrollarse, eritema intenso en la zona tratada, descamación cutánea importante, que cesan al ajustar la dosis. En caso de incesta accidental, se recomienda lavado para vaciamiento gástrico.
Presentación(es): ADAFERIN^MR Gel caja con tubo con 45 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente a no más de 30° C. Mantenga el tubo bien cerrado.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta require receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Canadá por: Galderma Production Canadá Inc. 19400, Toute Transcanadienne Baie D'Urfee, QC, Quebec Canadá H9X 3S4. Distribuido por: Alcon Laboratorios S.A. de C.V. Cerrada de Popocatépetl No. 46, Col. General Anaya, México, D.F. 03340. Clave de IPPA.

ADAFERIN^MR

GALDERMA

Gel y Crema 0,1%

Denominación genérica: Adapalene.
Forma farmacéutica y formulación: Gel, Crema. Cada 100 g de gel contienen: adapalene 0,1 g. Excipiente cbp 100 g. Cada 100 g de crema contienen: adapalene 0,1 g. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: ADAFERIN^MR está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris con predominio de comedores, pápulas y pústulas. Se recomienda especialmente para el acné facial y cuando se vean afectados el pecho y la espalda.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que todos los medicamentos ADAFERIN^MR no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse irritación cutánea y ardor, que son reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o al cesar el tratamiento temporalmente, según sea el caso.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El bajo nivel de absorción percutánea de ADAFERIN^MR evita que se efectúe una interacción con medicamentos sistémicos. ADAFERIN^MR no tiene potencal fototóxico o fotoalérgico. No se ha establecido la seguridad de su uso durante exposiciones repetidas a la luz solar o la irradiación con rayos UV, por lo que se deberá evitar la exposición a estas. Dado el leve potencial irritante local de ADAFERIN^MR es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes o astringentes pueda provocar efectos irritantes sinérgicos o adicionales. Sin embargo, los tratamiento antiacnéico tópicos como son eritomicina hasta el 4%, clindamicina al 1% o peróxido de benzoilo en base acuosa hasta al 10%, pueden ser utilizados por la mañana y ADAFERIN^MR, por la noche, dado que se ha comporobado que no existe ningún tipo de degradación mutua o irritación acumulativa.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen datos reportados a la fecha en aplicaciones tópicas y a dosis terapéuticas.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. Dosis: aplicar una capa fina de ADAFERIN^MR sobre las áreas afectadas por el acné, una vez al día, antes de dormir y después de un lavado con dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas estén perfectamente limpias y secas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones y manejo de antídotos: ADAFERIN^MR no debe administrarse por vía oral; su uso es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos; por el contrario, pueden desarrollarse eritema intenso en la zona tratada, descamación cutánea importante, que cesa al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental, se recomienda lavado para vaciamiento gástrico.
Presentación(es): ADAFERIN^MR Gel: caja con tubo con 30 g. ADAFERIN^MR Crema: caja con tubo con 30 g.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Lanoratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran Francia. Importado y distribuido por: Alcon Laboratorios S.A. de C.V. Cda. De Popocatépetl No. 46, Col. General Anaya, México, D.F. C.P. 03340, ALA840525KR9.
Número de registro del medicamento: ADAFERIN^MR Gel: 275M98 SSA IV; ADAFERIN^MR Crema: 386M99 SSA IV.