AKTUFOAM^®

ITALMEX

Denominación genérica: Clindamicina.
Forma farmacéutica y formulación: Espuma 1%. Cada100 g contienen:
Fosfato de Clindamicina equivalente a 1 g de Clindamicina. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: Acné vulgar (leve y moderado): Comedogénico. Papulopustular. Como tratamiento de mantenimiento en acné vulgar.
Farmacocinética y farmacodinamia: Hay un vehículo que ha probado ser más rápido y efectivo para distribuir los medicamentos activos: la espuma, que además de ser fácil de aplicar, no deja sensación grasosa y ha probado tener gran aceptación por parte de los pacientes y/o consumidores. La nueva espuma existe como un líquido presurizado en una lata de aluminio con hidrocarbono propelente (propano/butano), el cual al actuar, forma un entramado en espuma. Esta matriz es termolábil; aunque estable a temperatura ambiente, se rompe rápidamente y se funde aproximadamente a 32°C (ó 90°F, cerca de la temperatura corporal). En ese punto, los constituyentes volátiles (alcohol) se evaporan y dentro de 20 a 30 segundos, quedan pocos o ningún residuo remanente sobre la piel. Aktufoam^® es un antibiótico tópico en un vehículo espuma, consistente de fosfato de Clindamicina, Alcohol etílico, Propilenglicol, Alcohol cetílico, Alcohol estearílico, Polisorbato 60, Ácido cítrico, Citrato de potasio, Agua purificada, presurizado con hidrocarbono (propano/butano) propelente. El fosfato de clindamicina presenta resistencia antimicrobiana a concentraciones contra cocos Gram positivos aerobios y anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus actinomyces y Propionibacterium acnes entre otros.
Contraindicaciones: El fosfato de clindamicina está contraindicada en pacientes con enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembrnosa) o con antecedentes de estas condiciones. Fosfato de clindamicina está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a la Lincomicina.
Precauciones generales: Se debe evitar el contacto con boca, ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas con ruptura de piel. Otras terapias tópicas concomitantes para el acné se deben utilizar con precaución, debido a que puede ocurrir un posible efecto de irritación acumulativa, especialmente con el uso de agentes para exfoliación, descamación o agentes abrasivos. Si ocurre irritación o dermatitis, se debe interrumpir la administración de clindamicina. Resistencia a la clindamicina: El tratamiento del acné con antibióticos tópicos se asocia con el desarrollo de resistencia a los fármacos antimicrobianos por Propionibacterium acnés y otras bacterias (p. ej., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). El uso de clindamicina puede provocar el desarrollo de resistencia inducible en estos gérmenes. Resistencia cruzada: Se ha demostrado la resistencia cruzada entre clindamicina y licomicina. La resistencia a la clindamicina con frecuencia se asocia con resistencia a la eritromicina. El uso de agentes antibióticos se puede asociar con el sobrecrecimiento de gérmenes resistentes a antibióticos. Se esto ocurre, se debe interrumpir el uso. Colitis pseudomembranosa: Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y la gravedad puede ir de leve a potencialmente mortal, y su aparición puede ocurrir hasta varias semanas después de haber interrumpido el tratamiento. Si bien es poco probable que se produzca con clindamicina de aplicación tópica, en caso de diarrea prolongada o importante o de que el paciente experimente calambres abdominales, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y se debe examinar al paciente, ya que los síntomas pueden indicar la presencia de colitis asociada con antibióticos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Existen datos limitados sobre el uso de clindamicina tópica en mujeres embarazadas y durante la lactancia. No está previsto que ocurran efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la clindamicina es muy limitada. No obstante, la clindamicina tópica solamente debe usarse durante el embarazo si los beneficios previstos justifican el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si la clindamicina se excreta en la lechec materna humana después de la aplicación tópica se excreta en la leche humana después de la administración oral y parenteral.
Reacciones secundarias y adversas: Se han utilizado las siguientes convenciones para la clasificación de las reacciones adversas: Muy comunes: ≥ 1/10. Comunes: ≥ 1/100 a < 1/10. Poco comunes: ≥1/1000 a < 1/100. Raras: ≥1/10000 a < 1/1000. Muy raras: < 1/10000. Desconocida: (No se puede calcular a partir de los datos disponibles). Datos de ensayos clínicos: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación, que incluyen ardor, prurito, sequedad, eritema, dolor y erupción. Trastornos del sistema nervioso: Raras: Cefalea. Datos posteriores a la comercialización. Trastornos del sistema inmunitario: Raras: Reacción alérgica. Trastornos gastrointestinales: Raras: Diarrea. Raras: Dolor abdominal, diarrea hemorrágica. Raras: Colitis (incluida colitis pseudomembranosa). Trastornos cutáneos y subcutáneos: Raras: Urticaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado que la clindamicina y la eritromicina son antagonistas in vitro. Se ha demostrado que la clindamicina sistémica tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la clindamicina debe usarse con precaución en pacientes que reciben estos agentes.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium o en ensayos de micronúcleos de ratas. El sulfóxido de fosfato de clindamicina, producto de degradación oxidativa del fosfato de clindamicina, no fue clastogénico en ensayos de micronúcleos de ratón. Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de la clindamicina tópica en la fertilidad de humanos.
Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Tópica. Dosis: El fosfato de clindamicina deberá aplicarse en las áreas afectadas después de lavar, enjuagar y secar la piel, una ó dos veces al día (mañana y/o noche) como lo indique el médico especialista.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis de clindamicina aplicada en forma tópica puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos tales como cuadros severos de colitis, incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis ulcerativa. En caso de ingestión accidental es posible que el producto podría acompañarse de efectos relacionados con niveles terapéuticos de clindamicina oral. La clindamicina administrada de forma oral o parenteral ha sido asociada a cuadros severos de colitis incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis ulcerativa. Tratamiento: El manejo posterior debe ser el que esté clínicamente indicado, los casos leves de colitis pseudomembranosa responde a la suspensión del tratamiento; mientras que los casos moderados a severos deberán ser manejados únicamente por el médico especialista; algunos de éstos requieren hospitalización.
Presentación(es): Caja con bote con 30 g. Caja con bote con 60 g. Caja con bote con 120 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o lo arroje al fuego. El contenido está presurizado. No perfore o incinere. No lo exponga al calor.
Leyendas de protección: Peligro-Inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni perfore o arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. Para uso exclusivamente dermatológico. No se deje al alcance de los niños. No se aplique en niños menores de 12 años. El uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico. No se use en heridas abiertas, ulceras o piel irritada. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las reacciones de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 347M2006 SSA IV