AMAL^®

PROBIOMED

Denominación genérica: Ondansetrón.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable y tabletas. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a 4 mg u 8 mg de ondansetrón. Vehículo cbp 2 mL o 4 mL. Cada Tableta contiene: Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a 8 mg de Ondansetrón. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: AMAL^® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito provocados por la quimioterapia o radioterapia citotóxica. AMAL^® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorios (NAVPO).
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: AMAL^® puede ser administrado tanto por vía oral como por vía parenteral; posterior a la administración de 8 mg de ondansetrón, la Cmáx se logra 15 minutos después de la administración intravenosa; ó a las 1.5 horas cuando se administra por vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70-76% lo que no parece afectar al metabolismo o la excreción del mismo, el ondansetrón se metaboliza en hígado, a través de diversos procesos enzimáticos, sus metabolitos se excretan a través de orina y heces. La vida media de eliminación es de 3 horas; aunque en pacientes con daño renal moderado, se observa aumentada hasta 5 horas sin que se requiera por ello ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa, se observa un aclaramiento considerablemente reducido y aumento de la vida media pudiendo ser de 15 a 32 horas, en estos casos se recomienda ajustar la dosis. La biodisponibilidad del ondansetrón en sujetos sanos es aproximadamente del 60%, en pacientes de edad avanzada aumenta a 65% y el aclaramiento plasmático disminuye de 16 al 31%. Farmacodinamia: La serotonina o 5-hidroxitriptamina (5HT) liberada por diferentes agentes o mecanismos, es la responsable de estimular los receptores 5HT₃ a nivel central (centro del vómito y zona quimiorreceptora conocida como "Gatillo") así como a nivel periférico (terminaciones aferentes del nervio vago y células enterocromafines de la mucosa gastrointestinal). El ondansetrón actúa inhibiendo a estos receptores (5HT₃) tanto a nivel central como periférico.
Contraindicaciones: AMAL^® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquiera de los componentes del producto.
Precauciones generales: AMAL^® no debe ser usado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la serotonina. El ondansetrón administrado rápidamente por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa). En pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, debido a la disminución en el aclaramiento así como el aumento de la vida media de eliminación, se deberá ajustar la dosis de ondansetrón. La dosis total de ondansetrón en estos pacientes, no debe exceder de 8 mg. Debido a que el ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito intestinal, los pacientes con signos de obstrucción intestinal deben ser continuamente monitorizados; el uso del ondansetrón en pacientes con cirugía abdominal o con náusea y vómito inducido por quimioterapia, puede enmascarar los signos de una distensión gástrica y/o íleo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo. Se conoce que el ondansetrón es excretado por la leche materna por lo que no se deberá utilizar durante la lactancia al seno materno.
Reacciones secundarias y adversas: AMAL^® al igual que otros antagonistas de 5HT₃ pueden provocar cefalea, sensación de bochorno y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación y dolor en el sitio de la aplicación, y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas. De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extrapiramidales (movimientos involuntarios, crisis oculógiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes, dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia. El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación. La administración rápida por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa).
Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo pre-operatorio de ondansetrón reduce el efecto analgésico post-operatorio del Tramadol. El ondansetrón no interactúa con alcohol, propofol, furosemida y temazepan. El ondansetrón es metabolizado por diversas enzimas hepáticas del citocromo P-450. Los inhibidores de la actividad enzimática disminuyen el metabolismo del ondansetrón sin que esto requiera ajustes mayores de la dosis. El ondansetrón permanece física y químicamente estable cuando es mezclado con solución salina fisiológica, solución glucosada, manitos, solución de lactato de Ringer, solución Hartman y soluciones que contengan cloruro de potasio. El ondansetrón puede se administrado IV por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluoruracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidina, dexametasona.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber elevación ocasional y transitoria en los niveles de TGO (AST) y TGP (ALT), sin que esto impida continuar con el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha, no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral (V.O.), Intramuscular (I.M.) e intravenosa (I.V.). El ondansetrón puede ser administrado IV por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluoruracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidima, dexametasona. Prevención y tratamiento de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia: Se recomienda la administración de 8 mg de ondansetrón por vía I.V. o I.M., 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia o 1 a 2 hrs. antes de la quimioterapia cuando se administra por vía oral, continuar con 8 mg por vía oral, I.V. ó IM cada 12 horas hasta por 5 días. En pacientes mayores de 12 años se puede manejar la misma dosis que en adultos. En pacientes entre 4 y 11 años de edad, se recomienda la administración de 4 mg por I.V. (administrados durante 30 segundos) ó I.M., seguido de la administración, cada 8 horas durante 1 ó 2 días; la primera dosis se deberá administrar 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Prevención de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia altamente emetogénica: Se recomienda una sola aplicación de 8 a 32 mg de ondansetrón por I.V. administrados durante 15 minutos, iniciando su infusión 30 minutos antes de la quimioterapia. Opcionalmente se puede administrar en tres dosis de 0.15 mg/kg, la primera infusión se realizará durante 15 minutos, iniciando 30 minutos antes de la quimioterapia seguida de dos inyecciones 4 y 8 horas después. En algunos casos se pueden administrar 8 mg I.M. o I.V. de AMAL^® inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 2 aplicaciones con la misma dosis y vía de administración de 2 a 4 hrs después de la quimioterapia o por infusión continua a razón de 1 mg/h por un máximo de 24 horas. Las dosis mayores de 8 mg y hasta 32 mg de Ondansetrón, deben diluirse en 50 a 100 mL de solución salina y administrarse por infusión intravenosa en periodos no menores a 15 minutos. En el caso de emesis tardía se recomienda tomar 8 mg AMAL^® dos veces al día durante un máximo de 5 días. El ondansetrón puede usarse en combinación con otros agentes antieméticos, metoclopramida, dexametasona sódica ó inhibidores de la neurocinina-1 (NK-1). Náusea y Vómito Post-Operatorio (NAVPO): Prevención: Se recomienda la administración de 4 mg de ondansetrón por vía I.V. (administrados durante 30 segundos) o I.M. inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. Tratamiento: Aplicar 4 mg de ondansetrón por vía I.V. (administrados durante 30 segundos). Ancianos: No es necesario modificar la posología ni la vía de administración en sujetos mayores de 65 años. Insuficiencia renal: Para el paciente nefrópata no se requiere modificar la dosis, ni vía de administración. Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática moderada a severa la dosis total diaria no debe exceder de 8 mg de ondansetrón. Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: No se requiere modificar la dosis o frecuencia de administración. Administrando 20 mg de fosfato sódico de dexametasona I.V. antes de quimioterapia se puede aumentar la eficacia de AMAL^®. Recomendaciones: No es recomendable mezclar AMAL^® Inyectable con cualquier otro medicamento en una misma jeringa. Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. AMAL^® es estable cuando se mezcla con las siguientes soluciones parenterales: Solución salina al 0.9%. Glucosada al 5%. Solución de NaCl al 0.9% + KCl al 0.3%. Solución de glucosa 5% + KCl al 0.3%. Solución Ringer-lactato o solución de Hartmann. Manitol al 10%.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de sobredosificación con el uso de AMAL^®. Suspender el tratamiento antiemético en aquellos casos de sospecha por sobredosis. Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético.
Presentaciones: Solución inyectable: Caja con 3 ampolletas de vidrio con 8 mg de ondansetrón en 4 mL. Caja con 1 ampolleta de vidrio con 4 mg de ondansetrón en 2 mL. Tabletas: Caja con 10 tabletas de 8 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED, S.A. de C.V. Maíz No. 20. Col. Granjas Esmeralda. C.P. 09810, México, D.F.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 079M95 / 078M95 SSA IV

AMAL^®

PROBIOMED

Tabletas

Denominación genérica: Ondansetrón.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada Tableta contiene: Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a 8 mg de Ondansetrón. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: AMAL^® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito provocados por la quimioterapia o radioterapia citotóxica. AMAL^® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito postoperatorios (NAVPO).
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: AMAL^® puede ser administrado tanto por vía oral; posterior a la administración de 8 mg de ondansetrón, la Cmáx se logra 15 minutos después de la administración intravenosa; o a las 1.5 horas cuando se administra por vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70-76% lo que no parece afectar al metabolismo o a la excreción del mismo, el ondansetrón se metaboliza en hígado, a través de diversos procesos enzimáticos, sus metabolitos se excretan a través de orina y heces. La vida media de eliminación es de 3 horas; aunque en pacientes con daño renal moderado, se observa aumentada hasta 5 horas sin que se requiera por ello ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa, se observa un aclaramiento considerablemente reducido y aumento de la vida media pudiendo ser de 15 a 32 horas, en estos casos se recomienda ajustar la dosis. La biodisponibilidad del ondansetrón en sujetos sanos es aproximadamente del 60%, en pacientes de edad avanzada aumenta a 65% y el aclaramiento plasmático disminuye de 16 al 31%. Farmacodinamia: La serotonina o 5-hidroxitriptamina (5HT) liberada por diferentes agentes o mecanismos, es la responsable de estimular los receptores 5HT₃ a nivel central (centro del vómito y zona quimiorreceptora conocida como "Gatillo") así como a nivel periférico (terminaciones aferentes del nervio vago y células enterocromafines de la mucosa gastrointestinal). El ondansetrón actúa inhibiendo a estos receptores (5HT₃) tanto a nivel central como periférico.
Contraindicaciones: AMAL^® se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquiera de los componentes del producto.
Precauciones generales: AMAL^® no debe ser usado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la serotonina. En pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, debido a la disminución en el aclaramiento así como el aumento de la vida media de eliminación, se deberá ajustar la dosis de ondansetrón. La dosis total de ondansetrón en estos pacientes, no debe exceder de 8 mg. Debido a que el ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito intestinal, los pacientes con signos de obstrucción intestinal deben ser continuamente monitorizados; el uso del ondansetrón en pacientes con cirugía abdominal o con náusea y vómito inducido por quimioterapia, puede enmascarar los signos de una distensión gástrica y/o íleo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Categoría B. No se recomienda su uso durante el embarazo. Se conoce que el ondansetrón es excretado por la leche materna por lo que no se deberá utilizar durante la lactancia al seno materno.
Reacciones secundarias y adversas: AMAL^® al igual que otros antagonistas de 5HT₃ pueden provocar cefalea, sensación de bochorno y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación; y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas.
De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extra piramidales (movimientos involuntarios, crisis oculógiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes, dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia. El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Este medicamento podría producir cierta sedación por lo que se requiere precaución en pacientes que deban conducir o manejar maquinaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo pre-operatorio de ondansetrón reduce el efecto analgésico post-operatorio del Tramadol. El ondansetrón no interactúa con alcohol, propofol, furosemida y temazepan. El ondansetrón es metabolizado por diversas enzimas hepáticas del citocromo P-450. Los inhibidores de la actividad enzimática disminuyen el metabolismo del ondansetrón sin que esto requiera ajustes mayores de la dosis.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber elevación ocasional y transitoria en los niveles de TGO (AST) y TGP (ALT), sin que esto impida continuar con el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta la fecha, no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral (V.O.). El ondansetrón puede ser administrado IV por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluoruracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidima, dexametasona. Prevención y tratamiento de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia: Oral: 1 a 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, tomar una tableta de AMAL^® de 8 mg y posterior a 12 horas repetir la dosis. En caso de Emesis Tardía se recomienda tomar una tableta de AMAL^® de 8 mg dos veces al día durante un máximo de 5 días. Prevención de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia altamente emetogénica: Niños: para la prevención de NAVPO en niños sometidos a anestesia general se recomienda una dosis de 0.1 mg/Kg hasta máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción a la anestesia. Ancianos: No es necesario modificar la posología ni la vía de administración en sujetos mayores de 65 años. Oral: Se recomienda tomar 2 a 3 tabletas de AMAL^® de 8 mg seguidas e la aplicación der 2 mg de dexametasona sódica 1 a 2 horas antes de la quimioterapia. En el caso de emesis tardía se recomienda tomar una tableta de AMAL^® de 8 mg dos veces al día durante un máximo de 5 días. El Ondansetrón puede usarse en cobinación con otros agentes antieméticos, metaclopramida, dexametasona sódica ó inhibidores de la nerocinina-1 (NK-1.).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de sobredosificación con el uso de AMAL^®. Suspender el tratamiento antiemético en aquellos casos de sospecha por sobredosis. Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético.
Presentaciones: Caja de cartón con 10 tabletas de 8 mg de Ondansetrón en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx; farmacovigilancia@probiomed.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: PROBIOMED, S.A. de C.V. Yácatas No. 307 Col. Narvarte, C.P. 03020, Deleg. Benito Juárez, D.F. México.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 078M95 SSA IV.