ANAPREZIN

SUANCA

Denominación genérica: Hidralazina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución 20 mg/ 1mL Inyectable: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de Hidralazina 20 mg Vehículo c.b.p. 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: La hidralazina es un fármaco antihipertensivo activo por vía oral y parenteral. Debido a sus propiedades vasodilatadoras periféricas, la hidralazina ha sido utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva. Hidralazina es un fármaco utilizado en el manejo de la tensión arterial en las maternas con preeclampsia.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a hidralazina, insuficiencia cardiaca, insuficiencia coronaria, aneurisma disecante de la aorta, valvulopatía mitral.
Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo o lactancia: No hay riesgo para el feto en el primer trimestre de embarazo, no hay pruebas de riesgo en el último trimestre del embarazo. Se carece de estudios clínicos adecuados para mujeres embarazadas. Existen pruebas de riesgo para el feto humano. Puede aceptarse el riesgo cuando la prescripción intrínseca es racional, a lo que se agrega en forma coaligada, un problema de salud específico e individual. Son evidentes las anormalidades en fetos humanos. Deben prevalecer los factores de riesgo, sobre los pretendidos beneficios del fármaco a prescribir. Contraindicado en el embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de hidralazina son cefaleas, angina pectoris, palpitaciones, taquicardia sinusal, anorexia, náusea/vómitos y diarrea. Se aconseja iniciar el tratamiento con dosis bajas, aumentando las mismas gradualmente hasta obtener una respuesta antihipertensiva satisfactoria. La administración de hidralazina puede producir una hipotensión ortostatica, aunque esta es menor que la inducida por los bloqueantes gangliónicos. Como consecuencia de esta hipotensión pueden producirse mareos, lo que se debe advertir a los pacientes. Los efectos secundarios a nivel gastrointestinal son menos frecuentes, estando representados por constipación e íleo paralítico. Con relativa frecuencia, la hidralazina ocasiona síntomas similares a los del lupus, siendo más susceptibles los sujetos que son "acetiladores lentos" (es decir cuya capacidad para metabolizar fármacos y otras sustancias por acetilación) o que tienen disfunción renal. También son más frecuentes estos síntomas de lupus cuando las dosis de hidralazina son mayores de 200 mg/día. Entre estos síntomas del lupus se incluyen fiebre, escalofríos, artralgia, pericarditis, pleuritis, rash, prurito, urticaria y eritema. Los pacientes deberán advertir a su médico si observan dolor articular, dolor anginoso, fiebre o fatiga continua, debiendo ser retirado el fármaco si se sospecha que es el responsable de estos síntomas. Aunque poco frecuentes, la hidralazina puede ocasionar glomerulonefritis, probablemente de origen inmunológico. Los síntomas asociados a la glomerulonefritis, son azoemia, proteinuria, cálculos urinarios y hematuria. También puede producir la hidralazina retención de sodio y de fluidos con el correspondiente aumento de peso y, ocasionalmente, edema. Estos efectos pueden ser parcialmente paliados por la administración concomitante de diuréticos tiazídicos. La hidralazina puede producir en raras ocasiones parestesias y neuritis periférica que pueden ser aliviadas mediante la administración de piridoxina. Se han comunicado discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia y púrpura) durante los tratamientos con hidralazina, recomendándose periódicos análisis de sangre. En el caso de la aparición de alguna discrasia sanguínea, el fármaco debe ser descontinuado. Otras reacciones adversas, comunicadas esporádicamente, son disnea, lagrimación, calambres musculares, linfadenopatías, esplenomegalia y congestión nasal.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Administración concomitante de hidralazina con diuréticos o con otros antihipertensivos puede ocasionar efectos hipotensores aditivos. Aunque este tipo de asociaciones puede ser beneficioso, las dosis deberán ser convenientemente ajustadas. Se han observado intensas hipotensiones cuando la hidralazina se ha administrado concomitantemente con el diazóxido, recomendándose una cuidadosa monitorización de la presión arterial cuando la hidralazina se administra con este fármaco o con otros antihipertensivos potentes. En un pequeño estudio en 28 pacientes, la administración simultánea de hidralazina y nitratos evitó el desarrollo de tolerancia a las infusiones continuas de nitroglicerina. Sin embargo, el número de pacientes es demasiado pequeño como para extraer conclusiones clínicas. Los inhibidores de la monoaminooxidasa incrementan los niveles plasmáticas de las catecolaminas en el sistema nervioso central produciendo unos efectos que pueden ser aditivos con los de la hidralazina. Los simpaticomiméticos como la cocaína, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, fenilpropanolamina, metaraminol, metoxamina y efedrina pueden antagonizar los efectos antihipertensivos de la hidralazina si se administran simultáneamente. Los estrógenos pueden incrementar la retención de fluidos y el edema, aumentando la presión arterial y antagonizando los efectos antihipertensivos de la hidralazina. De igual forma, los fármacos antiinflamatorios no esteroìdicos, al inhibir la síntesis de las prostaglandinas y aumentar la retención de sodio y de fluidos, pueden reducir la eficacia antihipertensiva de la hidralazina. El alosetrón puede inhibir el metabolismo de los fármacos que son acetilados (isoniazida, hidralazina, procainamida, etc.) pudiendo aumentar desde un punto de vista teórico sus niveles plasmáticos. Sin embargo, se desconoce la significancia clínica de esta interacción. El espino blanco (Crataegus levigata) puede reducir las resistencias vasculares periféricas y, utilizado en pacientes tratados con fármacos antihipertensivos, puede ocasionar unos descensos excesivos de la presión arterial. Se recomienda la monitorización frecuente de la presión arterial en estos pacientes.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque no se han realizado estudios controlados en el hombre, algunos estudios en animales sugieren que el fármaco puede ocasionar efectos adversos sobre el feto.
Dosis y vía de administración: Intramuscular o intravenosa lenta. Vía de administración: IV. Tratamiento de crisis hipertensivas. Administración intravenosa: Adultos y adolescentes: Inicialmente 10-20 mg en forma de un bolo. Esta dosis se puede repetir a intervalos de 2 a 4 horas. En cuanto sea posible, se debe transferir el paciente al tratamiento oral. Ancianos: Debe considerarse una reducción de la dosis. Niños e infantes: Inicialmente entre 0.1-0.2 mg/ kg (hasta un máximo de 20 mg) cada 4-6 horas. Las dosis máximas son de 1.7-3.5 mg/kg/día distribuidos en 4-6 administraciones. Administración intramuscular: Adultos: inicialmente,10-50 mg, repitiendo cada 2-4 horas según las necesidades. En cuanto sea posible, se debe transferir el paciente al tratamiento oral. Ancianos: Debe considerarse una reducción de la dosis. Tratamiento de la hipertensión asociada a pre-eclampsia: Administración intravenosa a mujeres adultas y adolescentes: Inicialmente 5-10 mg en forma de un bolo. Repetir según sea necesario cada 20-30 minutos hasta conseguir una presión arterial diastólica de 90-100 mm Hg. No olvidar que el descenso de las cifras tensionales debe ser gradual, sostenido y seguro, para evitar los molestos efectos adversos en las maternas. La dilución se recomienda de la siguiente manera:

Dosis máxima adultos: 300 mg/día p.o.s para el tratamiento de la hipertensión. Se han utilizado dosis más elevadas en la insuficiencia cardíaca congestiva. Sin embargo, las dosis > 300 mg/día están asociadas a una mayor incidencia de reacciones adversas similares a las del lupus eritematoso sistémico. Ancianos: 300 mg/día p.o.s para el tratamiento de la hipertensión. Se han utilizado dosis más elevadas en la insuficiencia cardíaca congestiva. Sin embargo, las dosis > 200-300 mg/día están asociadas a una mayor incidencia de reacciones adversas similares a las del lupus eritematoso sistémico. Adolescentes: 300 mg/día p.o.s para el tratamiento de la hipertensión. Se han utilizado dosis más elevadas en la insuficiencia cardíaca congestiva. Sin embargo, las dosis > 300 mg/día están asociadas a una mayor incidencia de reacciones adversas similares a las del lupus eritematoso sistémico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado a la fecha.
Presentaciones: Caja con 5 ampolletas de vidrio color ámbar con 1 mL. 20mg/mL
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Industrias Suanca, S.A. de C.V. Nogal No. 64-A. Col. San José de Los Cedros, C.P. 05200 Deleg. Cuajimalpa de Morelos. D.F. México
Número de registro del medicamento: No.152M2011 SSA IV