ANTIVIPMYN^®

BIOCLON

Denominación genérica: Faboterápico polivalente antiviperino liofilizado para diluir.
Forma farmacéutica y formulación: Antivipmyn^® faboterápico liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con 1 frasco ámpula de liofilizado y 1 ampolleta con diluyente. Formula: El frasco ámpula con liofilizado contiene: Faboterápico polivalente antiviperino modificado por digestión enzimática para neutralizar no menos de 780. DL₅₀ de veneno de Bothrops sp 30 mg. Faboterápico polivalente antiviperino modificado por digestión enzimática para neutralizar no menos de 790 DL₅₀ de veneno de Crotalus sp 5 mg. Cresol No más de 0.4%. La ampolleta con diluyente contiene: Solución isotónica de cloruro de sodio 10mL.
Indicaciones terapéuticas: Antivipmyn^® faboterápico polivalente antiviperino, indicado para el tratamiento de la intoxicación por mordedura de: Crotalus duríssus duríssus (Cascabel, hocico de puerco, tziripa, saye, shunu, tzal-can, Central. American rattlesnake). Crotalus atrox (Cascabel, western diamondback, rattlesnake). Crotalus scutulatus (Cascabel, mojave, rattlesnake tipo A y B). Bothrops esper (Nauyaca, cuatro narices, barba amarilla, terciopelo, mapana, toboba, cola de hueso, nauyaca real, nauyaca de río, nauyaca chatilla, palanca, palanca lora, tepoch, comezuelo, nescascuatl, torito, chao-can, etc.).
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética con Antivipmyn^®, sin embargo, en un estudio clinico con el Faboterápico polivalente antialacrán Alacramyn en voluntarios sanos para establecer la farmacocinética de Alacramyn se obruvieron los siguientes resultados: el antiveno tuvo un área bajo la curva (AUC) de 596.9 mg/h, con un volumen de distribución plasmático de 3.1 L, volúmenes de distribucion constante de 15.4 L, vida media de 0.25 h y tiempo de eliminación (aclaramiento) 96.6m /hr. Debido a que la composición inmunoquímica de los dos antivenenos es la misma, su cinética debe ser equivalente. Farmacodinamia: El Faboterápico Antivipmyn^® está constituido por fragmentos F (ab´)₂ de inmunoglobulina G (lgG) hiperinmune antivipérida de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con veneno Crotalus sp y Bothrops sp. La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipeptídicas, cuya función principal es reconocer y unirse a moléculas extrañas, denominadas antígenos. Desde el punto de vista funcional, la IgG, está formada por 2 regiones o fracciones: La fracción Fab (fragmento de unión al antígeno, "antigen binding" o variable) y la fracción Fc (fragmento cristalizable o constante). Dos fragmentos Fab' unidos por un puente de disulfuro constituyen el denominado fragmento F(ab')2 Este tiene dos sitios de unión especificos contra el veneno de vipéridos. La fracción Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos, activa el complemento, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la región de la molécula con mayor capacidad inmunogénica y antigénica. Todas estas características se eliminan en los Faboterápicos disminuyendo considerablemente el riesgo del desarrollo de efectos secundarios. Para que el veneno pueda ejercer su efecto tóxico necesita llegar al órgano blanco de su acción nociva. Una vez en el órgano, debe acoplarse al receptor o sustrato especifico donde ejerce su efecto tóxico. El Faboterápico impide que el sitio activo del veneno interactúe con su receptor, y por lo tanto evita que se desencadenen los mecanismos fisiopatológicos de la intoxicación. Si el veneno ya se unió a su receptor, se requieren fragmentos F(ab')2 que tengan mayor afinidad por el veneno que la afinidad del veneno por su receptor para revertir la intoxicación. Consideraciones sobre el veneno de Vipéridos: Los venenos de las serpientes, cuya función es paralizar y digerir el alimento, son mezclas heterogéneas de múltiples compuestos con actividad biológica. Desde el punto de vista bioquímico, los compuestos del veneno de serpiente se pueden agrupar en fosfolipasas A2, motoxinas tipo crotamina, enzimas que afectan el sistema de coagulación sanguinea. calicreínas y compuestos que interfieren con la acetilcolina en las uniones neuromusculares. El efecto global del veneno observado en el paciente depende de la cantidad de veneno inyectado por la serpiente, así como la proporción de los distintos componentes del veneno. De tal forma que en los pacientes intoxicados por veneno de vipérido presentan trastornos de la coagulación, daño tisular local, míonecrosis y neurotoxicidad en proporción variable. En general, el veneno de serpiente ejerce efectos a nivel local como edema, mionecrosis, dermonecrosis, trombosis local, etc.; o a nivel sistémico como alteraciones de la cascada de la coagulación (inhibición de la trombina, inhibición del factor V activado, tibrinólisis), activación de bradicininas por las calicreinas (hipotensión arterial por vasodilatación, dolor, aumento de la permeabilidad capilar), alterando la función de las uniones neuromusculares. Eliminación de virus del faboterápico: En el proceso de producción de Antivipmyn^® se incluyeron pasos para asegurar que el producto se encuentra libre de particulas virales. Se certificó que durante el proceso de producción se eliminan partículas virales representantes de familias de virus DNA y RNA con y sin cápsula. Faboterápico es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa líder mundial en antivenenos lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmaceuticas de fragmentos F(ab´)₂ altamente purificados libres de albúmina, lgG y partículas vilares.
Contraindicaciones: Casos conocidos de alergia a sueros de origen heterólogo (caballo).
Precauciones generales: La presencia de uno o más de los siguientes síntomas o signos indican intoxicación por veneno de vipérido: Huellas de colmillos. Dolor de intensidad variable en el sitio de la mordedura. Hemorragia de intensidad variable por los orificios de los colmillos. Flictenas con contenido seroso o sanguinolento. Eritema, edema y equimosis de grado variable alrededor de la mordedura, asi como en el área afectada. Vómito. La via de administración es intravenosa por venoclisis. Aforar los viales de Antivipmyn^® que requiere el paciente a 250 mL de solución salina isotónica al 0.9°. La dosis en niños tiende a ser mayor, debido a que la concentración del veneno es más elevada por kilogramo de peso corporal o m² de superficie corporal. El enevenamiento por mordedura de víbora es una emergencia. Ante la menor manifestación se deberá iniciar la administración de Antivipmyn^®. Antivipmyn^® es el tratamiento específico, debe ser empleada la terapia de apoyo como hidratación parenteral, antimicrobianos de amplio espectro, toxoide tetánico, analgésicos de tipo central como metamizol, tramadol, dextropropoxifeno jamás los AINES y a que potencializan el efecto hemorrágico del veneno. Entre más temprano se aplique Antivipmyn^®, mejor será el resultado. Marcar el miembro mordido en tres o cuatro puntos diferentes, medir su circunferencia y en esos puntos con frecuencia volver a medirlos, esto con el objeto de ir valorando el aumento o disminución del edema, la disminución indica buen pronóstico. Aun cuando el paciente sea atendido tardíamente, es útil la aplicacion de Antivipmyn^®, para neutralizar las fracciones activas del veneno. No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar el veneno.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso del Antivipmyn^® durante el embarazo dependerá del grado de envenenamiento y deberá valorarse en relación riesgo vs beneficio y de forma individual. Su uso en estas condiciones queda sujeto al criterio e indicación médica.
Reacciones secundarias y adversas: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo I mediadas por lgE, cara erizadas por rash, urticaria, prurito, broncoespasmo, etc. o reacción anafilactoide no mediada por inmunogloblina.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos incluyendo los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidroelectroliticas, antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgésicos, toxoide tetánico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica. También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reacción por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 5 a 15 días posteriores a la administración del producto.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no hay reportes de que Antivipmyn^® altere alguna prueba de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay reportes hasta el momento.
Dosis y vía de administración: La via de administración es intravenosa. Reconstitución de Antivigmyn para su aplicación. Prepare los frascos ámpula de Antivipmyn^®° que requiere el paciente de la siguiente manera: 1. Retire la tapa Flip-off del frasco ámpula de Antivipmyn^®. 2. Con un algodón humedecido con alcohol, limpie el tapón de hule que queda al descubierto. 3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estéril (se recomienda una jeringa con capacidad de 10 mL), saque el líquido contenido e inyectado en el frasco ámpula a través del tapón de hule. 4. Retire la jeringa del frasco ámpula. 5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la pastilla. Evite agitación vigorosa o prolongada. 6. Debido al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de reconstitución. La solución debe ser translúcida o ligeramente opalescente. 7. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapón de hule del frasco ámpula, y saque la totalidad de la solución contenida en el frasco ámpula. 8. Una vez extraida la solución del frasco ámpula, retire la aguja con la jeringa del frasco ámpula. 9. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos de Antivipmyn^® que se requieran. 10. Afore el Antivipmyn^® reconstituido a 250 mL de solución fisiológica y adminístrelo en 30 minutos aproximadamente. 11. Para la administración de las dosis de sostén repita el procedimiento. De acuerdo al grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico:


Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de toxicidad por sobredosis aun administrando 20 veces la dosis terapéutica sugerida. En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, se pueden llegar a presentar reacciones anafilácticas, en tal caso hay que administrar antihistamínicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la severidad del caso.
Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 10 mL de diluyente.
Recomendaciones sobre almacenamiento: No requiere refrigeración. Conserve a no más de 27°C
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla úsese inmediatamente. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Instituto Bioclon, S.A. de CV. Calz. de Tialpan No. 4687. Col. Toriello Guerra. CP. 14050, Deleg. Tlalpan. D.F., México. Distribuido por: Laboratorios Silanes, SA de CV. Amores No. 1304, Col. Del Valle, CP. 03100, Deleg. Benito Juárez, D.F., México.
Número de registro: 129M84 SSA-IV
Nota: Faboterapia es una marca registrada de Laboratorios Silanes S.A. de CV. Proceso y productos propiedad del Instituto Bioclon S.A. de CV. protegidos porla Patente Mexicana No. 230257 y la U.S. Patent 6,709,655 B2.