ARCALION

SERVIER

Denominación genérica: Sulbutiamina.
Forma farmacéutica y formulación: Comprimido. Cada comprimido contiene: Sulbutiamina 200.00 mg. Excipiente cbp. 1 comprimido.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de la astenia funcional.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: ARCALION es una molécula original obtenida como resultado de importantes modificaciones aportadas al núcleo tiamina: introducción de un puente disulfuro y de un éster lipófilo, y abertura del ciclo tiazol. Estas diferentes modificaciones explican: La liposolubilidad de la sulbutiamina, que favorece su absorción digestiva rápida y le permite atravesar la barrera hematoencefálica; El neurotropismo específico de la sulbutiamina, cuya presencia en la substancia reticular, el hipocampo y el cuerpo geniculado, así como en las células de Purkinje y en los glomérulos de la capa granulosa de la corteza cerebelosa, ha sido demostrada mediante histofluorescencia, mientras que la tiamina en las mismas condiciones, no produce fluorescencia; Las propiedades farmacológicas de la sulbutiamina: En el animal: La administración de ARCALION produce una mejoría de la coordinación motora y de la resistencia a la fatiga muscular, especialmente en las pruebas de rendimiento en las que se induce un déficit motor con neurolépticos. En el área cortical ARCALION mejora la resistencia del córtex sometido a anoxia repetida. Además, ARCALION aumenta la vigilancia en los animales. En el hombre: La actividad de ARCALION sobre la astenia funcional ha sido evaluada mediante ensayos controlados (contra placebo y contra productos de referencia) en los que se utilizaron pruebas psicométricas (Wechsler) y escalas de evaluación (Middlesex Hospital Questionary, Crocq´s clinical observation scale of nonpsychotic depressive states, kipman´s autoevaluation scale), con análisis estadístico de los resultados. Estos ensayos han confirmado la actividad de la sulbutiamina en el tratamiento sintomático de la astenia funcional. Farmacocinética: La sulbutiamina se absorbe rápidamente, tanto en el animal como en el hombre, y el pico plasmático se alcanza en 1 a 2 horas después de la administración. A continuación la concentración plasmática disminuye de manera exponencial. La sulbutiamina se distribuye rápidamente en el organismo y en el animal se observa una importante fijación cerebral. Posee una vida media de eliminación de 5 horas aproximadamente, y se elimina por vía renal (eliminación urinaria máxima 2 a 3 horas después de la administración).
Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo: no se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal. Sin embargo, el seguimiento de mujeres expuestas a ARCALION durante el embarazo no es suficiente para excluir dichos riesgos. Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION durante el embarazo. Lactancia: En ausencia de datos sobre la difusión a la leche materna, se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.
Reacciones secundarias y adversas: Posibilidad de efectos adversos neuropsíquicos (temblores, malestar, cefaleas, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia digestiva. En los pacientes de edad avanzada se han observado algunos casos de agitación leve. Se han señalado manifestaciones de alergia cutánea. Debido a la presencia de amarillo anaranjado S, riesgo de reacciones alérgicas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio no revelan que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral, 2 a 3 comprimidos por día. Exclusivamente reservado al adulto. Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua, repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación masiva pueden observarse las siguientes manifestaciones: agitación, euforia, temblor de las extremidades. Estas manifestaciones son transitorias y desaparecen rápidamente sin secuelas.
Presentación(es): Caja con 15, 20, 30 ó 60 comprimidos de 200 mg en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en Francia por: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran. 45520 Gidy, Francia. Para: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños 33, Madrid. 28043 Madrid, España. Representante Legal, distribuido e importado por: Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V. Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte, C.P. 03020, Deleg. Benito Juárez, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 538M2004 SSA IV