AUGEX^®

POEN

Denominación genérica: Tropicamida, Fenilefrina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución Oftálmica. Cada mL contiene: Tropicamida 5 mg. Clorhidrato fenilefrina 50 mg. Vehículo cbp 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: Acción terapéutica: Midriático y Cicloplégico. Combinación de un agente simpaticomimético con acción estimulante alfa-adrenérgica (fenilefrina) y un agente anticolinérgico (tropicamida) para uso tópico oftálmico. Solución para uso tópico ocular indicada para inducir midriasis y cicloplejia en procedimientos diagnósticos (examen de fondo de ojo, retinofluoresceinografía, examen de retina periférica) y terapéuticos (preparación pre-quirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho o riesgo de glaucoma por cierre del ángulo. Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos. Evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arterioesclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardiaco parcial, hipertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica.
Precauciones generales: En caso de presentarse dolor en el (los) ojo (s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, que empeora o persiste más de 72 horas, suspenderlo y consultar con un médico. Desechar el producto al mes de abrir el envase.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: La utilización de fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino.
Reacciones secundarias y adversas: Aumento de la presión intraocular. Con sustancias midriáticas se han observado en niños y algunos adultos reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y colapso cardiorrespiratorio. Pueden presentarse comezón transitoria, sequedad de la boca, visión borrosa, fotofobia con o sin coloración de la cornea, taquicardia, cefalea, temblor, palidez o reacción alérgica. Aumento de la presión arterial luego de instilaciones repetidas. En casos extremadamente raros pueden informarse trastornos del ritmo cardiaco.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La respuesta presora a la fenilefrina puede ser inhibida por los bloqueadores alfa-adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos). El empleo concomitante con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enfluorano, halotano, isofluorano) puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas. Se ha observado un efecto reducido de sustancias antihipertensivas con el uso concomitante de fenilefrina. Su uso junto con glucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardiacas. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden incrementar la vasoconstricción. Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas pueden incrementar los efectos de las hormonas o de la fenilefrina, esta última puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: No se ha establecido el potencial de la fenilefrina sobre estos efectos.
Dosis y vía de administración: Oftálmica: Adultos y mayores de 12 años: Una gota de AUGEX^® cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ingesta accidental: No se han descrito casos de sobredosificación con AUGEX^®.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 mL.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, Capital Federal. Buenos Aires, Argentina. Distribuido por: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 608M2004 SSA IV