BECONASE

GSK

Denominación genérica: Beclometasona.
Forma farmacéutica y formulación: BECONASE AQUA^® Suspensión: cada 100 ml contienen: Dipropionato de beclometasona monohidratado equivalente a 0.050 g de dipropionato de beclometasona, vehículo cbp 100 ml. BECONASE^® Suspensión en aerosol: cada 100 g contienen: Dipropionato de beclometasona 0.143 g, vehículo cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: El dipropionato de beclometasona está indicado para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne, incluyendo fiebre de heno y rinitis vasomotora, así como coadyuvante en los pólipos nasales.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: La administración de dipropionato de beclometasona es por vía nasal; del 41 al 43% de cada dosis intranasal se deposita en la nasofaringe y aproximadamente 4% se retiene en cavidad nasal, sin tener absorción hacia vía sistémica, a excepción de un 2% de la dosis total; de esta mínima cantidad llega al hígado, donde se metaboliza convirtiéndose en metabolito inactivo que se elimina en su mayoría por vía renal y en segundo término por heces. No existen evidencias de acumulación. Después de su administración tópica, produce efectos antiinflamatorios y vasoconstrictores. El DPB se dice: inhibe la síntesis de leucotrienos. Reduce el número de mastocitos y por lo tanto, las sustancias mediadoras que libera con la degranulación de éstos. Puede reducir el número de eosinófilos y basófilos, mejorando la sintomatología, pues se considera que éstos emigran a la mucosa nasal, en respuesta a la degranulación del mastocito y participando en el proceso inflamatorio.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona y/o a algún componente de la fórmula, pacientes con trastornos de la hemostasia, epistaxis, infecciones virales, oculares o bacterianas del tracto respiratorio superior, así como rinitis atrófica. Niños menores de 6 años y tuberculosis evolutiva latente.
Precauciones generales: Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto, sobre todo vías nasales y de senos paranasales. Precaución en pacientes tratados con esteroides sistémicos, sobre todo cuando un paciente sea transferido al uso de BECONASE AQUA^® y BECONASE^® si hay alguna razón para suponer que exista alteración en su función suprarrenal. Si las dosis recomendadas de beclometasona intranasal son excedidas o si algunos individuos son particularmente sensibles o predispuestos por terapias recientes con esteroides sistémicos, pueden ocurrir efectos sistémicos, incluyendo una reducción en la velocidad de crecimiento. Aunque BECONASE AQUA^® y BECONASE^® controlan la rinitis alérgica estacional, en muchos casos una exposición anormalmente intensa de alérgenos durante el verano puede requerir, en ciertas circunstancias, de terapia adicional apropiada, particularmente para controlar síntomas oculares.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe utilizar con precaución en el primer trimestre del embarazo, posteriormente queda bajo la responsabilidad del médico tratante su manejo, ya que por su acción sólo tópica, no tiene acción sistémica y difícilmente traería alteraciones en el embarazo y por la misma razón no se han reportado rasgos del dipropionato de beclometasona en la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se han reportado ataques de estornudos, que se presentan inmediatamente después de la aplicación del aerosol, así como sequedad e irritación de la mucosa nasal y garganta. Raramente han sido reportados sabor y olor desagradable y epistaxis, o un ligero sangrado que remite espontáneamente y casos extremadamente raros de perforación de tabique. En casos raros han sido reportadas presión intraocular elevada o glaucoma en asociación con formulaciones intranasales de beclometasona. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, urticaria, prurito, eritema y edema de ojos, cara, labios y garganta han sido reportados.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han demostrado.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: En los estudios clínicos no han existido interacciones de las pruebas de laboratorio relacionadas con el fármaco.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen evidencias de efectos carcinogenéticos, mutagenéticos o teratógenos, así como alteraciones de la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Niños mayores de 6 años y adultos. BECONASE AQUA^® y BECONASE^® sólo se administran por vía intranasal y la dosis recomendada es de dos aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (400 mcg). La administración total no debe exceder de 8 aplicaciones diarias.
Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): El único efecto perjudicial tras la inhalación excesiva del fármaco durante un período de tiempo corto es la supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal: no es necesario tomar ninguna medicación de urgencia especial. Se deberá continuar con el tratamiento con el spray nasal acuoso a las dosis recomendadas; la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal volverá a la normalidad en uno o dos días.
Presentaciones: BECONASE AQUA^®: caja con frasco con atomizador con 22 ml (200 dosis), cada dosis proporciona 50 mcg de principio activo. BECONASE^®: caja con frasco conteniendo 7.0 g (200 dosis) y dispositivo inhalador, cada dosis proporciona 50 mcg de principio activo.
Recomendaciones para el almacenamiento: BECONASE AQUA^®: consérvese a no más de 30°C. Una vez abierto se conserva durante 3 meses. BECONASE^®: consérvese a no más de 30°C. Evítese que el rocío llegue a los ojos. El envase no deberá ser perforado ni arrojado al fuego.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Información exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su uso en el embarazo queda a criterio del médico.
Nombre del laboratorio y dirección: GLAXO WELLCOME MEXICO S.A. de C.V., Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, 14370, México, D.F. Para mayor información, por favor consulte el Centro de Información Médica de Glaxo Wellcome, al teléfono 01 800 705 18 00 desde el interior, o al 57 28 52 81 en el D.F.
Número de registro del medicamento: BECONASE AQUA^®: 079M90 SSA, IV. BECONASE^®: 082M93 SSA, IV.
Clave de IPPA: BECONASE AQUA^®: AEAR-211096/RM2001. BECONASE^®: CEAR-202094/2001.
Aviso de IPP familia No. de entrada 206158 SSA, 2001