BLODIVIT

SANDOZ

Denominación genérica: Atorvastatina
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg de atorvastatina Excipiente cbp 1 Tableta
Indicaciones terapéuticas: Hipercolesterolemia: Atorvastatina está indicada como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos en adultos, adolescentes y niños de 10 años o mayores con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta y otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Atorvastatina cálcica también está indicada para reducir el colesterol total (CT) y el colesterol LDL (C LDL) en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica como adición a otros tratamientos para la disminución de los lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o cuando dichos tratamientos no están disponibles. Prevención de enfermedades cardiovasculares: Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes que se considera que tienen un alto riesgo de un primer evento cardiovascular (ver Propiedades Farmacodinámicas), como corrección adicional a otros factores de riesgo.
Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Inhibe de forma competitiva la HMG-CoA reductasa, enzima que limita la velocidad de biosíntesis del colesterol, e inhibe la síntesis del colesterol en el hígado.
Contraindicaciones: La atorvastatina está contraindicada en pacientes: Con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. Con enfermedad hepática activa o con aumento persistente e inexplicable de las transaminasas séricas que superen 3 veces el límite superior normal. Durante el embarazo, durante la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas (ver Restricciones de uso durante el Embarazo y Lactancia). Tratados con los antivirales para la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir.
Precauciones generales: Niños (no indicada en < 10 años, escasa experiencia en niños de 6-10 años), antecedentes de enfermedad hepática o que consuman gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática. Previo al tratamiento precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedad musculares hereditarias, antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo de alcohol, ancianos > 70 años, situaciones que produzcan un aumento en los niveles plasmáticos (interacciones o poblaciones especiales), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. El riesgo de rabdomiólisis aumenta con concomitancia de sustancias que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc). El riesgo de miopatía, también puede verse incrementado, por el uso concomitante de gemfibrozilo y otros derivados del ácido fíbrico, antivirales para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina o ezetimiba. Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. Riesgo de diabetes mellitus, puede aumentar la glucosa en sangre, y pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes pueden requerir cuidados diabéticos. Este riesgo, sin embargo, se compensa con la reducción del riesgo vascular asociado a las estatinas, por tanto no debe ser una razón para interrumpir el tratamiento. Se debe controlar desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo con las guías nacionales. No se recomienda concomitancia con ácido fusídico o en los 7 días siguientes a la suspensión del tratamiento con ácido fusídico. En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considera esencial, se debe suspender el tratamiento con estatinas durante el tratamiento con ácido fusídico. Se puede reanudar el tratamiento con estatinas siete días después de la última dosis de ácido fusídico. Enfermedad pulmonar intersticial, se han notificado algunos casos, si se sospecha de enfermedad pulmonar intersticial interrumpir tratamiento con estatina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento (ver Contraindicaciones). Embarazo: La atorvastatina está contraindicada durante el embarazo (ver Contraindicaciones). La seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido informes raros de anomalías congénitas después de la exposición intrauterina a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. (Ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la infertilidad). El tratamiento materno con atorvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de la biosíntesis del colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico, y normalmente la interrupción de los medicamentos hipolipemiantes durante el embarazo debería tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado a la hipercolesterolemia primaria. Por estas razones, la atorvastatina no debe ser utilizado en mujeres que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o si se sospecha que está embarazada. El tratamiento con atorvastatina debe suspenderse durante la duración del embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada (ver Contraindicaciones). Lactancia: No se sabe si la atorvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son similares a los de la leche. (Véase la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Debido al potencial de reacciones adversas graves, las mujeres que tomaban atorvastatina no deben amamantar a sus bebés (ver Contraindicaciones). La atorvastatina está contraindicada durante la lactancia (ver Contraindicaciones). Fertilidad: En estudios en animales, atorvastatina no tuvo efectos sobre la fertilidad en machos ni hembras (véase la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
Reacciones secundarias y adversas: Nasofaringitis; dolor faringolaríngeo, epistaxis; estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea; reacciones alérgicas; hiperglucemia; dolor de cabeza; mialgias, artralgias; dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones; dolor de espalda; test de función hepática anormal, aumento de CPK sanguínea.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Niveles plasmáticos aumentados por: inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, algunos antivirales utilizados para el tratamiento del VHC (por ejemplo, elbasvir/grazoprevir) e inhibidores de las proteasas del VIH como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.); inhibidores moderados de la CYP3A4 (p. ej., eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol), zumo de pomelo, ciclosporina. Niveles plasmáticos disminuidos por: inductores de la citocromo P450 3A4 (p. ej., efavirenz, rifampicina, hipérico). Riesgo de rabdomiólisis con: gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico, ezetimiba, ácido fusídico Riesgo de miopatía con: colchicina Aumenta concentraciones plasmáticas de: noretindrona y etinilestradiol, digoxina. Los inhibidores de las proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, letermovir) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina. No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que toman letermovir administrado de forma concomitante con ciclosporina.
Presentaciones: Caja de cartón con 20, 30, 60 ó 90 tabletas de 10 mg. Caja de cartón con 10, 30, 60 ó 90 tabletas de 20 mg. Caja de cartón con 7, 21, 30, 60 ó 90 tabletas de 40 mg. Caja de cartón con 30, 60 ó 90 tabletas de 80 mg. Todas las presentaciones en envase de burbuja e instructivo anexo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Propiedad de: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Representante Legal: SANDOZ, S.A. de C.V. La Candelaria No. 186, Col. Atlántida, C. P. 04370, Coyoacán, Ciudad de México, México.
Número de registro del medicamento: 020M2011 SSA IV