BRIOMON

BIOMEP

Denominación genérica: Bromuro de Pinaverio.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Bromuro de Pinaverio 100 mg. Excipiente, c.b.p 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Briomon* tabletas está indicado para el tratamiento del síndrome de colon irritable, colitis nerviosa, cólico intestinal y para los trastornos funcionales de la motilidad intestinal que cursan con dolor y distensión.
Farmacocinética y farmacodinámia: En diversos estudios in vitro como in vivo se ha demostrado que el Bromuro de Pinaverio tiene una potente afinidad selectiva para unirse a los canales de calcio "lentos" voltaje-dependientes (VOCs tipo "L") localizados en la superficie externa de la pared de las células de la musculatura lisa intestinal, bloqueando de esta manera la entrada de calcio a dichos canales y evitando la actividad contráctil del intestino. La afinidad y la actividad bloqueadora del Bromuro de Pinaverio es constante e independiente de las condiciones de activación o reposo de la célula muscular intestinal. Los canales de calcio "lentos" voltaje-dependientes son un grupo de proteínas de la membrana celular de las células musculares lisas del tubo digestivo, que consisten en un grupo de 5 subunidades, el Bromuro de Pinaverio interactúa directa y específicamente sobre la unidad a1 disminuyendo y regulando de esta manera el flujo de iones de calcio al interior de la célula. Una de las propiedades farmacocinéticas más importantes que poseen los compuestos derivados del amonio cuaternario como el Bromuro de Pinaverio, es su baja biodisponibilidad debida a su pobre absorción sistémica. Las características fisicoquímicas de estos compuestos, con una carga polar permanentemente activada, les permite permanecer en la luz del tracto intestinal donde ejercen su actividad relajante muscular mediante una actividad prácticamente tópica local. La acción tópica o local aunado a la afinidad selectiva que tiene el Bromuro de Pinaverio hacia los canales de calcio, le confiere a la molécula una eficaz actividad espasmolítica y normorreguladora del tránsito intestinal, lo que se traduce en un adecuado alivio del dolor abdominal, y/o malestar, así como la capacidad para controlar los trastornos del hábito intestinal que se presentan en los trastornos funcionales asociados al dolor, especialmente en el síndrome del intestino irritable SII. El grupo de amonio cuaternario del Bromuro de Pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado, sólo del 8-10% de la dosis administrada se absorbe. El Bromuro de Pinaverio difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora, siendo la semi-vida de eliminación de 1.5 horas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al Bromuro de Pinaverio
Precauciones generales: Contraindicado en personas que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco y con úlcera de estómago, duodenal o esofagitis.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: El Bromuro de Pinaverio prácticamente no se absorbe a la circulación sistémica, lo que hace poco probable el paso de concentraciones significativas del fármaco a la circulación fetal o a la leche materna, sin embargo, no existen estudios que confirmen la seguridad de su uso. El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
Reacciones secundarias y adversas: En algunas personas sensibles al Bromuro de Pinaverio puede presentarse dolor abdominal, prurito, rash, diarrea, náusea o sequedad de boca.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna descrita hasta la fecha.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: No se han reportado alteraciones en el sistema reproductor, en la tasa de fertilidad, en el tiempo de gestación ni en los productos. Hasta la fecha, ningún estudio ha reportado efectos carcinogénicos por la utilización de Bromuro de Pinaverio.
Dosis y vía de administración: Oral. Fase de mantenimiento: Una tableta 2 veces al día por 1 ó 2 semanas. Fase aguda: Una tableta 3 veces al día, durante 2 semanas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En estudios toxicológicos para determinar la toxicidad aguda, se estableció una DL50 para ratones de 1,644 mg/kg/día por vía oral, y para la toxicidad crónica se administró a ratas hasta 250 mg/kg/día por un año, siendo bien tolerado, por lo que no existe peligro de sobredosificación.
Presentación(es): Caja de cartón con 14, 21, 28 ó 42 tabletas con 100 mg en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A. de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12. Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470, Naucalpan de Juárez. México.
Número de registro: 116M2013 SSA IV.