BRIXIL^®

ITALMEX

Denominación genérica: Fluorouracilo.
Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada 100 g contienen: Fluorouracilo 5.0 g. Excipiente cbp 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: Dermatológicas: Auxiliar en el tratamiento de la queratosis actínica, enfermedad de Bowen, epiteliomas basocelulares superficiales simples o múltiples, verrugas vulgares. Estados precancerosos consecutivos a una radiodermitis crónica. Particularmente conveniente para tratar lesiones cuya localización o tamaño dificulten el manejo quirúrgico. Por lo general Brixil^® no actúa sobre epiteliomas espinocelulares. Ginecológicas: Lesiones causadas por el virus del papiloma humano: condilomas y/o papilomas. Cérvix: Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (displasia leve NIC-1). Vagina: Neoplasia intraepitelial vaginal (displasia leve NIVA-I, displasia moderada NIVA-II, displasia severa NIVA-III). Condilomatosis vaginal y vulvar, así como verrugas genitales (vulva, zona perianal, pene y meato urinario).
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: Brixil^® actúa como antimetabolito interfiriendo con la síntesis de DNA y de RNA por inhibición de la timidilato sintetasa. La timidilato sintetasa cataliza la metilación del ácido deoxiuridílico a ácido timidílico, un precursor de DNA. Farmacocinética: Posterior a la administración intravenosa, el fluorouracilo se distribuye en los tumores, mucosa intestinal, médula ósea, hígado y otros tejidos corporales. Aunque tiene una limitada liposolubilidad, el fluorouracilo se difunde rápidamente a través de la barrera hematoencefálica para distribuirse en el líquido cefalorraquídeo y tejido cerebral. El tiempo de vida media plasmática es de l0 a 20 minutos, a dosis dependiente. Se elimina del 7 al 20% del fármaco de origen, sin modificar por la orina en aproximadamente 6 horas (el metabolismo catabólico de fluorouracilo concluye en productos de degradación por ejemplo, dióxido de carbono), de este valor, aproximadamente el 90% se excreta en la primera hora. El porcentaje restante de la dosis administrada se metaboliza primariamente en el hígado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo. No debe aplicarse en mucosas ni en los ojos. Brixil^® no debe ser utilizado en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa, la cual cataboliza al fluorouracilo, ya que puede ocasionar una intoxicación severa.
Precauciones generales: Cuando se aplica Brixil^® en grandes extensiones de piel ulcerada puede estimular los efectos citotóxicos (ej: depresión de la médula ósea). Debido a que el tratamiento incrementa la sensibilidad a la luz, debe evitarse la exposición de cualquier fuente de rayos UV, sobre todo el sol, se recomienda el uso de protector solar. Se recomienda utilizar condón o abstinencia de la actividad sexual 48 horas después del uso de la crema para disminuir toda irritación potencial para la pareja. Brixil^® debe usarse bajo supervisión médica.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No emplearse durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1,000, < 1/100), raro (≥1/10,000, < 1/1,000), muy raro ( < 1/10,000). Por lo general es bien tolerado, con una baja incidencia de efectos colaterales, puede enrojecer la parte sana que rodea la lesión tratada y esta reacción cesa después de interrumpir el tratamiento. La mayoría de las reacciones son locales, dependen del área de extensión y duración del tratamiento y son irritación, eritema, prurito, dolor, fotosensibilidad y ulceración. Ginecológicas: eritema, ulceración y escurrimiento genital.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no se conocen.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se producen alteraciones en las pruebas de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, o sobre fertilidad. A dosis máxima se ha observado un posible efecto teratogénico en animales.
Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Tópica. Dosis en queratosis actínica: Adultos y niños: Aplicar 1 o 2 veces al día en cantidad suficiente para cubrir la lesión hasta la fase de ulceración. En verrugas, aplicar 2 a 3 veces por semana durante la noche y cubrir con parche oclusivo; al día siguiente lavar por la mañana y repetir al día siguiente, por un periodo de 2 a 3 semanas. En las lesiones de cérvix y vagina, la administración de Brixil^® deberá ser aplicada por un médico. Aplicar 1 vez por semana durante 8 semanas. Es conveniente, después de la aplicación, colocar un tampón vaginal (el cual se retirará al día siguiente) y óxido de zinc en la vulva, para proteger el área y evitar irritación de la piel sana. En las lesiones de vulva y pene, aplicar una capa delgada sobre la lesión, previo aseo, aplicación diaria nocturna o 3 veces por semana durante 4 a 6 semanas. Se aconseja aplicar óxido de zinc en el resto del área para protegerla.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Administración por vía tópica, no se han presentado casos de sobredosificación, pero en caso dado suspender el tratamiento.
Presentación(es): Caja con tubo con 20 g.
Recomendaciones sobre almacentamiento: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No ingerible. Solo para uso externo. Su venta requiere receta médica. Utilizar únicamente bajo vigilancia médica. No se use durante el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218, Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Número de registro del medicamento: 286M98 SSA IV
Clave de IPPA: 153300416T0200