BRONCHO-VAXOM INFANTIL

GRÜNENTHAL

Denominación genérica: Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos.
Forma farmacéutica y formulación: Granulado para suspensión en sobre. Broncho-Vaxom^® Infantil-Sobres. Cada sobre contiene: Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos 3.5 mg. Excipiente cbp 1 sobre. El liofilizado estandarizado esta compuesto por lisados bacterianos de: Haemophilus influenzae. Diplococcus pneumoniae. Klebsiella pneumoniae. Klebsiella ozaenae. Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Neisseria catarrhalis.
Indicaciones terapéuticas: Inmunoestimulante. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: No se dispone de modelo experimental a la fecha.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de Broncho-Vaxom^®. Enfermedades autoinmunes. No administrarse a niños menores de seis meses.
Precauciones generales: En el estado actual de los conocimientos, la administración de Broncho-Vaxom^® a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmune. Broncho-Vaxom^® no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada. Los estudios en animales de experimentación no han mostrado toxicidad directa, ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión, del feto y/o el desarrollo post-natal. Con respecto a la lactancia, hasta el presente no hay ningún estudio específico ni se han descrito otros datos sobre el particular. Se recomienda precaución en caso de uso durante el embarazo o durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: La incidencia global de los efectos adversos revelados en los estudios clínicos se encuentran entre 3% y 4%. Los efectos adversos reportados están clasificados, en el cuadro siguiente, según su frecuencia (Comunes: 1-10%: Poco comunes: 0.1-1%; Raros: 0.01-0.1%; Muy raros: menos de 0.01%, incluyendo casos aislados).


Si los problemas gastrointestinales o respiratorios persisten, el tratamiento debería ser suspendido. El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas. Casos aislados: Los datos de Farmacovigilancia revelan una bajísima incidencia de estos efectos indeseables (menor que 0.001%) en una población tratada con Broncho-Vaxom^®. Casos aislados de reacciones de naturaleza immunoalérgica o que no hayan sido reportados: púrpura con o sin trombocitopenia, disnea con sarpullido y calambres abdominales, vasculitis alérgica, trombocitopenia idiopática, urticaria o exantema generalizado, edema Quincke, edema angioneurótico, artralgia severa, agravación del síndrome de Churg-Strauss, taquicardia y sensación de debilidad como parte de un síndrome de hipersensibilidad. Un caso aislado del síndrome Lyell ha sido notificado en un niño, entre más de 500 millones de dosis, prescritas de BRONCHO-VAXOM^® a adultos y niños. Se consideró la posibilidad de relación con la administración de BRONCHO-VAXOM^®; pero, se especificó que otras causas (como infección por micoplasma) podrían haber contribuido a este efecto indeseable. En general, la frecuencia de efectos indeseables observados se estiman como extremadamente bajos, tomando en cuenta el alto contacto de la población, a este producto.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. Broncho-Vaxom^® puede administrarse junto con los medicamentos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Broncho-Vaxom^® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio Broncho-Vaxom^® produce disminución en los niveles de IgE sérica. Broncho-Vaxom^® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Léase instructivo. Diluyente recomendado: Agua hervida fría, jugo o leche. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre del sobre ha sido violado. Dosis (Niños de 6 meses a 12 años): Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses. Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de Broncho-Vaxom^® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.
Presentaciones: Caja con 10 ó 30 sobres.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 6 meses. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para el médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.com
Nombre y domicilio del laboratorio: Grünenthal de México, S.A. de C.V. Periférico Sur 5991, Col. Arenal Tepepan, C.P. 14610, Deleg. Tlalpan, D.F., México.
Número de registro: 635M2004 SSA IV