BRUDEX

BRULUART

Denominación genérica: Dextrometorfano.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 mL contienen: Bromhidrato de Dextrometorfano 300 mg. Vehículo cbp 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: Antitusivo, disminuye las molestias de la tos.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Bromhidrato de Dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, relacionado con la codeína, no tiene efectos analgésicos, sedantes o constipantes. El Dextrometorfano se absorbe bien en el tracto digestivo. La concentración máxima se alcanza a las dos horas de su administración, tiene una vida media de 3 a 4 hrs. La biodisponibilidad del Dextrometorfano es < 80 %. El Dextrometorfano es metabolizado en el hígado mediante la enzima 2 D6 y en menor grado por la 3A4. Presenta polimorfismo en su metabolismo. Posee una vida media de 1.4 a 3.9 horas. El Dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su acción central, deprime al centro de la tos que esta situado en el bulbo raquídeo.
Contraindicaciones: No se administre a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera péptica o con insuficiencia hepática; pacientes diabéticos; pacientes con tos crónica, asma o enfisema, en personas que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO. Este producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Precauciones generales: La administración a niños con fiebre alta o tos persistente, debe hacerse considerando la utilidad terapéutica. Este fármaco libera histamina por lo que debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el primer trimestre del embarazo, ni en la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos, leves molestias gastrointestinales y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración. En dosis mayores a las recomendadas puede causar depresión del SNC y disnea intensiva. También puede producir a dosis terapéutica erupciones cutáneas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona o quinidina, ni con inhibidores de la MAO. La ingesta de alcohol debe prohibirse durante el tratamiento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El Dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa piruvica.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral. No se recomienda a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 12 años: 1 ½ cucharaditas (7.5 mL) cada 6 - 8 horas. De 12 años - adultos: 3 cucharaditas (15 mL) cada 6 - 8 horas. No exceda de 4 dosis en 24 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A dosis tóxicas el Dextrometorfano produce confusión, mareo, náusea o vómito, estimulación del SNC, nerviosismo, intranquilidad o irritabilidad. Al suspender su administración seden paulatinamente los efectos indeseables. A muy altas dosis puede provocar síntomas neuropsiquiátricos (euforia, intranquilidad, perdida de la percepción, alucinaciones, reacciones esquizofrénicas) que son similares a los efectos del agente alucinógeno fenciclidina y que el resultado de la estimulación del receptor D2. No se ha establecido si estos problemas están relacionados al fenotipo metabólico individual.
Presentación(es): Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 60 mL (300 mg / 100 mL). Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 120 mL (300 mg / 100 mL). Frasco de polietileno etiquetado con 60 mL (300 mg / 100 mL) y vaso dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese o manténgase a no más de 30° C. Consérvese el frasco bien cerrado.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Contiene 48 por ciento de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se use en el primer trimestre del embarazo y la lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Importadora y Manufacturera Bruluart, S. A. Geranios No. 9, San Francisco Chilpan, C.P. 54940. Tultitlán, México.
Número de registro del medicamento: 0208M79 SSA IV.