BRUDIFEN

BRULUART

Denominación genérica: Difenhidramina.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de Difenhidramina 250 mg. Vehículo cbp 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico. Útil en las reacciones alérgicas: rinitis, urticaria; en la dermatitis atópica y como antitusivo de acción central. La Difenhidramina ha mostrado acción como antihistamínico para el alivio temporal de la rinitis alérgica, la rinorrea y estornudos asociados al resfriado común; y para el alivio de la tos causada por irritación bronquial y laringea como la que se presenta durante el resfriado común o por inhalación de agentes irritantes. Es efectiva en la prevención y tratamiento de Ia náusea, vómito y/o vértigo asociado al malestar causado por el mareo de translación. Como otros antihistamínicos, la Difenhidramina es útil en el manejo de problemas alérgicos como los efectos posteriores a la anafilaxia y otras reacciones alérgicas. La Difenhidramina revierte las manifestaciones cutáneas como el prurito y la urticaria. Alivia las afecciones cutáneas como las picaduras de insectos, el dermografismo y las producidas por reacciones medicamentosas.
Farmacocineticay farmacodinamia: La Difenhidramina inhibe los efectos vasoconstrictores de la histamina y en cierta medida los efectos vasodilatadores más rápidos mediados por dichos receptores en las células endoteliales. Bloquea potentemente la acción de la histamina lo cual genera disminución en la permeabilidad capilar y formación de edema y pápula. La Difenhidramina vía oral se absorbe bajo condiciones favorables en el aparato gastrointestinal. Estudios cinéticos realizados han demostrado que dos horas después de su ingestión se tiene una concentración plasmática significativa la cual permanece constante durante otras dos horas más y después cae en forma exponencial con una vida media plasmática de cerca de 8 horas. La Difenhidramina se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo el SNC. El volumen de distribución de Difenhidramina ha sido encontrado en un rango de 3.3 a 6.8 L kg y parece mostrar variaciones étnicas. La Difenhidramina es una amina terciaria y es metabolizada en el hombre por dos sucesivas N-demetilaciones el resultado en que la amina primaria es oxidada a ácido carboxílico. En varios estudios la velocidad de depuración de Difenhidramina varía de 600 a 1300 mL / min y como el volumen de distribución muestra variaciones étnicas. El metabolismo y la biotransformación de Ia Difenhidramina se efectúan en el hígado. La vida media de eliminación de Difenhidramina varía de 3.4 a 9.3 horas. Es eliminada con mayor rapidez por niños (aproximadamente 5.4 horas) que por adultos. Es poca la Difenhidramina que se excreta en estado original en la orina; aparece en su mayor parte en forma de metabolitos. Cerca del 65 % es excretado por la orina en forma de metabolitos. El metabolito principal es el ácido difenilmetoxiacético. Una pequeña cantidad es excretada sin cambio por la orina.
Contraindicaciones: La Difenhidramina no debe utilizarse en niños menores de 3 años, ni en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). La hipersensibilidad al Clorhidrato de Difenhidramina o a cualquiera de los componentes de BRUDIFEN es una contraindicación. No tomar sedantes o tranquilizantes, mientras esté en tratamiento con Difenhidramina. No ingerir simultáneamente con bebidas alcohólicas.
Precauciones generales: Debido a la actividad anticolnnérgica de los antihistamínicos se recomineda precaución en personas que padecen asma bronquial, glaucoma de ángulo cerrado, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, así como en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical. El uso en niños al igual que en los adultos puede reducir la agudeza mental. Particularmente en los niños pequeños puede producir estimulación del Sistema Nervioso Central (SNC). No se deberá administrar si se manejan vehículos o maquinaria de precisión debido a la somnolencia que provoca la Difenhidramina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda su uso durante la lactancia ni durante el embarazo, su uso queda bajo la responsabilidad del médico valorando el riesgo-beneficio. La Difenhidramina es excretada en la leche materna.
Reacciones secundarias y adversas: Sedación, somnolencia, mareo, trastornos de la coordinación, malestar epigástrico y espesamiento de las secreciones bronquiales. Trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Excitación, anorexia, hipotensión arterial, cefaleas, confusión, contracturas musculares, glucosuria, rash cutáneo y acidosis. Los antihistamínicos pueden reducir la agudeza mental tanto en niños como en adultos. En los niños pequeños pueden producir estimulación del Sistema Nervioso Central.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La Difenhidramina tiene efecto aditivo con alcohol y otros depresores del Sistema Nervioso Central (hipnóticos, sedantes y tranquilizantes). No debe administrarse junto con inhibidores de Ia monoaminooxidasa (IMAO) o con los barbitúricos, aumenta los efectos anticolinérgicos de la atropina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La Difenhidramina interfiere en la prueba de sensibilidad en piel a la reacción de anticuerpos ya que no permite la formación de roncha en caso de ser sensible. Sin embargo, esta interferencia se elimina con una prueba serológica para IgE.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios habituales con animales y la experiencia en seres humanos no sugirieron carcinogenicidad con el uso de este antagonista. Los antihistamínicos cruzan la barrera placentaria a pesar de ello raramente se les ha implicado como teratogénicos. Sin embargo, su ingestión durante el embarazo se ha asociado en la incidencia de paladar hendido, hernia inguinal o malformaciones genitourinarias.
Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: 25 mg, 3 - 4 veces al día. Niños (de más de 10 kg de peso): 12.5 mg, 3 - 4 veces al día (máximo: 300 mg /día).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aunque la Difenhidramina tiene un alto índice terapéutico la sobredosificación puede llevar a la muerte especialmente en niños pequeños. La sobredosis puede causar estimulación o depresión del Sistema Nervioso Central. Los efectos de casos leves de sobredosis incluyen: boca seca, cefalea, náusea, taquicardia y retención urinaria. En la intoxicación aguda los efectos predominantes incluyen alucinaciones, ataxia, pupilas dilatadas y convulsiones. Debe inducirse el vómito y practicar lavado gástrico. Sin tratamiento se llega a un coma profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte. Por lo general en un lapso de 2 a 18 horas. El carbón activado tiene un valor potencial para el tratamiento de sobredosis con Difenhidramina. Las convulsiones pueden ser tratadas con diazepam. Los vasopresores pueden ayudar en el tratamiento de Ia hipotensión y los catárticos salinos por llevar agua al interior del intestino, diluyen el contenido intestinal y ayudan en el tratamiento.
Presentación(es): Caja de cartón con frasco etiquetado con 60 mL (250 mg / 100 mL). Frasco etiquetado con 60 mL (250 mg / 100 mL). Caja de cartón con frasco etiquetado con 120 mL (250 mg / 100 mL). Frasco etiquetado con 120 mL (250 mg / 100 mL).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese o manténgase a no más de 30° C. Consérvese el frasco bien cerrado. / Consérvese la caja bien cerrada.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Contiene 48 por ciento de azúcar. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Su venta requiere receta médica. No se use, durante el embarazo o lactancia. No usar en menores de 3 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia^©cofepris.gob.mx. Si usa BRUDIFEN, no tome sedantes o tranquilizantes. Si usa BRUDIFEN, no consuma bebidas alcohólicas.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Importadora y Manufacturera Bruluart, S.A. Geranios No. 9, San Francisco Chilpan, CP. 54940. Tultitlán, México.
Número de registro del medicamento: 069M85 SSA IV.