BTX-HA OFTENO^®

SOPHIA

Denominación genérica: Betaxolol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: clorhidrato de betaxolol equivalente a 2,5 mg de betaxolol. Vehículo cbp 1,0 ml.
Indicaciones terapéuticas: BTX-HA OFTENO^® es efectivo para bajar la presión intraocular (PIO). BTX-HA OFTENO^® está indicado en hipertensión ocular, glaucoma tanto agudo como crónico, aumento de PIO en procesos inflamatorios como causa y/o consecuencia. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antiglaucomatosos.
Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de betaxolol es un agente bloqueador cardioselectivo b₁ adrenérgico. BTX-HA OFTENO^® actúa en el ojo reduciendo la presión intraocular, esté acompañada o no de glaucoma. El clorhidrato de betaxolol tiene efectos cardiopulmonares mínimos. BTX-HA OFTENO^® no posee acción estabilizadora significativa de la membrana (anestesia local) y está libre de acción simpaticomimética intrínseca; no teniendo efecto miótico sobre pupila. BTX-HA OFTENO^® disminuye la producción de humor acuoso, reduciendo efectivamente la presión intraocular. BTX-HA OFTENO^® mantiene un control efectivo de la presión intraocular a corto y largo plazo. El vehículo de BTX-HA OFTENO^® es hialuronato de sodio, el cual al ser aplicado tópicamente funciona como humectante y lubricante sobre la superficie ocular. Debido a su alto peso molecular, el hialuronato de sodio no se absorbe, pero juega un papel importante en el mantenimiento del epitelio corneal.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. BTX-HA OFTENO^® está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, obstrucción auriculoventricular, choque cardiogénico y pacientes con evidente falla cardíaca.
Precauciones generales: Los agentes betabloqueadores deben administrarse con precaución en pacientes susceptibles a hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos, con inadecuado control glucémico. Los agentes betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas rara vez: oculares: molestias de corta duración pueden ser experimentadas por algunos pacientes durante la instilación y ocasionalmente también ha sido reportada epífora. Raros casos de disminución de sensibilidad corneal, eritema, prurito, opacidades corneales puntiformes, queratitis, anisocoria y fotofobia. Sistémicas: han sido raramente reportados insomnio, bradicardia, cefalea, mareo, inflamación de pies y tobillos y neurosis depresiva.
Interacciones medicamentosas y de otro género: BTX-HA OFTENO^® en combinación con agentes bloqueadores betaadrenérgicos orales, se ha observado un efecto adicional en su potencia tanto en la presión intraocular, como en los efectos sistémicos de los beta bloqueadores. Se debe tener cuidado cuando se utilice en combinación con tratamientos antialérgicos, clonidina, inhibidores MAO, teofilina, albuterol, terbutalina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta la fecha; sin embargo, en interacciones con otros medicamentos (antes mencionados), se deben realizar ajustes o pruebas de laboratorio durante el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios con betaxolol a lo largo de la vida de ratones con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día; no se observaron efectos carcinogénicos con clorhidrato de betaxolol. En diversos ensayos con células de mamíferos y bacterias in vitro e in vivo, el clorhidrato de betaxolol no fue mutagénico. Se han llevado a cabo estudios de reproducción, teratológicos, peri y postnatales con clorhidrato de betaxolol, administrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron evidencias de pérdida de implantación retardada por la droga en conejos y ratas con niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. No se demostró que el clorhidrato de betaxolol fuera teratogénico.
Dosis y vía de administración: Aplicar una o dos gotas de BTX-HA OFTENO^® en ambos ojos cada 12 horas. En algunos pacientes, la estabilización de la respuesta de disminución de la presión intraocular con BTX-HA OFTENO^® puede requerir de algunas semanas. Si el grado de disminución de la PIO no es el requerido, se debe instituir terapia concomitante. Vía de administración: tópica oftálmica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL₅₀ (dosis letal) del betaxolol varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1.050 mg/kg en ratas. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de betabloqueador administrado sistémicamente son la bradicardia, disnea, mareos, debilidad, fatiga o convulsiones. En caso de ingesta accidental consulte a su médico.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento: 602M98 SSA IV