BUSCAPINA^®

SANOFI AVENTIS

Denominación genérica: Butilhioscina.
Forma farmacéutica y formulación: Ampolletas. Cada ampolleta contiene: bromuro de butilhioscina 20 mg. Vehículo cbp 1 ampolleta.
Indicaciones terapéuticas: Espasmos agudos gastrointestinal, biliar, y del tracto genitourinario (p. ej., colon irritable) incluyendo cólico renal y biliar. Como un apoyo en los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico, donde el espasmo puede ser un problema (p. ej., endoscopia gastroduodenal y en radiología).
Farmacocinética y farmacodinamia: BUSCAPINA^® ejerce una acción espasmolítica en el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como un derivado de amonio cuaternario, el bromuro de butilhioscina no ingresa al sistema nervioso central, por lo tanto, no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a ese nivel. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción de bloqueo del ganglio dentro de la pared visceral así como de la actividad antimuscarínica. Después de la administración intravenosa del bromuro de butilhioscina, éste se distribuye rápidamente (t1/2a=4 min, t1/2b=29 min) dentro de los tejidos. El volumen de distribución (Vss) es de 128 lts (correspondiendo aproximadamente a 1,7 l/kg). La vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2c) es de aproximadamente 5 horas. La eliminación total determinada después de la administración IV es de 1,2 l/min, aproximadamente la mitad de la eliminación es a través de la vía renal. Los principales metabolitos encontrados en la orina se unen escasamente con el receptor muscarínico. En ratas, la concentración más alta del bromuro de butilhioscina se encontró en el tejido del tracto gastrointestinal, en el hígado y los riñones. El bromuro de butilhioscina no pasa la barrera hematoencefálica. La unión del bromuro de butilhioscina a proteínas plasmáticas es baja.
Contraindicaciones: BUSCAPINA^® no debe administrarse en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad previa al bromuro de butilhioscina o a cualquier otro componente del producto o bien presentan siguientes enfermedades: glaucoma de ángulo cerrado no tratado, hipertrofia prostática con retención urinaria, estenosis mecánica a nivel del tracto gastrointestinal, taquicardia, megacolon, miastenia gravis. BUSCAPINA^® ámpulas no debe ser administrado por inyección intramuscular en pacientes que están siendo tratados con medicamentos anticoagulantes ya que puede ocurrir un hematoma intramuscular. En estos pacientes, la vía subcutánea o intravenosa puede ser ocupada.
Precauciones generales: Debido a los trastornos en la acomodación visual, los pacientes no deberán manejar u operar maquinaria después de la administración parenteral de BUSCAPINA^® hasta que la visión se haya normalizado. La elevación de la presión intraocular puede ser producida por la administración de anticolinérgicos tales como BUSCAPINA^® en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no tratados. Por lo tanto los pacientes deberán acudir con el oftalmólogo en caso de que se presente dolor ocular, ojos rojos con pérdida de la visión después de la administración de BUSCAPINA^®. Después de la administración parenteral de BUSCAPINA^®, se han observado casos de anafilaxis incluyendo episodios de shock. Como cualquier medicamento, puede causar reacciones adversas, por lo cual los pacientes a los cuales se les administró BUSCAPINA^® por vía parenteral deberán estar bajo observación.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos dañinos durante el embarazo en humanos. En estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos. De cualquier forma las precauciones habituales en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre deben ser observadas. No se ha establecido la seguridad durante la lactancia, sin embargo, no se han reportado efectos adversos en el recién nacido.
Reacciones secundarias y adversas: Los siguientes efectos secundarios listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de BUSCAPINA^®. Los efectos anticolinérgicos de BUSCAPINA^® son generalmente leves y autolimitados. Desórdenes del sistema inmune: shock anafiláctico incluyendo posibilidad de desenlace fatal, reacciones anafilácticas, disnea, reacciones de la piel y otras reacciones de hipersensibilidad. Desórdenes oculares: alteraciones en la acomodación. Desórdenes cardíacos: taquicardia. Desórdenes vasculares: decremento de la presión vascular, mareo y ruborización. Desórdenes gastrointestinales: boca seca. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: dishidrosis. Desórdenes renales y urinarios: retención urinaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistaminas, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (p. ej., tiotropio, ipratropio) puede ser potenciado por BUSCAPINA^®. El tratamiento concomitante con antagonistas de dopamina como metoclopramida puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal. Los efectos taquicárdicos de los agentes beta-adrenérgicos pueden ser potenciados por BUSCAPINA^®.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A las dosis y tiempo recomendado no se han reportado alteraciones.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.
Dosis y vía de administración: Intramuscular o intravenosa. En adultos y adolescentes mayores de 12 años: se pueden administrar de 1-2 ampolletas (20-40 mg) lentamente por vía intravenosa o intramuscular varias veces al día según el criterio del médico. La dosis diaria máxima, la cual no debe ser excedida, es de 100 mg. Niños en edad preescolar y lactantes: en los casos severos, se recomienda administrar 0,3-0,6 mg/kg lentamente por vía intravenosa o intramuscular varias veces al día según el criterio del médico. La dosis diaria máxima, la cual no debe ser excedida, es de 1,5 mg/kg.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis, se pueden observar efectos anticolinérgicos. Si se requiere, se pueden administrar fármacos parasimpatomiméticos. Se debe buscar urgentemente consejo oftalmológico en casos de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares se deben tratar de acuerdo con los principios terapéuticos usuales. En caso de parálisis respiratoria; se debe considerar: la intubación o la respiración artificial. Se puede requerir de cateterización para solucionar la retención urinaria. Además, se deben tomar, según se requiera, medidas de apoyo apropiadas.
Presentación(es): Caja con 3 ampolletas de 1 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Dosis la que el médico señale. No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Léase inserto anexo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riba, s/n Sector Turó Can Matas 08173 Sant Cugat de Vallés, Barcelona, España. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocan, Xochimilco, 16090, México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. ^®Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 39650 SSA IV.
Clave de IPPA: 083300CT051551