CALCIGENOL DOBLE

SANOFI AVENTIS

Denominación genérica: Fosfato de Calcio
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen: Fosfato tricálcico (equivalente a 0.718 g de calcio y 0.333 g de fósforo) 1.8 g Vehículo cbp 100 ml.
Indicaciones terapéuticas: CALCIGENOL^® DOBLE está indicado sobre todo en estados de descalcificación, durante el crecimiento, en el embarazo y la lactancia, y en la senectud. Las necesidades cotidianas de calcio varían considerablemente con la edad. Los requerimientos de un niño, hasta los 16 años, son el doble de los de un adulto, ya que es utilizado en la formación de huesos y dientes. Durante el emba razo, y sobre todo durante la lactancia, el balance de calcio suele ser negativo. El aumento de los requerimientos cotidianos produce una tendencia a la hipocalcemia, fenómeno que desencadena inmediatamente una reacción compensatoria de las paratiroides. La hormona paratiroidea eleva entonces la calcemia a su nivel normal, mediante movilización del calcio óseo, lo que puede ocasionar rarefacción ósea, cuando el aporte alimenticio en calcio es deficiente o cuando existen alteraciones gastrointestinales subcrónicas sobreañadidas. En estos casos es indispensable administrar un recalcificante. También durante la senectud suele presentarse pérdida de calcio. Sobre todo mujeres mayores de 50 años, en las que el cambio hormonal ocasiona esta pérdida y es común la osteoporosis, ameritan un tratamiento recalcificante.
Farmacocinética y farmacodinamia: Aproximadamente un 20% a 30% de la dosis de fosfato de calcio administrada por vía oral es absorbida en el intestino, dependiendo de la presencia de algunos factores dietéticos, pH o vitamina D. Por su estado coloidal, CALCIGENOL^® DOBLE ofrece ciertas características biofísicas que favorecen la asimilación intestinal. Cuando la persona tiene una dieta baja en calcio, la proporción de absorción del calcio ingerido aumenta. Lo contrario sucede cuando la dieta es alta en calcio, por lo que es muy difícil que se dé una hipercalcemia por exceso de calcio dietético. Una excepción sería la ingesta excesiva de calcio aunada a una ingesta excesiva de vitamina D, sobre todo en sus formas activas (alfa-calcidol, calcitriol). El calcio se distribuye en todo el organismo, atraviesa la barrera placentaria y se secreta en la leche materna. El contenido en fósforo de CALCIGENOL^® DOBLE ayuda a la fijación del calcio en los huesos y en el control de la eliminación de calcio. La excreción del calcio se realiza en las heces, por vía urinaria, y en menor grado, por el sudor. La cantidad de la excreción por estas tres vías depende de la cantidad de calcio ingerida y de otros factores, como niveles de paratohormona y calcitonina. Más del 99% del calcio en el organismo humano se encuentra en el hueso. Es el principal catión bivalente extracelular. A nivel celular, el Ca²⁺ activa muchos procesos al interactuar con ciertas proteínas, como por ejemplo la calmodulina. Entre otras funciones, el calcio tiene la de ser el segundo mensajero para la acción de hormonas. El calcio tiene una función esencial para la excitación neuronal, la liberación de neurotransmisores, la contracción muscular, la coagulación de la sangre y la integridad de las membranas. En el hueso, el calcio forma parte de la hidroxiapatita, mineral que le confiere dureza al hueso. El contenido óseo de calcio es el resultado neto del balance de formación y resorción del hueso, y constituye la reserva de la que se vale el organismo para mantener niveles séricos constantes de calcio, aunque sólo aproximadamente el 0.5% del calcio total es intercambiable en un momento dado. La resorción exagerada del calcio, como la que ocurre en la osteoporosis, aumenta la fragilidad del hueso, y por consiguiente es causa de fracturas. Esto es más frecuente en las mujeres después de la menopausia. Una ingesta insuficiente de calcio, además de favorecer la osteoporosis, puede ser causa de hipocalcemia. Ésta se manifiesta con fenómenos de tetania, parestesias, aumento de la excitabilidad neuromuscular, laringoespasmo, calambres musculares, convulsiones tónico-clónicas y prolongación del intervalo QT. El nivel de calcio en la sangre por arriba de lo normal (hipercalcemia) generalmente es el resultado de algún padecimiento específico, como el hiperparatiroidismo primario o tumores malignos. También puede llegar a haber hipercalcemia por exceso de vitamina D o sus derivados. La hipercalcemia se manifiesta con debilidad, anorexia, náusea, vómito, polidipsia, poliuria, y en casos graves letargia, coma, acortamiento del intervalo QT y paro cardiaco. La hipercalcemia crónica puede traer como consecuencias úlcera péptica, hipercalciuria, litiasis renal, nefrocalcinosis y deterioro de la función renal.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En ciertas afecciones óseas en las que se eleva la concentración de calcio sanguíneo, como las causadas por lesiones directas (p. ej. metástasis cancerosas), o por hiperparatiroidismo primario o secundario, la administración de calcio puede ser nociva, pues aumenta el riesgo de nefrolitiasis cálcica. Hiperfosfatemia.
Precauciones generales: En personas normales, a las dosis recomendadas no son necesarias precauciones especiales, excepto cuando se administra vitamina D o sus derivados en dosis excesivas en forma concomitante. Obsérvense las recomendaciones contenidas en la sección Interacciones medicamentosas y de otro género.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo, así como en la lactancia, hay mayores requerimientos de calcio y fósforo que deben suplirse bajo supervisión del médico. No existen restricciones para la administración de CALCIGENOL^® DOBLE durante el embarazo a las dosis recomendadas, siempre y cuando no existan contraindicaciones para su uso (ver Contraindicaciones).
Reacciones secundarias y adversas: En casos raros, puede ocurrir irritación gastrointestinal leve con la ingesta de fosfato de calcio. El uso prolongado de calcio, sobre todo en personas de edad avanzada, puede provocarestreñimiento. Se puede presentar hipercalcemia si al tratamiento de CALCIGENOL^® DOBLE se agregan dosis excesivas de vitamina D o sus derivados.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No deben administrarse simultáneamente productos que contengan hidróxido de aluminio, bifosfonatos, hierro, fluoruro de sodio o tetraciclinas, ya que su absorción se ve disminuida en la presencia de CALCIGENOL^® DOBLE. Cuando sea necesario administrar estos medicamentos, deben ingerirse con una diferencia de cuando menos 2 a 3 horas con relación a CALCIGENOL^® DOBLE. De esta manera no se reduce su absorción. La absorción de calcio puede verse disminuida por la ingestión simultánea de alimentos como espinacas, ruibarbo, salvado de trigo y otros cereales, y de medicamentos como glucocorticoides, fenitoína, barbitúricos e hidróxido de aluminio. El calcio puede disminuir el efecto de los bloqueadores de los canales de calcio. Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol, cafeína o tabaco, ya que el consumo de estos productos reduce la absorción de calcio. En pacientes que se encuentran en tratamiento con derivados digitálicos, las dosis altas de calcio pueden incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. La ingesta concomitante de tiacidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber hipercalcemia y/o hipercalciuria en pacientes predispuestos (ver Contraindicaciones).
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han observado efectos de carcinogénesis. Tampoco se han observado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Lactantes: 1 a 3 cucharaditas cafeteras al día, sola o con el biberón, Niños y adolescentes: 1 cucharada sopera tres veces al día, antes de las comidas. Adultos y ancianos: 1 a 2 cucharadas soperas tres veces al día, antes de las comidas. CALCIGENOL^® DOBLE debe agitarse antes de usarse.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy remota la posibilidad de que alguna persona llegue a tener datos de toxicidad en caso de sobredosificación, debido a que el cuerpo humano normalmente cuenta con mecanismos de compensación a nivel intestinal que evitan el ingreso de cantidades excesivas de calcio al torrente sanguíneo. Los síntomas serían: sed intensa, anorexia, náuseas, vómito y otros síntomas de hipercalcemia. En estos casos debe suspenderse el tratamiento, proceder a la hidratación del paciente y acidificación de la orina.
Presentaciones: Frasco con 340 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.
Leyendas de protección: Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos
Nombre y domicilio del laboratorio: SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México
Número de registro del medicamento: 60519, SSA VI