CANESTEN V

BAYER CONSUMER

Denominación genérica: Clotrimazol
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol 2 g, Excipiente, c.b.p. 100 g. Cada 100 g de CREMA contienen: Clotrimazol 10 g Excipiente, c.b.p. 100 g.
Indicaciones terapéuticas: CANESTEN^® V es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales causadas por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas. En el caso de CANESTEN^® V Crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida. En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda preferentemente Ia administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.
Farmacocinética y farmacodinamia: Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/l. CANESTEN^®, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5-10 mg/l y a 100 mg/l tiene efecto tricomonicida. Las investigaciones con CANESTEN^® marcado radiactivamente con C¹⁴, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN^® en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico. Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.
Contraindicaciones: Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.
Precauciones generales: Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: CANESTEN^® V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN^® V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN^® V queda bajo responsabilidad del médico tratante.
Reacciones secundarias y adversas: Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN^® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.
Dosis y vía de administración: Vaginal o tópica. CANESTEN^® V Crema a 2%: Dosis: El tratamiento con CANESTEN^® V Crema a 2% es de tres días únicamente, aplicando en forma diaria el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g). CANESTEN^® V Crema a 10%: Dosis: El tratamiento con CANESTEN^® V Crema a 10% es de un día únicamente, aplicando el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g). Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN^® Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque. Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN^® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse. Para garantizar la eficacia se recomienda: Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación. En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANESTEN^® Crema durante 2 semanas. Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado hasta Ia fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.
Presentaciones: CANESTEN^® V Crema a 2%: Cajas con un tubo de aluminio con 20, 25, 30, 35 y 40 g de crema a 2%, 3 aplicadores e instructivo. CANESTEN^® V Crema a 10%: Caja con un tubo de aluminio con 7 g de crema a 10%, aplicador e instructivo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 034M81, SSA VI.