CEFURACET^®

WESER PHARMA

Cápsulas

Denominación genérica: Cefuroxima
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Acetil cefuroxima equivalente a 250 mg de Cefuroxima, Excipiente cbp 1 tableta. Cada tableta contiene: Acetil cefuroxima equivalente a 500 mg de Cefuroxima Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: CEFURACET es un profármaco oral de la cefuroxima, el antibiótico cefalosporínico bactericida resistente a la mayoría de las beta-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. La susceptibilidad a CEFURACET variará con la geografía y el tiempo y deberá consultarse la información local de susceptibilidad, en donde esté disponible. Las indicaciones incluyen: Infecciones del tracto respiratorio superior, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Infecciones de oídos, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones del tracto respiratorio inferior, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica. Infecciones del tracto genitourinario, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Pielonefritis, cistitis y uretritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Furunculosis, pioderma e impétigo. Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis. Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana en la enfermedad de Lyme prevención del progreso a etapas tardías de la misma.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Absorción: Después de su administración oral, CEFURACET se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima tiene lugar cuando la acetil cefuroxima es administrada inmediatamente después de algún alimento. Después de la administración de CEFURACET los niveles máximos en suero (2.9 mg/L después de una dosis de 125 mg, 4.4 mg/mL después de una dosis de 250 mg, 7.7 mg/L después de una dosis de 500 mg y de 13.6 mg/L después de una dosis de 1 g), se alcanza aproximadamente 2.4 horas después de la dosificación, cuando se toma con alimentos. Distribución: Se ha establecido la unión a proteínas de manera variable, como de 33-50%, dependiendo de la metodología utilizada. Metabolismo: Cefuroxima no es metabolizada. Eliminación: La vida media en suero es de 1 a 1.5 horas. La cefuroxima es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva de tiempo de las concentraciones séricas promedio en 50%. Insuficiencia renal: Se ha estudiado la farmacocinética de cefuroxima en pacientes con varios grados de insuficiencia renal. La vida media de eliminación de cefuroxima incrementa con la disminución de la función renal, lo que sirve de base a las recomendaciones de ajustes de dosis en este grupo pacientes. En pacientes bajo hemodiálisis, al menos 60% de la cantidad total de cefuroxima presente en el cuerpo al inicio de la diálisis será removida durante un periodo de diálisis de 4 horas. Por lo tanto, deberá administrarse una dosis única adicional de cefuroxima, después de terminar la hemodiálisis.Farmacodinamia: La prevalencia de resistencia adquirida es geográfica y dependiente del tiempo, y para especies seleccionadas, puede ser muy alta. Es deseable contar con información local sobre resistencia, particularmente al tratar infecciones graves.


Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.
Precauciones generales: Cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros betalactámicos. Como con otros antibióticos, el uso de CEFURACET puede resultar en el sobrecrecimiento de Candida. El uso prolongado puede resultar también en el sobrecrecimiento de otros organismos no sensibles (por ejemplo, enterococos, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.Con el uso de antibióticos se ha reportado colitis seudomembranosa y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante o el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe descontinuarse inmediatamente y se deberá estudiar al paciente adicionalmente. La reacción de Jarisch-Herxheimer ha sido observada después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con Cefuroxima esto como resultado de la actividad bactericida de la Cefuroxima contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que ésta es una consecuencia común y de resolución espontánea del tratamiento de la enfermedad con antibióticos.Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Como este medicamento ocasiona mareo, los pacientes deben ser advertidos de ser precavidos cuando conduzcan u operen maquinaria.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay evidencia experimental de efectos teratogénicos o embriopáticos atribuibles a CEFURACET, pero como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar CEFURACET a una madre en periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los eventos adversos de CEFURACET son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de eventos adversos asociados a CEFURACET puede variar de acuerdo a la indicación. Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de eventos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de reporte más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común: 1/10; común: 1/100 y < 1/10; no común: 1/1,000 a < 1/100; raro: 1/10,000 a < 1/1,000; muy raro: < 1/10,000.Infecciones e infestaciones: Común: Proliferación de Candida. Trastornos hemáticos y del sistema linfático: Común: Eosinofilia. No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa). Muy raros: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.Trastornos del sistema inmunitario:Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:No comunes: Exantemas.Raros: Urticaria, prurito.Muy raros: Fiebre medicamentosa,enfermedad del suero, anafilaxia.Trastornos del sistema nervioso:Común: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales:Comunes: Molestias gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal.No común: Vómito.Raro: Colitis pseudomembranosa.Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL).Muy raros: Ictericia (predominantemente colestásica), hepatitis.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una biodisponibilidad más baja de CEFURACET en comparación con lo que se observa en ayuno y tienden a cancelar el efecto aumentado de la absorción posprandial.Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que eso no sucede cuando CEFURACET se administra a las dosis recomendadas.Al igual que con otros antibióticos, CEFURACET es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Un resultado falso negativo puede ocurrir en la prueba de ferrocianuro, se recomienda que los métodos de glucosaoxidasa o hexocinasa se utilicen para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en pacientes que reciben CEFURACET. Este antibiótico no interfiere con la prueba de picrato alcalino para creatinina. Durante el tratamiento de CEFURACET se han observado Eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas TGP y TGO y DHL. Ha habido también reportes raros de trombocitopenia y leucopenia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión) muy raramente anemia hemolítica durante el tratamiento con cefalosporinas.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la cefuroxima exhibe un grado bajo de toxicidad, sin la existencia de hallazgos significativos.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La duración usual del tratamiento es de 7 días (rango 5 a 10 días). Para una absorción óptima, CEFURACET debe ser ingerido después de los alimentos. Dosis en adultos: La mayoría de las infecciones: 250 mg dos veces al día. Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día. Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día. Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día. Gonorrea no complicada: 1 g dosis única. Pielonefritis: 250 mg dos veces al día. Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días. Terapia secuencial: Neumonía: 1.5 g de Cefuroxima Solución inyectable administrada dos o tres veces al día (intravenoso o intramuscular) durante 48 a 72 horas, seguidos de una terapia oral con 500 mg de CEFURACET administrados dos veces al día durante 7 a 10 días. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de Cefuroxima solución inyectable administrados dos o tres veces al día (intravenoso o intramuscular) durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de CEFURACET tabletas administrados dos veces al día durante 5 a 10 días. La duración de los tratamientos se determina de acuerdo a la severidad de la infección. Niños:


Las tabletas de CEFURACET no deben triturarse y por lo tanto, no son adecuadas para el tratamiento de pacientes, como niños más jóvenes que no pueden deglutir las tabletas. No hay experiencia del uso de CEFURACET en niños menores de 3 meses de edad. Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada primariamente por los riñones. En pacientes con un marcado deterioro de la función renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta.


Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos y síntomas: La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones. Tratamiento: Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentaciones: Caja con 10 ó 14 tabletas de 250 mg. Caja con 10 ó 14 tabletas de 500 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Léase instructivo impreso en caja o anexo. No use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para profesionales de la salud. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Su venta requiere receta médica. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: y farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono 01 800 WESER 00(01 800 937 3700)
Nombre y domicilio del laboratorio: Siegfried Rhein, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez, C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México. Distribuido por: WESER PHARMA, S.A. de C.V. Autopista México-Querétaro Km 34.5, Nave 6 Interior 2A, Colonia Rancho San Isidro, C.P. 54740, Cuautitlán Izcalli, México, México.
Número de registro del medicamento: 397M94, SSA IV

CEFURACET^®

WESER PHARMA

Suspensión

Denominación genérica: Cefuroxima
Forma farmacéutica y formulación: Hecha la mezcla cada 100 ml contienen: Acetil cefuroxima equivalente a 5.0 g de cefuroxima, Vehículo cbp 100 mL. Hecha la mezcla cada 5 mL contienen el equivalente a 250 mg de cefuroxima.o Acetil cefuroxima equivalente a 2.5 g de cefuroxima, Vehículo cbp 100 mL. Hecha la mezcla cada 5 mL contienen el equivalente a 125 mg de cefuroxima.
Indicaciones terapéuticas: CEFURACET (cefuroxima) es una cefalosporina de 2a. generación, con mayor estabilidad frente a las betalactamasas. CEFURACET es efectivo en el tratamiento de faringitis, amigdalitis, otitis media aguda, sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario. Alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo efectivas en meningitis, causadas por H. influenzae, S. pneumoniae y N. meningitidis. La cefuroxima es efectiva en neumonías adquiridas en la comunidad debidas a H. influenzae resistente a la ampicilina.
Farmacocinética y farmacodinamia: CEFURACET (cefuroxima) es una cefalosporina de 2a. generación primariamente bactericida que actúa por inhibición en la síntesis de la pared celular. El mecanismo de acción es muy semejante al de las penicilinas. Las cefalosporinas inhiben a los periodos tercero y final de la formación de la pared bacteriana, uniéndose preferentemente a proteínas fijadoras de penicilinas llamadas PBP localizadas en la membrana de la célula bacteriana. El espectro de actividad antibacteriano de CEFURACET (cefuroxima) es amplio, abarcando microorganismos aeróbicos gram-positivos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (excluyendo Streptococcus faecalis), gran negativos, Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Salmonella spp, Shigella, Serratia marcescens y otros gram-negativos aeróbicos como: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, anaeróbicos gram-positivos, cocos gram-negativos y bacilos gram-negativos anaeróbicos (excluyendo Bacteroides fragilis). Se le ha demostrado actividad contra Clostridium spp., Fusobacterium, Peptococcus spp. y Peptostreptococcus spp. La cefuroxima es altamente estable a las betalactamasas tanto de gram-positivos como de gram-negativos. La cefuroxima es el agente más potente de las cefalosporinas de segunda generación contra estreptococos y especialmente neumococos. La actividad de las cefalosporinas de segunda generación contra H. influenzae es mayor que la que presentan las de primera generación, la cefuroxima parece ser la más útil debido a una mayor estabilidad frente a las betalactamasas producidas por ese microorganismo. CEFURACET es más activo que las cefalosporinas de primera generación y otras cefalosporinas de segunda generación contra Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter ssp. y Serratia spp. La Acetil cefuroxima es bien absorbida por vía oral. Cuando se administra por esta vía. La biodisponibilidad es de 37 a 52%, y el alimento puede mejorar su acción. Los niveles pico después de la administración oral se alcanzan en un tiempo de 2 horas en promedio. CEFURACET es ampliamente distribuido en la mayor parte de los tejidos, incluyendo la vejiga, hígado, riñones, hueso, bilis y líquidos pleural y sinovial; su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. La penetración al líquido cefalorraquídeo es mayor que la de las cefalosporinas de primera generación y otras de segunda generación; alcanza niveles terapéuticos cuando las meninges se encuentran inflamadas. Se une a proteínas plasmáticas en 33 a 50%. CEFURACET no se metaboliza. Se excreta primariamente en la orina por filtración glomerular y por secreción tubular. La vida media es de 1 a 2 horas en pacientes con la función renal normal. El 90% del medicamento es excretado en la orina sin cambios en las primeras 24 horas; la insuficiencia renal terminal prolonga la vida media de 15 a 22 horas. En los menores de una semana de edad, la vida media es de 3.5 a 5.5 horas. El fármaco se puede encontrar en la leche. La hemodiálisis puede ayudar a la remoción del medicamento. Durante el embarazo, los niveles plasmáticos son más bajos, la vida es más corta y los niveles urinarios y aclaración renal son más altos.
Contraindicaciones: CEFURACET se encuentra contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier cefalosporina.
Precauciones generales: Al igual que todas las penicilinas, las cefalosporinas deben emplearse cuidadosamente en pacientes con historia de alergia a estos medicamentos. No se administre sin una prueba previa. Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos, ya que mejora su absorción.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe evidencia de daño teratogénico durante su uso en el embarazo. Sin embargo, en caso de emplearse, debe tenerse precaución durante los tres primeros meses de embarazo. Por secretarse junto con la leche materna, debe vigilarse en las madres que se encuentran en periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas a la acetil cefuroxima generalmente han sido leves y de carácter transitorio. Como con otras cefalosporinas, han sido raros los reportes de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, fiebre, enfermedad del suero y muy raramente anafilaxis. Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido este fármaco han experimentado trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, ha habido reportes raros de enterocolitis seudomembranosa. También se ha reportado cefalea.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El probenecid inhibe la secreción tubular de CEFURACET^® de manera competitiva, por lo que la vida media del medicamento se aumenta considerablemente. El uso concomitante de CEFURACET^® con otros medicamentos nefrotóxicos, como la vancomicina, colistina, polimixina B o aminoglucósidos, o bien con diuréticos de asa, puede aumentar la nefrotoxicidad de la cefuroxima. El uso concomitante de CEFURACET^® con agentes bacteriostáticos como las tetraciclinas, el cloranfenicol o la eritromicina puede disminuir su actividad bactericida.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han presentado en algunos casos resultados falsos positivos en las pruebas de determinación de glucosa urinaria que emplean sulfato cúprico, como el reactivo de Benedict; se recomienda utilizar pruebas de oxidasa de glucosa, como Clinistix o Testape. Pueden presentarse falsas elevaciones de los niveles de creatinina sérica o urinaria en pruebas que utilizan la reacción de Jaffé. Reacción falso positiva en prueba de Coomb's con elevación de las pruebas de funcionamiento hepático.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Adultos: Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo, bronquitis: 250 mg dos veces al día.Infecciones de vías respiratorias bajas graves o en sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.Gonorrea: 1 g dosis única.Pielonefritis: 250 mg dos veces al díaEnfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.Suspensión pediátrica:Niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso.Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis.Cuando se prefiere una dosis fija para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes.Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg.En infecciones más severas como neumonía y bronquitis, la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los signos por sobredosis son: irritación cerebral, por lo que se pueden presentar convulsiones. El tratamiento consiste en diálisis peritoneal o hemodiálisis y el manejo específico con anticonvulsivantes en caso de crisis convulsivas.
Presentaciones: Caja con frasco con polvo para reconstituir 50 mL y 70 mL de suspensión conteniendo 125 mg/5 mL y pipeta dosificadora. Caja con frasco con polvo para reconstituir 50 mL y 70 mL de suspensión conteniendo 250 mg/5 mL y pipeta dosificadora.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, se conserva 10 días a 25°C o temperaturas inferiores.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo impreso en caja o anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 3 meses. Contiene aspartame. Contiene 58.58 por ciento de azúcar. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono 01 800 WESER 00 (01 800 937 3700)
Nombre y domicilio del laboratorio: Siegfried Rhein, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez, C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México. Distribuido por: WESER PHARMA, S.A. de C.V. Autopista México-Querétaro Km 34.5, Nave 6 Interior 2A, Colonia Rancho San Isidro, C.P. 54740, Cuautitlán Izcalli, México, México.
Número de registro del medicamento: 262M96, SSA IV