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Denominación genérica: Benzonatato y Ambroxol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada Perla contiene: benzonatato 100 mg, clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipiente cbp 1 perla.
Indicaciones terapéuticas: Antitusivo mucolítico. Las perlas de ambroxol y benzonatato está indicado para el alivio sintomático de los procesos broncopulmonares asociados con tos, con aumento de viscosidad y con adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias. Estas condiciones fisiopatológicas se encuentran en tos secundaria a rinitis posterior y sinusitis, bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, neumonía, bronconeumonía, atelectasias por obstrucción mucosa, traqueostomia pre y postoperatoria de cirugía geriátrica.
Farmacocinética y farmacodinamia: Ambroxol: después de la administración vía oral, el ambroxol es absorbido rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal, la biodisponibilidad absoluta es del 70 al 80% ya que 20 a 30% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 2 horas y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día. El ambroxol es transformado en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles. La filtración renal es de aproximadamente 53 ml/min; cerca del 5 al 6% de la dosis es eliminada sin cambio por vía renal. La eliminación del ambroxol es bifásica, con una vida media alfa de 1.3 horas y una vida media beta de 8.8 horas. Ambroxol es un metabolito activo del mucolítico clorhidratado de bromhexima. El ambroxol incrementa la cantidad y disminuye la velocidad de las secreciones traqueobronquiales. También actúa como expectorante al incrementar el transporte mucociliar vía estimulación ciliar. Ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar formando una película a través de todo el epitelio respiratorio, que facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Se ha postulado que el ambroxol disminuye la hiperreactividad de las vías aéreas, ya sea por incremento en el intercambio lisofosfatidil- colina y/o modificando las secreciones epiteliales. Benzonatato: benzonatato es un agente antitusígeno oral no narcótico químicamente relacionado con la tetracaína y otros anestésicos. Farmacocinética: el efecto se instaura alrededor de 20 minutos después de la toma oral y dura de tres a ocho horas. Farmacodinamia: el principal elemento de la acción del benzonatato consiste en la amortiguación de los "receptores de la tos" en las vías respiratorias y en la pleura, con lo que disminuye el reflujo de la tos en el lugar de origen. Su eliminación es principalmente por excreción urinaria, vía metabolismo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con úlcera péptica activa, gastritis, primer trimestre de embarazo, ni durante la lactancia y niños menores de 12 años.
Precauciones generales: Debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera gastroduodenal, interrumpir inmediatamente en caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad. En caso de insuficiencia renal severa puede existir una acumulación de metabolitos hepáticos. Considerar una disminución de la dosis o un aumento del intervalo interdosis. Este producto contiene el colorante Rojo No. 6, que puede producir reacciones alérgicas. Las cápsulas de ambroxol y benzonatato deben tragarse enteras, no deben triturarse ni masticarse, pues de lo contrario se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales), no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia, solo valorando riesgo/beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se han reportado erupciones cutáneas, efectos secundarios gastrointestinales leves como náuseas, diarrea, vómito, cefalea y dolores abdominales.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede ser administrado con fármacos y antibióticos de uso rutinario, siempre y cuando estos no sean de naturaleza alcalina. El uso frecuente puede potencial los efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos con animales, ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante años, se tienen indicios de que tiene un influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Dosis: adultos y niños mayores de 12 años tomar una perla cada 8 horas. El tiempo del tratamiento debe ser de 7 a 19 días, según criterios del médico. En casos del tratamiento de mayor duración se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada su escasa toxicidad, no se han reportado casos de intoxicación. En caso de ingesta masiva se recomienda lavado y aspiración gástrica y en caso de alguna manifestación el tratamiento debe ser sintomático.
Presentaciones: Caja con 18, 20, 24, 30 y 36 perlas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: GEL PHARMA, S.A. de C.V., Madero No. 5908, Col. Jocotán, C.P. 45011, Zapopan, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento: 416M2005 SSA VI
Clave de IPPA: IEAR-06330022050044/RM2006