CICLOFERON^®

LIOMONT

Denominación genérica: Aciclovir.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Suspensión, Crema, Solución Spray e Infusión. Cada Tableta contiene: Aciclovir 200 mg y 400 mg. Excipiente cbp una tableta. Cada 100 ml de la Suspensión contienen: Aciclovir 4 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada 100 g de Crema contienen: Aciclovir 5 g. Excipiente cbp 100 g. Cada 100 ml de Solución Spray contiene: Aciclovir 5 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada Frasco ámpula contiene: Aciclovir sódico equivalente a 250 mg de Aciclovir. Vehículo cs.
Indicaciones terapéuticas: Antiherpético. Para el tratamiento de los episodios iniciales y el manejo de los cuadros recurrentes de: herpes genital, herpes simple, herpes zoster, varicela, herpes simple labial, aún en pacientes inmunocomprometidos. CICLOFERON Infusión está indicado en el tratamiento de la infección inicial y recurrente por el virus del herpes simple (VHS) a nivel mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos y en neonatos. También en la profilaxis de las infecciones causadas por herpes simple en pacientes con compromiso inmunológico, incluyendo trasplantados de médula ósea o de otros órganos, pacientes infectados con VIH o que están recibiendo quimioterapia; Está indicado en el tratamiento de los episodios iniciales y recurrentes de la infección genital por el VHS, en pacientes inmunocomprometidos; Encefalitis por Herpes simple; En el tratamiento del herpes zoster, en pacientes inmunocomprometidos; También, para el tratamiento de la varicela en pacientes inmunocomprometidos. Asimismo, está indicado en la prevención de la infección por el virus de la varicela-zoster.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al aciclovir, estados de deshidratación severa, daño renal pre-existente o alteraciones neurológicas secundarias a tratamientos con citotóxicos.
Precauciones generales: Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una adecuada hidratación en pacientes que reciben dosis altas de aciclovir tanto por vía oral como intravenoso.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no existen datos suficientes del uso de aciclovir durante el embarazo, por lo tanto se debe evaluar el beneficio del tratamiento contra el potencial riesgo que representa para el producto en desarrollo. Se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna y por lo tanto deberán tomarse precauciones para su administración durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado algunas reacciones exantemáticas que remiten en forma espontánea al suspenderse el medicamento; asimismo, se han reportado: malestar generalizado, fiebre, cefalea, diarrea, náuseas, mareo, somnolencia y en ocasiones confusión, alucinaciones, mialgias, alopecia y prurito. Las siguientes reacciones adversas se han reportado, en pacientes que recibieron aciclovir por infusión: flebitis en el sitio de inyección, vómito, elevación transitoria de creatinina sérica o BUN. Erupción, urticaria, o comezón. Elevación de aminotransferasas. Algunas anormalidades hematológicas ocurrieron en < 1% de los pacientes: Anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis y neutrofilia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante con Probenecid y cimetidina prolongan la vida media del aciclovir y aumenta el potencial de toxicidad sobre el SNC. Interferon y Metrotrexate pueden favorecer la aparición de alteraciones neurológicas. En pacientes con daño renal, se debe evaluar su uso concomitante con medicamentos nefrotóxicos. Con el uso tópico de aciclovir hasta la fecha no se han reportado. La coadministración de mofetil micofenolato, inmunosupresor utilizado en pacientes sometidos a transplante aumenta el ABC de ambos fármacos; sin embargo, no se requiere ajustar la dosis de aciclovir debido a su amplio índice terapéutico. Se requiere de vigilancia estrecha de la función renal cuando se administra aciclovir I.V. con fármacos que afectan otros aspectos de la fisiología renal (por Ej. Ciclosporina y tacrolimus). La coadministración con zidovudina aumenta la incidencia de efectos colaterales en SNC.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en animales de experimentación a largo plazo y con dosis muy superiores a las terapéuticas en los humanos, hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de efecto.
Dosis y vía de administración: Tabletas y Suspensión: Oral. Crema y solución: tópica.
Inyectable Infusión: Intravenosa. Tabletas y Suspensión: Oral. Adultos: Herpes Genital: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En infecciones recurrentes: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 horas durante 7 días. Como tratamiento crónico, 1 tableta de 400 mg ó 10 ml cada 12 horas durante 12 meses. Como terapia intermitente: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 a 8 horas durante 5 días. Herpes Simple Mucocutáneo: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En casos graves o pacientes inmunocomprometidos, 1 tableta de 400 mg ó 10 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. Herpes Zoster y Varicela: 2 tabletas de 400 mg ó 20 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. El tratamiento se debe iniciar dentro de las primeras 24 horas en que aparecen los signos y síntomas. Niños: Varicela: De 12 años y mayores o con peso superior a los 40 kg, 2 tabletas de 400 mg, cada 6 horas durante 7 días. De 2 a 11 años, 20 mg/kg de peso cada 6 horas durante 5 a 7 días consecutivos; menores de 2 años, la mitad de dicha dosis. La dosis en niños menores de 2 años no se ha establecido, sin embargo, la poca toxicidad en pacientes pediátricos permite recomendar dosis hasta de 3000 mg/m²/día y 80 mg/kg/día. Crema: Uso cutáneo. Aplicar con un isopo sobre las lesiones 5 veces al día durante 7 a 10 días. Es importante el aseo de las manos antes y después de aplicar la crema. Solución Spray: Uso cutáneo. En adultos y niños de 1 a 12 años: 1 atomización en las lesiones 5 veces al día durante 5 a 7 días. Si no hay remisión de las lesiones durante los primeros 7 días de tratamiento, se deberá continuar durante otros 5 días. Aplicar suficiente cantidad para cubrir todas las lesiones adecuadamente. Es recomendable asociar a la aplicación tópica, la administración oral para lograr acción sistémica. Infusión: Vía de administración: Intravenosa por infusión lenta. La terapia deberá ser iniciada tan tempranamente como sea posible después del inicio de los signos y síntomas de la infección por herpes. Ningún paciente deberá recibir una dosis mayor de 20 mg/kg cada 8 horas. Dosis: Herpes simple mucocutáneo (HVS-1 Y HVS-2) en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes (12 años de edad): 5 mg/kg pasar en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Niños ( < 12 años de edad): 10 mg/kg, en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Episodios iniciales clínicos severos de Herpes Genital: Adultos y adolescentes (12 años de edad): 5 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 5 días. Encefalitis por Herpes simple: Adultos y adolescentes (12 años de edad): 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Niños(3 meses a 12 años de edad): 20 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Infección por Herpes Simple en neonatos: De 0 a 3 meses de edad: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Se desconocen la eficacia y seguridad de dosis mayores en estas indicaciones y grupo de edad. Infección por Varicela Zoster: Adultos y adolescentes (12 años) inmunocomprometidos: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. En pacientes inmunocompetentes la dosis es de 5 mg/Kg de peso, administrados bajo el mismo régimen. En niños ( < 12 años): 20 mg/kg infundido durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Pacientes obesos: La dosis se deberá calcular con base en el peso corporal ideal. Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica:



El tratamiento por lo general dura 5 días, pero este se puede ajustar de acuerdo a la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética e infecciones neonatales por herpes simple por lo general dura 10 días. La dosis de CICLOFERON Infusión debe ajustarse en pacientes con daño renal con el fin de evitar la acumulación de aciclovir en el cuerpo. La dosis deberá administrarse durante 1 hora para reducir el riesgo de daño tubular renal. En pacientes que reciban CICLOFERON Infusión en dosis altas (por ej. Encefalitis herpética) se deben tomar medidas especiales en relación con la función renal, en particular cuando los pacientes que sufran deshidratación, tengan daño renal previo o en quienes reciban tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos. Usar con precaución en pacientes con enfermedad neurológica previa, insuficiencia hepática avanzada, alteraciones electrolíticas, hipoxia importante, así como en pacientes con compromiso inmunológico. Los pacientes deben ser informados que aciclovir no es la cura definitiva del herpes, debido a la naturaleza latente y recurrente de la infección. Reconstitución: Se recomienda utilizar 10 mL de agua inyectable o solución isotónica de cloruro de sodio (0.9%) para obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir/ mL. El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 11. La solución reconstituida se deberá llevar a un volumen final de 50 o 100 mL. Se recomienda no rebasar la concentración de 7 mg/mL en la solución final, para reducir el riesgo de flebitis durante el tratamiento. La administración es mediante infusión intravenosa lenta en un periodo de una hora. Después ser reconstituido CICLOFERON Infusión debe administrarse mediante bomba de infusión.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún a dosis de 5 g por vía oral, es poco probable que se presenten efectos tóxicos y hasta el momento no se han reportado casos de ingestiones superiores. Los síntomas de sobredosis por infusión incluyen: convulsiones, somnolencia, confusión, elevación de la creatinina sérica y falla renal. Ante el evento de una sobredosis se debe mantener un flujo urinario suficiente para evitar la precipitación de aciclovir en los túbulos renales. Con hemodiálisis de 6 horas se puede eliminar el 60%. Con el uso de diálisis peritoneal no hay datos confiables.
Presentación(es): Caja con 25 tabletas de 200 mg. Caja con frasco con 35 tabletas de 400 mg. Frasco con 60 ml y vaso dosificador (graduado a 2.5, 5, 7.5 y 10 ml). Frasco con 125 ml y vaso dosificador (graduado a 2.5, 5, 7.5 y 10 ml) (10 ml equivalen a 400 mg de Aciclovir). Caja con tubo de 10 g al 5%. Caja con tubo de 5 g al 5%. Caja con frasco atomizador con 50 ml. Caja con 5 frascos ámpula para 10 mL cada uno.
Leyendas de protección: Hecha la mezcla o reconstitución del infusión deberá administrarse de inmediato y desechar el sobrante. Lleva instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Crema y Solución Spray: sólo uso externo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Adolfo López Mateos 68. Col. Cuajimalpa, 05000 México, D.F. ^®Marca registrada.
Número de registro del medicamento: 024M88 - 050M97 - 236M93 - 088M93 - 586M2000 - 442M2005 SSA.

CICLOFERON^®

LIOMONT

Suspensión

Denominación genérica: Aciclovir.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml de suspensión contienen: Aciclovir 4 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada 5 ml contienen 200 mg de Aciclovir.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento del Herpes Simple Labial, Herpes Genital, Herpes Zóster, Herpes Zóster Oftálmico y Varicela.
Farmacocinética y farmacodinamia: El aciclovir es convertido en nucleótido monofosfato de Aciclovir por las timidino-quinasas de los virus del Herpes Simple (VHS) y del virus del Herpes-Zóster (HZV). Este nucleótido es convertido a difosfato por la guanilato-quinasa celular y a trifosfato por varias enzimas celulares. El trifosfato de acicloivr interfiere con la DNA polimerasa viral e inhibe su replicación. El trifosfato puede ser incorporado a la cadena de DNA en crecimiento por la DNA polimerasa, lo que resulta en la terminación de la cadena de DNA. Por lo tanto, el aciclovir es convertido selectivamente a trifosfato activo por las células infectadas por VHS y HZV. Por vía oral la biodisponibilidad del aciclovir es de 20% (15-30%). Se absorbe pobremente desde el aparato digestivo. Los alimentos no modifican significativamente su absorción. Su distribución tisular es muy fácil, incluyendo líquidos orgánicos como cerebro, riñones, pulmones, hígado, humor acuoso, intestinos, músculo, bazo, leche materna, útero, mucosa vaginal, secreciones vaginales, semen, líquido amniótico, líquido cefalorraquídeo y líquido de las vesículas herpéticas. Las mayores concentraciones se ha encontrado en riñones, hígado e intestinos. En el LCR su concentración es del 50% de la plasmática. También atraviesa la placenta. Su unión a proteínas es baja de 9-33%. Su biotransformación es por vía hepática y por la orina se elimina un metabolito principal entre 9-14% de la dosis y éste no tiene acción antiviral. Su vida media por vía oral es de 3.3 horas. También por vía oral su pico máximo en suero es de 1.7 horas. La hemodiálisis reduce sus concentraciones en aproximadamente 60%. La diálisis peritoneal no tiene capacidad para depurar las concentraciones de aciclovir.
Contraindicaciones: En pacientes hipersensibles al aciclovir en estados de deshidratación severa o con daño renal pre-existente, alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas conocidas a medicamentos citotóxicos. Aunque la relación entre herpes genital y cáncer cervicouterino aún no ha sido claramente establecida, los pacientes con herpes genital pueden tener un mayor riesgo de cáncer cervicoutreino y por lo tanto deben vigilarse estrechamente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El aciclovir cruza la barrera placentaria. Se ha utilizado en cualquier etapa del embarazo principalmente durante el último trimestre. Hasta el momento no se han reportado efectos adversos sobre el producto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en ratones con dosis orales de 450 mg/kg/día no han demostrado efectos indeseables en fetos. El aciclovir pasa a la leche materna en concentraciones hasta de 0.6 a 4.1 veces su concentración plasmática correspondiente.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos más frecuentes que se han reportado con el uso de aciclovir son: Fiebre, cefalea, dolor, edema periférico, diarrea, trastornos gastrointestinales, náusea, leucopenia, linfadenopatía, confusión, mareo, alucinaciones, parestesias, somnolencia, mialgias, alopecia, prurito, exantema, urticaria y trastornos visuales.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en diferentes especies animales, ratas y ratones, administrando una dosis diaria de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal, no se ha demostrado evidencia de efectos carcinogénicos, ni mutagénicos. No existen datos en humanos sobre efectos en la inhibición de espermatogénesis, alteración de la motilidad o morfología espermática.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe ser usado con precaución asociado a lnterferon o Metotrexate intratecal por posibles alteraciones neurológicas. Su asociación con otros medicamentos nefrotóxicos, en especial en presencia de daño renal, debe ser bien valorada. El probenecid puede alterar su eliminación, prolongando su vida media en suero y, por lo tanto, su potencial toxicidad sobre el SNC.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando se administra por vía oral, no se han reportado hasta el momento; sin embargo, cuando se utiliza la vía intravenosa, puede precipitar el aciclovir en los túbulos renales y aumentar el BUN y los niveles séricos de creatinina.
Dosis y vía de administración: En infecciones por Herpes Genital: Dosis inicial, 1 cucharadita (5 ml) 200 mg cada 4 horas durante 10 días consecutivos. En infecciones recurrentes, 1 cucharadita (5 ml) 200 mg cada 4 horas durante 5 días consecutivos. En infecciones recurrentes como terapia supresiva crónica: 2 cucharaditas (10 ml) 400 mg cada 12 horas o 1 cucharadita (5 ml) 200 mg cinco veces al día hasta la remisión del problema. En Herpes Simple Mucocutáneo: 1 cucharadita (5 ml) 200 mg o 2 cucharaditas (10 ml) 400 mg cinco veces al día durante 10 días consecutivos en pacientes inmunodeprimidos. En Herpes Zóster: 4 cucharaditas (20 ml) 800 mg cada 4 horas durante 7 a 10 días consecutivos. En varicela: En niños de 2 a 12 años de edad, 20 mg/kg de peso corporal, hasta 800 mg por dosis, cada 6 horas durante 5 días consecutivos. La dosis en niños menores de 2 años no se ha establecido; sin embargo, la poca toxicidad en pacientes pediátricos permitió recomendar dosis hasta de 3000 mg/m²/día y 80 mg/kg/día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En pacientes que han ingerido intencionalmente dosis hasta de 20 g no se han presentado efectos adversos. Se puede precipitar el aciclovir en los túbulos renales cuando se administra por vía parenteral en bolo. Con hemodiálisis de 6 horas se puede eliminar hasta el 60% del aciclovir; sin embargo, con diálisis peritoneal no hay datos confiables.
Presentaciones: Frasco con 125 ml con vaso dosificador (graduado a 2.5, 5.0, 7.5 y 10 ml). Frasco con 60 ml con vaso dosificador (graduado a 2.5, 5.0, 7.5 y 10 ml).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Almacénese entre 15-25°C. Consérvese en lugar fresco y seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Ética Farmacéutica desde 1938. Adolfo López Mateos No. 68, Cuajimalpa, 05000, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 236M93, SSA IV