CIFHIR

FARM. HISPAM.

Denominación genérica: Bencidamina.
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g de gel contienen: Clorhidrato de bencidamina 5 g. Excipiente, cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: CIFHIR Gel está indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las inflamaciones agudas del sistema musculosquelético, originadas por traumatismos directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por el exceso de actividad. Trastornos inflamatorios agudos: Bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis, sinovitis, periartritis, tortícolis. Traumatismos: Torceduras, esguinces, contusiones.
Farmacocinética y farmacodinamia: CIFHIR Gel contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos comunes, bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas. CIFHIR Gel actúa contra la inflamación primaria; es decir, combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que actúan en un área localizada del cuerpo. CIFHIR Gel actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área afectada. CIFHIR Gel controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. CIFHIR Gel inhibe localmente la agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación sistemática. CIFHIR Gel inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PGE, PGD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. CIFHIR Gel posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas. Además, CIFHIR posee la capacidad de reducir la hipertemia local provocada por la inflamación. CIFHIR Gel es absorbido por la piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada. Con la aplicación cutánea del gel de bencidamina a dosis de 2 mg/cm², la concentración plasmática máxima es de 0.19 mg/ml, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; esta concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco. La concentración sérica en el hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a la obtenida con la formulación en crema. La bencidamina que alcanza la circulación, aproximadamente 2.5% de la dosis total aplicada por vía cutánea, muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 al 20%) y el volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados. La mayor parte de la bencidamina que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo, se han detectados metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, como 5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.
Contraindicaciones: Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina. No debe aplicarse sobre heridas.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta la fecha, no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico de CIFHIR Gel, sin embargo, pudiera presentarse hipersensibilidad en personas susceptibles. El uso de CIFHIR Gel, cuando existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Precauciones generales: no debe aplicarse en áreas extensas ni por períodos mayores de 7 días. CIFHIR Gel no ha demostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico.
Dosis y vía de administración: CIFHIR Gel se aplica tópicamente en el área inflamada. Se vierte la cantidad suficiente de gel para cubrir la lesión y se extiende friccionando ligeramente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.
Presentación(es): CIFHIR Gel se presenta en caja conteniendo un tubo depresible con 60 g del medicamento.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix, S.A. de C.V. Calzada del Hueso No. 39 Col. Ejido de Sta. Ursula Coapa, C.P. 04910 México D.F. Para: FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA S.A. de C.V. Calle: Lago Iseo No. 184, Col. Anáhuac Del. Miguel Hidalgo C.P. 11320 México. D.F.
Número de registro del medicamento: 433M2005 SSA IV
Clave de IPPA: IEAR 05330020440101/R2005