CLINDAZYN^®

TEVA

Cápsulas

Denominación genérica: Clindamicina.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: clorhidrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: La clindamicina ha demostrado su eficacia en el tratamiento de infecciones de: vías respiratorias superiores e inferiores: amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, fiebre escarlatina; bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar, de la piel y tejidos blandos: acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas, erisipelas y paroniquia (panaritium); de los huesos y articulaciones; osteomielitis y artritis séptica. Ginecológicas: endometritis, celulitis, infecciones vaginales y abscesos tubo ováricos, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica (cuando se asocia con un antibiótico apropiado para aerobios gramnegativos) y en cervicitis por Chlamydia trachomatis; intraabdominales: peritonitis y absceso abdominal (cuando se asocia con un antibiótico apropiado para aerobios gramnegativos); en septicema y endocarditis; en infecciones dentales: absceso períodontal y períodontitis en pacientes con SIDA. La clindamicina puede utilizarse en combinación con: primaquina y aminoglucósidos como preventivo de peritonitis o de absceso intraabdominal secundario a perforación del intestino y la combinación bacteriana secundaria a traumatismo. Cuando se utiliza sola o en combinación con la quinina o la amodiaquina puede ser de utilidad como terapia alternativa en infecciones por Plasmodium falciparum resistente a otros fármacos. Existen evidencia in vitro de que la clindamicina pudiera resultar eficaz para el tratamiento de los siguientes organismos B: Melanimogenicus, B. disiens, B divius, Peptostreptococcus spp., G. Vaginalis, M. Mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.
Farmacocinética y farmacodinamia: En términos generales, los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, son superiores a las Concentraciones Inhibitorias Mínimas (CIM) que se requieren para los micoorganismos sensibles. La clindamicina actúa inhibiendo la síntesis de proteínas de la célula bacteriana mediante la unión a la sub-unidad 50 S de los ribosomas, alterando la superficie celular de la bacteria y en consecuencia disminuyendo la producción de toxinas y enzimas bacterianas. Después de la administración de 150 mg de clindamicina por vía oral, ésta se absorbe casi completamente y alcanza una concentrción plasmáticas máxima entre 2 y 3 mcg/ml en la primera hora, se une a las proteínas plasmáticas en un 90% y su vida media es aproximadamente de 2.7 horas. Al administrarla simultáneamente con los alimentos, no se reduce su absorción en forma significativa. En niños, después de la administración de varias dosis de 8 a 16 mg/kg con intervalos de 6 horas, se llega a obtener concentraciones plasmáticas de 2 a 4 mcg/ml. La clindamicina se distribuye ampliamente en líquidos y tejidos del organismo dentro de los que se incluyen el óseo. No se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aún cuando las meninges se encuentran inflamadas y puede cruzar la barrera placentaria. Tiende a acumularse en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; aún no se conoce la importancia clínica de este fenómeno. La clindamicina es excretada sin alteración en la orina y en pequeñas cantidades en las heces solamente en un 10% de la dosis que se administró, sin embargo, su actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días. La mayoría del medicamento es inactivo por el metabolismo en las formas N-demetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina pudiera acumularse en aquellos pacientes con daño hepático severo. La vida media sérica se incrementa discretamente en los pacientes que presenten una marcada disminución de su función renal. Sus concentraciones en suero se incrementan en forma lineal al aumentar las dosis. Sus niveles séricos exceden la CIM para la mayoría de los microorganismos indicados, al menos por seis horas después de la administración de la dosis recomendada. En los estudios que se han realizado con clindamicina en dosis repetidas por más de 14 días, no se mostraron evidencia de acumulación o alteraciones del metabolismo.
Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
Precauciones generales: Se debe tener precaución al administrar clindamicina debido a que se le ha asociado con colitis severas que pudieran tener desenlaces fatales. La colitis asociada a antibióticos se puede presentar durante la administración del medicamento o aún 2 a 3 semanas después. Se deberá tener precaución al prescribir clindamicina en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales y particularmente colitis. Como clindamicina no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, no debe de utilizarse en el tratamiento de la meningitis. Se ha demostrado interacción farmacológica con la eritromicina in vitro y por lo tanto debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse en forma simultánea. Si el tratamiento es por tiempo prolongado, se deben realizar pruebas de función hepática y renal. El uso de clindamicina pudiera favorecer un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente hongos. En pacientes con moderada a severa insuficiencia hepática, se ha encontrado que se prolonga su vida media cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de clindamicina se llega a presentar ocasionalmente y por lo tanto, la disminución de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática no se considera necesaria.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad para el uso de clindamicina durante el embarazo no ha sido establecida y se ha reportado que aparece en la leche materna en rangos de 0,7 a 3,8 mg/ml.
Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de clindamicina se han reportado las siguientes reacciones secundarias: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea y esofagitis; rash cutáneos generalizados, eritema multiforme semejante al síndrome de Stevens-Johnson; ictericia, prurito, vaginitis, dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa; neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que la clindamicina puede producir bloqueo neuromuscular, puede potenciar la acción de otros agentes bloqueadores, por lo que en estos casos se debe evitar su uso, in vitro se ha demostrado que antagoniza la actividad de los aminoglucósidos y la eritromicina por lo que no se deben realizar en forma conjunta.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado incremento transitorio en las concentraciones de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y SGTO.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en animales, no demostraron evidencias de alteraciones desde el punto de vista de carcinogenicidad, mutagenicidad o teratogenicidad, ni en la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral. La dosis deberá determinarse dependiendo de la severidad de la infección, la condición del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causal. Adultos y niños mayores de 12 años: de 600 a 1.800 mg/día (de 2 a y cápsulas de 300 mg) dividida en 2, 3 o 4 dosis iguales durante 7 a 14 días. Niños de 6 a 12 años: de 8 a 25 mg/kg/día (1 a 2 cápsulas de 300 mg) dividida en 3 o 4 dosis iguales durante 7 a 14 días. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua completo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no ha habido reportes de intoxicaciones.
Presentación(es): Caja con 16 cápsulas de 300 mg en blíster.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar frío.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco Núm. 54. Col. Huichapan, Xochimilco, México, D.F., 16030.
Número de registro del medicamento: 347M90 SSA.
Clave de IPPA: BEAR-04330020450047/RM2005

CLINDAZYN^®

TEVA

Solución inyectable

Denominación genérica: Clindamicina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: fosfato de clindamicina equivalente a 300 mg o 600 mg de clindamicina. Vehículo cbp 2ml o 4ml.
Indicaciones terapéuticas: CLINDAZYN^® está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por bacterias anaerobias sensibles, cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como estreptococos, estfilococos y neumococos y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. En infecciones: del tracto respiratorio superior e inferior, de la piel y tejidos blandos; de los huesos y articulaciones ginecológicas, intraabdominales, septicemia y endocarditis; infecciones dentales, encefalitis toxoplámica. Asociada con primaquina en neumonía por Pneumocystis carnii en pacientes con SIDA. Cuando se asocia a algún antibiótico aminoglucósido como la gentamicina y la tobramicina es eficaz en la prevención de la peritonitis o abscesos intraabdominales posteriores a perforación intestinal y contaminación bacteriana.
Farmacocinética y farmacodinamia: CLINDAZYN^® inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas. Después de la administración intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las tres horas en los adultos y en una hora en los niños se alcanzan valores de 6 g/ml después de una dosis de 300 mg y 9 mg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos. Se distribuye en muchos líquidos, tejidos y hueso, atraviesa la barrera placentaria, pero no se distribuye en líquido cefalorraquídeo. Se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, el 10% de la clindamicina administrada se excreta en la orina y pequeñas cantidades en las heces. CLINDAZYN^® puede llegar a acumularse en pacientes con daño hepático severo. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos sensibles al menos por seis horas después de la administración de una dosis normal.
Contraindicaciones: CLINDAZYN^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
Precauciones generales: No se ha establecido la seguridad de uso de CLINDAZYN^® durante el embarazo por lo que su uso en dichas condiciones está sujeto al criterio del médico.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que este principio activo contiene alcohol bencílico en su formulación, se ha reportado que el alcohol bencílico está asociado a un síndrome denominado "síndrome de Gasping" en infantes prematuros. Como la CLINDAZYN^® se excreta en la leche materna, y si se utiliza durante la lactancia, se debe vigilar estrechamente la presencia de cualquier evento adverso, en cuyo caso se deberá suspender la misma o el medicamento.
Reacciones secundarias y adversas: Se ha reportado que produce diarrea en cerca del 2 al 20% de los pacientes, en algunos de ellos colitis pseudomembranosa. También se han reportado náusea, vómito, dolor abdominal, calambres, sabor metálico. Dentro de las reacciones de hipersensibilidad está el rash cutáneo así como la urticaria, leucopenia transitoria, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, eritema multiforme, poliartritis y anormalidades en pruebas de funcionamiento hepático. A nivel cardiovascular, raramente ha aparecido paro cardiopulmonar así como hipotensión seguido a la rápida administración del medicamento. Localmente pueden aparecer irritación local, dolor y formación de abscesos en el sito de la aplicación.
Interacciones medicamentosas y de otro género: CLINDAZYN^® es compatible dentro de las primeras 24 horas en soluciones de dextrosa al 5% y cloruro de sodio que contengan antibióticos normalmente utilizados como: amikacina, aztreonam, cefamandol naftato, cefazolina sódica, cefotaxima sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima sódica, sulfatote gentamicina así como la tobramicina. Existe antagonismo con la eritromicina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede producir alteraciones leves en la fusión hepática que se caracterizan por la elevación del aspartato-aminotransferasa probablemente por que interfiera con el método de colorimetría para determinación de la enzima y en algunos casos, neutropenia transitoria.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento, no existen evidencias de alteraciones en los estudios realizados en modelos animales.
Dosis y vía de administración: Las dosis comúnmente utilizadas son de 0,6 a 2,7 g de clindamicina diarios divididos en dos dosis al día, por arriba de 4,8 g al día se debe administrar intravenosamente. En los niños por arriba de un mes de edad la dosis será de 15 a 40 mg/kg/día divididos en dos dosis, en casos severos se deberán administrar no menos de 300 mg de clindamicina diarios, en el caso de los neonatos la dosis será de 15 a 20 mg/kg/día, divididos en 3 o 4 dosis. La administración de más de 1,2 g en infusión única por hora no se recomienda. No deberá inyectarse por vía intravenosa en forma directa.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de intoxicación aguda con CLINDAZYN^®.
Presentación(es): Caja con 1 ampolleta con 300 mg en 2 ml. Caja con 1 ampolleta con 600 mg en 4 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este producto durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 Col. Huichapan, México D.F. 16030.
Número de registro del medicamento: 128M89 SSA IV.
Clave de IPPA: No. de solicitud: 083300RR010201