CLORAMFENI OTICO^®

SOPHIA

Denominación genérica: Cloranfenicol y benzocaína.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: cloranfenicol levógiro 10 mg, benzocaína 10 mg. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en las infecciones del conducto auditivo externo. También se indica como coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas. Como tratamiento integral en otitis media no supurada por efecto antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica. La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con ello facilitar su extracción mecánica. El cloranfenicol tiene una amplia gama de la actividad contra muchas bacterias Gram negativas y Gram positivas. En especial muchos estreptococos y estafilococos; y contra algunos aerobios Gram negativos, incluyendo Neisseiria sp, Brucella sp, Salmonela sp, Shigella sp, y Haemophilus sp. Muchas bacterias anaerobias son sensibles al cloranfenicol, incluyendo Clostridium, Bacteroides (B. incluyendo fragilis), Fusobacterium, y Veillonella. El cloranfenicol también tiene actividad contra Nocardia sp, Chlamydia sp, Micoplasma sp, y Rickettsia sp. La benzocaína es un anestésico de superficie del tipo éster, usado para el alivio temporal del dolor.
Farmacocinética y farmacodinamia: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, originalmente aislado del Streptomyces venezuelae; actúa como bacteriostático, pero en concentraciones altas o contra algunos organismos puede ser bactericida. El cloranfenicol actúa atando a la subunidad ribosomal 50s, impidiendo la síntesis bacteriana de la proteína, además, tiene una afinidad contra los ribosomas mitocondriales de células eucariontes. Cloranfenicol se une a las proteínas plasmáticas en un 50% a 60%. Se distribuye en todos tejidos incluyendo sistema nervioso central y líquido cefalorraquídeo, alcanzando concentraciones similares a las del plasma. Cloranfenicol atraviesa la placenta. Su vida media plasmática es de 1,5 a 3,5 horas, es inactivado en el hígado por conjugación con el ácido glucurónico y su eliminación se realiza por vía renal. La benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana. La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Cloranfenicol está contraindicado en el recién nacido y en niños menores de un año. Se contraindica en el tratamiento de infección del conducto auditivo externo cuando hay perforación de la membrana timpánica.
Precauciones generales: El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si apareciera una nueva infección durante el tratamiento, deberá discontinuarse el medicamento para tomar medidas apropiadas. El cloranfenicol se debe utilizar con la precaución en pacientes con la función hepática o renal deteriorada mientras que la acumulación de la droga puede ocurrir. Este medicamento deberá prescribirse sólo después de un examen y por un médico. El cloranfenicol puede ocasionar alteraciones hemáticas, la administración prolongada produce hipoplasia de la médula ósea que se manifiesta con pancitopenia que puede complicarse con una anemia aplásica letal.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El cloranfenicol deberá ser utilizado durante el embarazo y la lactancia solamente si su uso es estrictamente necesario, valorando riesgo-beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: El uso prolongado de los antibacterianos puede causar crecimiento de organismos no susceptibles o de infecciones micóticas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Si se administra un antibiótico bacteriostático junto con uno bactericida puede desarrollarse antagonismo entre ambos. Al actuar sobre el sistema enzimático P450 del hígado de modo reversible, prolonga la vida media de clorpropamida, tolbutamida, dicumarol y de fenilhidantoína.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos tópicos previos a la toma de frotis y cultivo, puede producir resultados falsos negativos.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha comprobado su potencial sobre estos efectos.
Dosis y vía de administración: Se sugiere instalar dos a tres gotas, 3 veces al día en el conducto auditivo externo, durante 3 a 5 días, o según lo valore el médico tratante. Vía de administración: ótica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación o la ingesta accidental ocasionan los mismos problemas que las reacciones secundarias y adversas.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.
Número de registro del medicamento: 59992 SSA IV