CLOXAN

BIOMEP

Denominación genérica: Ambroxol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución de 300 mg/100 mL. Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de ambroxol 300 mg. Vehículo cbp. 100 mL. Solución de 750 mg/100 mL. Cada 100 mL contienen: Clorhidrato de ambroxol 750 mg. Vehículo cbp. 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: Cloxan* es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.
Farmacocinética y farmacodinamia: Preclínicamente, Cloxan* ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos; éste, junto con el aumento de secreción fluida, facilita la expectoración y mejoran la tos. Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de Cloxan* es rápida y casi completa, la linealidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del Cloxan* administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. La vida media plasmática es de 7 a 12 horas, no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. Cloxan* se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente 90%.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica y primer trimestre de embarazo.
Precauciones generales: Debe utilizarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica, después de la semana 28, no han mostrado evidencia de efectos dañinos en el embarazo. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Cloxan* es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se utiliza a dosis terapéuticas.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se han reportado, principalmente después de la administración parenteral, efectos leves en el tracto gastrointestinal superior (como pirosis, dispepsia, ocasionalmente vómito y náusea). Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo. Ha habido también reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con Cloxan*, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reacciones alérgicas a otras sustancias.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de Cloxan* junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibiótico en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de Cloxan* fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para Cloxan*. En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3.000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a Cloxan*. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada. Cloxan* no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo). La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Solución de 300 mg/100 mL: Se recomienda tomar con los alimentos. Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL (2 vasitos) 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: 5 mL (1 vasito) 2-3 veces al día. Niños de 2 a 6 años: 2.5 mL (½ vasito) 3 veces al día. Niños menores de 2 años: 2.5 mL (½ vasito) 2 veces al día. La primera semana del tratamiento podrán duplicarse las dosis mencionadas. Solución de 750 mg/100 mL. Se recomienda tomar con los alimentos, las gotas pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua. Adultos: Al inicio del tratamiento 4 mL (120 gotas) 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: 2 mL (60 gotas) 2-3 veces al día. Niños de 2 a 6 años: 1 mL (30 gotas) 3 veces al día. Niños menores de 2 años: 1 mL (30 gotas) 2 veces al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.
Presentación(es): Caja de cartón con frasco etiquetado con 120 mL con 15 mg/5 mL y vaso dosificador. Caja de cartón con frasco gotero etiquetado con 30 mL con 7.5 mL/1 mL.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12, Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470, Naucalpan de Juárez, México.
Número de registro: 003M2008 SSA IV