CO-DEGREGAN

LIOMONT

Denominación genérica: Clopidogrel, Ácido acetilsalicílico
Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Bisulfato de clopidrogel equivalente a 75 mg, de clopidrogel Ácido acetilsialicilico 100 mg, excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Co-Degragan es una combinacion de dosis fija para la continuacion del tatamiento en pacientes adultos con syndrome coronario agudo que ya estaán tomando tanto clopidrogel como ácido acetilsalicilico (AAS). Co-Degregan es una combinacion de dos activos a dosis fijas para el tratamiento de continuacion en: Sindrome coronario agudo sin elevación del segment ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q) incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent despues de una intervencion coronaria percutanea. Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombótica.
Contraindicaciones: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento Co-Degregan está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, Insuficiencia hepática grave, Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Hipersensibilidad a antinflamatorio no esteroideos 8AINEs) y en pacientes con síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Pacientes con mastocitosis preexistente, en quienes el uso de AAS puede inducir reacciones de hipersensibilidad severas (incluyendo shock circulatorio con enrojecimiento de la piel, hipotensión, taquicardia y vómitos), Insuficiencia renal grave (Clearence de Creatinina < 30 ml/min), Menores de 18 años debido al muy raro síndrome de Reye, que se encuentra asociado con AAS. La seguridad y eficacia de clopidrogel no han sido establecidas en esta población. Embarazo y lactancia.
Precauciones generales: Hemorragias y alteraciones hepatólogicas: Debido al riergo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezca síntomas clínicos que sugieren hemorragia, se debe valorar la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas (léase Reacciones Adversas). Al tratarse de un fármaco con dos agentes antigregantes Co-Degregan se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo elevado de hemorragia debido a traumatismo por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidrogel junto con otros AINEs incluidos los inhibidores de la Cox-2, heparina, inhibidores de la glucoproteína lib/llla, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRSs) o trombolíticos. Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de destacar cualquier signo hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardiaca invasiva o cirugía. No se recomienda la administración de Co-Degregan junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia (léase interacciones medicamenstosa). Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando Co-Degregan. Si los pacientes deben interrumpir temporalmente la terapia antiagregante, la administración de Co-Degregan se debe suspender 7 días antes de la intervención. Co-Degregan prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presentan lesiones propensas a sangrar (especialmente las gastrointestinales e intraoculares). Se debe advertir también a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con Co-Degregan, y que deben informar a su medico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración). Purpúra Trombótica Trombocitopenica (PTT): Muy raramente se han identificado casos de purpúra trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de clopidrogel, en ocasiones tras una exposición corta. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada con alteraciones neurológicas, disfunción renal y fiebre. Se trata de una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato. Incluida la necesidad de plasmaféresis. Ataque isquémico transitorio reciente o ictus: En pacientes con ataque isquémico transitorio reciente o ictus con alto riesgo de episodios isquémicos recurrentes, la combinación de AAS y clopidogrel a demostrado un incremento de hemorragias mayores. Por tanto, dicha asociación debe realizarse con precaución fuera de las situaciones clínicas donde la combinación ha demostrado ser beneficiosa. Hemofilia adquirida: Se ha reportado hemofilia adquirida seguida la uso de clopidrogel. En casos de prolongación confirmada aislada del Tiempo Parcial de Tromboplastia activada (aPTT por sus siglas en inglés) con o sin sangrado, debe considerarse hemofilia adquirida. Pacientes con diagnostico indicado de hemofilia adquirida deben ser tratados y manejados por especialistas y deben descontinuarse el tratamiento con clopidogrel. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) farmacogenética: con base en la literatura, los pacientes con función del CYP2C19 genéticamente disminuida tienen una exposición sistemática al metabolito activo de clopidogrel y disminuida la reputación antiagregante, y generalmente presentan un mayor índice de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio que los pacientes con función del CYP2C19 normal. Reactividad cruzada entre tienopiridinas: Deben evaluarse el historial de hipersensibilidad del paciente a otras tienopiridinas (como ticlopidina, Prasugrel) dado que se ha reportado reactividad cruzada entre tienopiridinas. Las tienopiridinas pueden causar reacciones alérgicas de intensidad media a severa como rash y angioderma, o reacciones hematológicas como trombocitopenia y neutropenia. Los pacientes que han desarrollado una reacción alérgica y/o hematológica previa a una tienopiridina, pueden tener riesgo incrementado de desarrollar la misma u otra reacción con otra tienopiridina. Se recomienda controlar la aparición de reactividad cruzada. Insuficiencia renal: Co-Degregan no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal severa (léase Contraindicaciones). La experiencia en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada en limitada. Debe ser usado con precaución en estos pacientes. Insuficiencia hepática: Co-Degregan no debe ser usado en pacientes con insuficiencia hepática severa (léase Contraindicaciones). La experiencia en pacientes con enfermedad hepática moderada con potencial diátesis hemorrágica es limitada. Co-Degregan debe ser utilizado con precaución en estos pacientes. Gastrointestinales (GI): Co-Degregan debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de úlcera péptica o hemorragia gastroduodenal o síntomas menores del tracto GI superior, ya que estos pueden ser debidos a úlcera gástrica que puede dar lugar a hemorragia gástrica. Pueden aparecer efectos indeseables GI incluyendo dolor de estómago, ardor de estómago, náuseas, vomito y hemorragia GI. Síntomas GI anteriores. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de efectos indeseables GI y que pasos seguir si estos ocurrieran. Debido a la presencia de AAS se requiere precaución: En pacientes con historia de asma o episodios alérgicos ya que tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con gota debido a que dosis bajas de AAS incrementan las concentraciones de uratos. Los pacientes deben ser advertidos sobre los riesgos de hemorragia en casos de abuso crónico y excesivo de alcohol mientras debe administrar bajo estricto control medico en pacientes con deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de hemodiálisis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Co-Degregan durante el embarazo. No se debe usar Co-Degregan durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiere tratamientos con clopidogrel/AAS. Debido a la presencia de AAS, Co-Degregan está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. No se debe usar Co-Degregan durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con clopidogrel/AAS. Debido a la presencia de AAS, Co-Degregan esta contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Clopidogrel: No existen datos adecuados del uso de copidogrel en mujeres embarazdas. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. AAS: Dosis bajas (hasta 100 mg/día): Ensayos clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día para uso únicamente en obstetricia que requieren monitorización especializada, parecen seguras. Dosis de 100 - 500 mg/día: No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso de dosis. Dosis de 500 mg/día y mayores: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embrio/fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incremento de menos de un 1% hasta aproximadamente un 1,5%. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de prostaglandinas en animales ha demostrado toxicidad reproductiva. Hasta la semana 24 de amenorrea (5° mes de embarazo), no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer tiene interacción de quedarse embarazada o usa ácido acetilsalicílico hasta la semana 24 de amenorrea (5° mes de embarazo) la dosis debe ser la mas baja posible y la duración del tratamiento tan corto como sea posible. Desde el principio del sexto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponer: Al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar), Disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidramnios. A la madre y al neonato, al final del embarazo a: Posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir inclusión a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso. Lactancia: Se desconoce si clopidogrel se excreta en la leche materna huma. Se sabe que AAS se excreta en la leche materna en cantidades limitadas. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Co-Degregan.
Reacciones secundarias y adversas: A) Experiencia proveniente, de los ensayos clínicos: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 44000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos, de ellos más de 30000 pacientes fueron tratados clopidogrel y AAS, y mas de 12000 pacientes fueron tratados durante un año o más. Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en cuatro importantes estudios, el estudio CAPRIE (un estudio que compara clopidogrel solo con AAS), y los estudios CURE, CLARITY y COMMIT (estudios que comparan clopidogrel mas AAS con AAS solo) se exponen a continuación. En general, clopidogrel 75 mg/día fue similar a AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza. Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontaneas de reacciones adversas. Trastornos hemorrágicos: La hemorragia fue la reacción adversa mas frecuentemente notificada en los ensayos clínicos así como durante la experiencia post-comercializacion, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento. En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9.3%. La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel (1,4%) y AAS (1,6%). La hemorragia GI ocurrió en el 2,0% de los pacientes tratados con clopidogrel y en el 2,7% de los tratados con AAS. La incidencia general de otros trastornos hemorrágicos fue superior en el grupo tratado con clopidogrel (7.3%) comparado con AAS (6,5%). Sin embargo, la incidencia de eventos reportados más frecuentes fue púrpura /moretones y epistaxis. Otros eventos reportados menos frecuentes fueron hematoma, hematuria y sangrado ocular (principalmente conjuntiva). La incidencia de hemorragia intracraneal fue del 0,4% para clopidogrel y del 0,5% para AAS. En el estudio CURE, hubo mayor incidencia de hemorragias mayores y menores en el grupo tratado con clopidogrel + AAS (3,7% vs el grupo tratado con placebo + AAS (2,2% vs. 1,8%). No hubo diferencia entre ambos grupos en la incidencia de hemorragia fetal (0,2% en ambos grupos). La incidencia de hemorragia sin riesgo de vida fue significativamente mayor en el grupo tratado con clopidogrel + AAS vs grupo tratado con placebo + AAS (1,6% vs. 1,0%S), y la incidencia de hemorragia intracraneal fue 0,1% en ambos grupos. La incidencia de eventos hemorrágicos mayor fue dosis dependiente del AAS para clopidogrel + AAS ( < 100 mg: 2,0%, 100-200 mg: 2,3%: > 200 mg: 4,0%). No se observo un mayor numero de hemorragias graves con clopidogrel mas AAS en los 7 dias posteriores a una cirugía (4,4% para clopidogrel +AAS vs. 5,3% para placebo + AAS). En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aorta-coronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9.6% para clopidrogel más AAS, y del 6,3% para placebo mas AAS. En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel mas AAS vs. grupo con AAS solo. La incidencia de hemorragia fatal (0,8% por clopidogrel +AAS vs. 0,6% para placebo +AAS) y de hemorragia intracraneal (0,5% vs. 0,7%, respectivamente) fue baja y similar en ambos grupos. En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragia mayor no cerebral o de hemorragia cerebral en COMMIT fue baja y similar en ambos grupos. En el ensayo ACTIVE-A, la incidencia de hemorragia mayor fue superior en el grupo clopidogrel + AAS que en el grupo de placebo + AAS (6,7% vs 4,3%). La mayoría de las hemorragias fue de origen extracraneal en ambos grupos, principalmente en el tracto GI. Hubo mayor incidencia de hemorragia intracraneal en el grupo de clopidogrel +AAS comparado con el grupo de placebo + AAS. No hubo diferencia estadísticamente significativas en la incidencia de hemorragia fatal y accidente cerebrovascular hemorragico entre ambos grupos. Trastorno hematológico: En el estudio CAPRIE, se observo neutropenia grave ( < 0,450 G/L1) en 4 pacientes (0,04%) tratados con clopidogrel y en 2 pacientes (0,02%) tratados con AAS. De los 9599 pacientes que recibieron clopidogrel, 2 tuvieron rencuentro de neutrófilos =0, ninguno de los 9586 pacientes que recibieron AAS tuvo recuento de neutrófilos = 0. Aunque el riesgo de mielotoxicidad con clopidogrel parezca ser muy bajo, esta posibilidad debe ser considerada cuando un paciente que recibe clopidogrel tiene fiebre u otros signos de infección. Un caso de anemia aplásica ocurrió bajo tratamiento de clopidogrel y de 0,1% con AAS; casos muy raros de contenido plaquetario < G/L han sido reportados. En la siguiente tabla incluyen las reacciones adversas observadas con clopidogrel solo, con AAS solo* o con clopidogrel en combinación con AAS, durante los ensayos clínicos o procedentes de notificaciones espontaneas. Su frecuencia de define utilizando los siguientes criterios frecuentes ( > 1/100 a > 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000 a > 1/100) raras ( > 1/10000 a < 1/1000),muy raras ( < 1/10000) frecuentes no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas de las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.


Interacciones medicamentosas y de otro género: Iteracciones debidas al empleo concomitante de otras sustancias que puedan poseer efectos sinérgicos o antagónicos peligrosos: Anticoagulantes orales: No se recomienda la administración concomitante de Co-Degregan y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias (léase Advertencias). Inhibidores de la glucoproteína llb/llla: Co-Degregan se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína llb/llla, debido a que a que es posible una interacción farmacodinámica entre clopidogrel y AAS con inhibidores de glucoproteína llb/llla (léase Advertencias). Anticoagulantes inyectables: En un ensayo clínico realizado en individuos sanos, la administración de clopidogrel no requirió la modificación de la dosis de heparinas ni altero el efecto de esta sobre la coagulación. La administración conjunta de heparina no tuvo ningún efecto sobre la inhibición de la agregación plaquetaria inducida de clopidogrel. Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre Co-Degregan y heparina, que conlleve un aumento de riesgo de hemorragia. Por tanto, la administración concomitante de ambos medicamentos debe realizarse con precaución. Troboliticos: La seguridad de la administración de copidogrel y agentes trombóticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas y específicos y heparinas se estudio en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio. La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron concomitante de Co-Degregan con otros agentes trombolíticos no se han establecido formalmente y deben realizarse con precaución. AINESs: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces. Por consiguiente, la administración concomitante de clopidogrel y AINEs, incluidos los inhibidores de la Cox-2, no está recomendada. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno podría inhibir el efecto antiagregante plaquetario de la aspirina a dosis bajas, cuando se administran concomitante. No obstante, siendo estos datos limitados y dada la poca certeza de la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica, no se puede concluir que esto se produzca por el uso habitual de ibuprofeno y no se considera probable que se aparezca un efecto clínicamente significativo por el uso ocasional de ibuprofeno. Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRSs): Dado que los ISRSs afectan la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRSs con clopidogrel debe realizarse con precaución. Entre los fármacos que onhibe el CYP2C19 se incluye omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamacepina, oxcarbazepina y cloranfenicol. Si utilizara un inhibidor de la bomba de protones de forma concominante con clopidogrel, considere usar uno con menor actividad inhibitoria de la CYP2C19, como el pantoprazol. Inhibidores de la Bomba de Protones: Aunque la evidencia de inhibición del CYP2C19 varia dentro de la familia de inhibidores de la Bomba de Protones, estudios sugieren una interacción entre clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, cimetidina o estrógenos. Tras la administración conjunta con clopidogrel no se observaron cambios en la farmacocinética de digoxina o teofilina. Los antiácidos no modificaron la absorción de clopidogrel. Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura. Uricosúricos: (Benzobromarona, probenedic, sulfinpirazona): Se requiere precaución por que el AAS puede inhibir el efecto de agentes uricosúricos debido a la eliminación competitiva con el ácido úrico. Metotrexato: Debido a la presencia de AAS, metotrexato usando a dosis mayores de 20 mg/semana se debe utilizar con precaución junto con Co-Degregan ya que inhibe el aclaramiento renal del metotrexato lo que puede dar lugar a toxicidad medular. Dipirona o Metamizol: La Dipirona (o Metamizol) puede reducir el efecto del AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se toma en forma concomitante. Por esta razón, esta combinación debe ser usada con precaución en pacientes que toman bajas dosis de AAS para cardioprotección. También se han notificado interacciones de los siguientes medicamentos con altas dosis (anti-inflamatorias) de AAS: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), acetazolamida, anticonvulsivantes (fenitoína y acido valproico), beta bloquenates, diuréticos y agentes hipoglucemiantes orales. Otras interacciones con AAS con dosis de mantenimiento menores o igual a 325 mg y que recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueadores, IECAs, antagonista del calcio, fármacos hipolipemiantes, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos, antagonistas del GPIIb/llla y terapia de remplazo hormonal, sin que existan evidencias de interacciones clínicas adversas relevantes. Aparte de la información descrita anteriormente sobre interacciones farmacológicas específicas, no se han realizado estudios de interacciones entre Co- Degregan y otros medicamentos administrados de forma habitual a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Clopidogrel: Durante los estudios no clínicos realizados en la rata y el mono, los efectos mas frecuentemente observados consistieron en cambios en el hígado. Estos se presentaron con dosis clínicas de 75 mg/día y, que resultaron como consecuencia de efecto sobre las enzimas hepáticas metabolizadoras. No se observó ningún efecto sobre las enzimas hepáticas metabolizadoras en las personas que estaban recibiendo clopidogrel en dosis terapéutica. En dosis muy elevadas, también se reporto una pobre tolerabilidad gástrica (gastritis, erosiones gástricas y/o vomito) de clopidogrel en la rata y el mandril. No hubo evidencia de efectos carcinogénicos cuando clopidogrel se administro durante 78 semanas a los ratones y 104 semanas a las ratas, cuando se administró en dosis de hasta 77 mg/kg por día (representando por lo menos 25 veces la exposición observada en personas que estaban recibiendo la dosis clínica de 75 mg/día). Clopidogrel ha sido evaluado en una variedad de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo, y no mostro actividad genotoxica. Se encontró que clopidogrel no tenía ningún efecto en la fertilidad de las ratas macho y hembra, y no fue teratogénico ni en las ratas ni en los conejos. Cuando se administró a ratas lactantes, clopidogrel un ligero retraso en el desarrollo que el compuesto original o sus metabolitos son excretados en la leche. Consecuentemente, no puede excluirse un efecto directo (toxicidad ligera) o un efecto indirecto (baja palatabilidad). Ácido acetilsalicílico: Los estudios con dosis único han demostrado que la toxicidad por vía oral de ácido acetilsalicílico es baja. Los estudios de toxicidad con dosis repetidas han demostrado que niveles hasta de 200 mg/kg/día son bien tolerados en las ratas; los perros parecen ser mas sensibles, probablemente debido a una elevada sensibilidad de los caminos a los efectos ulcerogenicos de los AINEs. No se han realizado estudios de genotoxicidad o clastogenicidad con ácido acetilsalicílico. Aun cuando no se han realizado estudios formales de carcinogenicidad con acido acetilsalicílico, se ha demostrado que no es promotor tumoral. Los datos de toxicidad reproductiva muestran que el ácido acetilsalicílico es teratogénico en varios animales de laboratorio.
Dosis y vía de administración: Adultos y pacientes de edad avanzada: Co-Degregan se debe administrar como dosis diaria única de 75 mg/100 mg. Co-Degregan se utiliza después de iniciar el tratamiento con clopidogrel y AAS por separado a las dosis apropiadas. En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración optima del tratamiento no se ha establecido. En pacientes con infarto agudo miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS más de cuatro semanas. Si se olvida una dosis: Cuando han pasado menos de 12 horas de la hora habitual: Los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Cuando han pasado mas de 12 horas: Los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis. Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos. Forma de administración: Puede administrarse con o sin alimentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Clopidogrel: La sobredosis por administración de clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangria y, en consecuencia, posibles complicaciones hemorrágicas. En caso de hemorragia se debe considerar la administración de tratamiento adecuado. No se ha encontrado ningún antídoto contra la actividad farmacológica de clopidogrel. Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel. AAS: Los siguientes síntomas se asocian a intoxicación moderada: mareos, dolor de cabeza, tinitus, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor de estómago). Con intoxicación severa, aparecen trastornos graves del equilibrio acido-base. Hiperventilación inicial conduce a alcalosis respiratoria. Consecuentemente aparece acidosis respiratoria como resultado de un efecto supresor del centro respiratorio. Una acidosis metabólica también se produce debido a la presencia de salicilatos. Dado que en niños, lactantes y bebes se ha visto frecuentemente solo en una etapa tardía de intoxicación, ellos normalmente ya han alcanzado el estado de acidosis. Los siguientes síntomas también puede aparecer: Hipertermia y sudoración que conduce a deshidratación, inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia. Depresión del sistema nervioso que puede llegar a coma, colapso cardiovascular y paro respiratorio. La dosis letal de acido acetilsalicílico es de 25 - 30 g. Una concentración de salicilatos en plasma alrededor de 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugiere intoxicación. La sobredosis con salicilatos, particularmente en niños pequeños ´puede resultar en hipoglucemia severa y en envenenamiento potencialmente fatal. Puede ocurrir edema pulmonar no cardiogénico con sobredosis aguda o crónica de AAS se ingiere una dosis toxica es necesario acudir al hospital. Con intoxicación moderada se puede intentar inducir al vomito, si esto falla, esta indicado el lavado gástrico, después se administra carbón activo (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Esta indicada la alcalinización de la orina (250 mmol bicarbonato preferentemente en caso de una intoxicación grave. Tratar otros signos de intoxicación sintomáticamente.
Presentaciones: Caja con 14, 28 o 30 tabletas
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacivigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Liomont, S.A de C.V. Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa, C.P 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México; México.