COLPOTROPHINE

APLICACIONES F

Cápsulas

Denominación genérica: Promestrieno.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: promestrieno 10 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Desórdenes atróficos de la región vulvar, vestíbulo y vagina asociados a deficiencia parcial o absoluta de estrógenos. Retraso en la cicatrización vulvar y cervicovaginal después del parto, cirugía o fisioterapia.
Farmacocinética y farmacodinamia: El promestrieno es una agente con actividad estrogénica trófica local sobre la mucosa de las vías genitales bajas. El promestrieno sólo puede ser utilizado localmente, y por lo tanto, carece de efectos estrogénicos sistémicos, particularmente sobre el útero, las mamas y la hipófisis. Tras su administración local, el promestrieno muestra tres características distintivas: no se acumula en los tejidos y su vida media biológica es menor de 24 horas. Cuando se aplica en la piel, su absorción sistemática es menor al 1%. Tras su aplicación vaginal, no se observan efectos hormonales sistémicos. Tras su administración sistémica en animales, el promestrieno sufre desalquilación con la liberación de dos monoéteres (en las posiciones beta 3 y 17), los cuales son así eliminados o, posteriormente, como estradiol.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los constituyentes de la fórmula, en los casos de uso de preservativos masculinos de látex o su uso simultáneo con productos espermicidas. Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, como medida precautoria no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos.
Precauciones generales: En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares. Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama deben someterse regularmente a examen de mamas. Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia. Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencias hepática, renal o cardíaca e hipertensión. Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se cuenta con experiencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: El promestrieno no induce efectos hormonales sistémicos. No se han observado signos de intolerancia sistémica de tipo estrogénico relacionados con el producto. En raras ocasiones, se ha reportado sensación local de calor y prurito leves, las cuales cedieron en el curso del tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo de agentes lubricantes o cuerpos grasos aplicados en la vagina conlleva el riesgo de ruptura de preservativos masculinos tras su uso simultáneo. Todo tratamiento local vaginal puede inactivar la contracepción espermicida local.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, se recomienda tener en cuenta lo siguiente: hasta la fecha, no existe evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años aumente el riesgo de cáncer de mama. Existe evidencia de un incremento moderado en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o más, aunque no se ha establecido una relación causal.
Dosis y vía de administración: Vaginal. Una cápsula por día por la vía vaginal, por 20 días. Debe adaptarse la posología de acuerdo con la mejoría obtenida. Puede ser necesario instaurar terapia de mantenimiento.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aplicado localmente, es improbable que ocurran efectos asociados a sobredosificación.
Presentación(es): Caja con 10 y 20 cápsulas vaginales en envase de burbuja e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos, su venta requiere receta médica, no se deje al alcance de los niños, no se administre durante el embarazo y lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado por: Theramex. 6 Avenue, Albert II, B.P. 59, MC 98007, Mónaco, Francia. Distribuido por: Productos Científicos S.A. de C.V. Carnot Laboratorios^®. Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, C.P. 03100, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 519M2003 SSA IV.
Clave de IPPA: CEAR-07330060102032/RM 2008

COLPOTROPHINE

APLICACIONES F

Crema vaginal

Denominación genérica: Promestrieno.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada gramo contiene: promestrieno 0,01 g. Excipiente csp 1 g. Cada 100 g contienen: promestrieno 1 g. Excipiente 100g.
Indicaciones terapéuticas: Desórdenes atróficos de la región vulvar, vestíbulo y vagina asociados a deficiencia parcial o absoluta de estrógenos.
Farmacocinética y farmacodinamia: El promestrieno es una agente con actividad estrogénica tróficos local sobre la mucosa de las vías genitales bajas. El promestrieno sólo puede ser utilizado localmente y, por lo tanto, carece de efectos estrogénicos sistémicos, particularmente sobre el útero, las mamas y la hipófisis. Tras su administración local, el promestrieno muestra tres características distintivas: no se acumula en los tejidos y su vida media biológica es menor de 24 horas. Cuando se aplica en la piel, su absorción sistemática es menor al 1%. Tras su aplicación vaginal, no se observan efectos hormonales sistémicos. Tras su administración sistémica en animales, el promestrieno sufre desalquilación con la liberación de dos monoéteres (en las posiciones beta 3 y 17), los cuales son así eliminados o, posteriormente, como estradiol.
Contraindicaciones: Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, como medida precautoria no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos
Precauciones generales: En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares. Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben someterse regularmente a examen de mamas. Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia. Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencias hepática, renal o cardíaca e hipertensión. Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se cuenta con experiencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: El promestrieno no induce efectos hormonales sistémicos. No se han observado signos de intolerancia sistémica de tipo estrogénico relacionados con el producto. En raras ocasiones, se ha reportado sensación local de calor y prurito leves, las cuales cedieron en el curso del tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de promestrieno, se recomienda tener en cuenta lo siguiente: en aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares. Hasta la fecha, no existe evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años aumente el riesgo de cáncer de mama. Existe evidencia de un incremento moderado en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o más, aunque no se ha establecido una relación causal. Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama deben someterse regularmente a examen de mamas. Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia. Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes con insuficiencias hepática, renal o cardíaca e hipertensión. Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.
Dosis y vía de administración: Aplicación local (vulvar y vaginal). Se recomienda una a dos aplicaciones por día, en cantidad suficiente, seguida de un masaje ligero. Ver instructivo anexo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aplicado localmente, es improbable que ocurran efectos asociados a sobredosificación.
Presentación(es): Caja con un tubo con 15 y 30 gramos y aplicador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos, su venta requiere receta médica, no se deje al alcance de los niños, no se administre durante el embarazo y lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado por: Theramex. 6 Avenue, Albert II, B.P. 59, MC 98007, Mónaco, Francia. Distribuido por: Productos Científicos S.A. de C.V. Carnot Laboratorios^®, Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 536M2001 SSA.
Clave de IPPA: CEAR- 07350160100200/RM 2008