CORALMYN®

BIOCLON

Denominación genérica: Faboterápico polivalente anticoral.

Forma farmacéutica y formulación: Coralmyn® liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente. Fórmula: El frasco ámpula con liofilizado contiene: Faboterápico polivalente anticoral modificado por digestión enzimatica de albúmina con una capacidad neutralizante de 450 DL50 de veneno deshidratado de coral o coralillo (Micrurus sp) 5mg. Cresol (aditivo) no más de 0.4%. La ampolleta con diluyente contiene: Solución isotónica de cloruro de sodio 5ml.
Indicaciones terapéuticas: Coralmyn® faboterápico polivalente anticoral, indicado para el tratamiento de la intoxicación por mordedura de víboras: Micrurus sp. (coral, coralillo de sonora, coral anillado, coral de canulos, coral punteado, etc.).
Farmacocinética y farmacodinamia: Los componentes activos del faboterápico Coralmyn® son los fragmentos F(ab)2 y Fab de la inmunoglobulina G (IgG) y no contiene albúmina. La IgG, es una glicoproteína cuya función principal es, reconocer antígenos y desde el punto de vista terapéutico es capaz de neutralizar toxinas. La IgG, está formada por 2 regiones: la fracción Fc (fragmento cristalizable) responsable de las reacciones de hipersensibilidad tipo I, o sea, la anafilaxia y las reacciones tipo III o enfermedad del suero, y las fracciones Fab (fragmento de unión al antígeno). Los fragmentos Fab (2 por cada IgG) tienen la capacidad de reconocer a los determinantes antigénicos y en este caso a las toxinas, para neutralizar su actividad. Los fragmentos de unión al antígeno sin la fracción Fc se conocen como fragmentos Fab. Estos fragmentos bivalentes de unión al antígeno de un anticuerpo, se obtienen al separar la Fracción Fc de los Fab por acción enzimática bajo condiciones de pH ácido, obteniéndose así los fragmentos F(ab)2. En los faboterápicos como es el caso de Coralmyn® al suprimir la fracción Fc, se eliminan importantemente la posibilidad de las reacciones de hipersensibilidad tipo I y lll. El fragmento F(ab)2; tiene un peso molecular menor que el de la lgG completa por ello se distribuye mejor en el espacio vascular y fundamentalmente en el extravascular, lo que permite al fragmento F(ab)2 neutralizar eficazmente varios componentes de los venenos que actúan fue del espacio vascular, además al tener un mejor aclaramiento se neutraliza el veneno en forma más rapida. La máxima concentración, se alcanza en 1 h en tejidos superficiales y en 6 h en tejidos profundos, la vida media en circulación de los fragmentos F(ab)2 es de aproximadamente 36h. El fragmento F(ab)2 conserva la especificidad de la IgG nativa; no activa al complemento, carece de transferencia placentaria, de unión a receptores de células mononucleares, neutrófilos, linfocitos T y B y prácticamente no induce la generación de anti-IgG y anti-IgE. La acción de un antiveneno se basa en el acoplamiento del antígeno con el anticuerpo adecuado. La neutralización del antígeno es un mecanismo diferente de la precipitación. El proceso de neutralización implica un cambio estructural que modifica el funcionamiento normal del antígeno nativo, en este caso el veneno o la toxina completa. Si el cambio estructural afecta el sitio activo del antígeno, su actividad se ve modificada. En virtud de que las propiedades inmunológicas del anticuerpo se encuentran en el fragmento F (ab)2, su mecanismo de neutralización es similar al de la molécula de IgG completa. La via de eliminación de los complejos veneno-anticuerpo, no está del todo identificado; el tejido retículoendotelial, al parecer está implicado en el catabolismo de los complejos F(ab)2-veneno.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a proteínas de orígen heterólogo.
Precauciones generales: Datos de insuficiencia respiratoria de grado diverso. y otros más denota la existencia de una intoxicación por mordedura de coral o coralillo, se recomienda iniciar la administración de Coralmyn®. La vía intramuscular se puede emplear en caso de no poder canalizar la vena pero se reduce la efectividad. El envenenamiento por mordedura de coral o coralillo es una emergencia, aunque se hubiere administrado previamente el producto. El paciente recién mordido, que tenga huellas de colmillos y sin sintomas deberá ser observado por lo menos 15 h. tranquilizarlo, canalizarlo para administración de solución salina isotónica, entablillar o inmovilizar mediante con un cabestrillo la extremidad afectada para disminuir la diseminación del veneno, ya que las contracciones musculares en la extremidad afectada con movimiento libre permiten su mayor difusión a través de la circulación general. Ante la menor manifestación de intoxicación se deberá iniciar la administración de Coralmyn®. Se debe retirar cualquier clase de anillo, pulsera, asi como prendas ajustadas que puedan interrumpir la circulación sanguínea, ya que acentúan el edema. Si el paciente tiene un tomiquete, éste debe retirarse lentamente, aflojándolo en forma progresiva mientras se administra Coralmyn®. Coralmyn® es el tratamiento específico, la terapia de sostén debe ser empleada como apoyo ventilatorio, hidratación parenteral, antimicrobianos, toxoide tetánico y analgésicos. Evitar los analgesicos que depriman el centro respiratorio porque acentuan los efectos depresores sobre la respiración que causa el veneno del coral o coralillo. Entre más temprano se aplique Coralmyn®, mejor será el resultado. Aun cuando el paciente sea atendido tardíamente, es útil la aplicación de Coralmyn®, para neutralizar las fracciones activas del veneno. No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar el veneno. No administrar por vía bucal, líquidos o alimentos, existe riesgo de asfixia por bronco aspiración principalmente en pacientes con grado de intoxicación moderado y severo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Por las caracteristicas del producto y su indicación terapéutica no esta contraindicado en la ambarazada, que ha sufrido una mordedura de coral o coralillo, de no aplicarse hay un alto riesgo de que se desencadene un trabajo de parto prematuro e incluso se presente muerte intrauterina del producto. Durante la lactancia y dada la gravedad que implica el accidente de mordedura de víbora, se debe discontinuar la lactancia no por el empleo de faboterápico Coralmyn® sino por la gravedad del envenenamiento, una vez que es dada de alta, podrá reanudar la lactación.
Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad tipo I y III, con los faboterápicos como Coralmyn®, son extraordinariamente raras que se presenten; sin embargo, en personas hiperreactoras es posible que se lleguen a presentar. Así mismo, también es muy raro que se presente una reacción por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 5 a 10 días posteriores a la administración del producto. En pacientes asmáticos por ser hiperreactores se debe estar vigilante para evitar que al cuadro de intoxicación ya de por si grave, se complique con un ataque de asma.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los esteroides carecen de acción farmacológica contra el veneno de coral o coralillo. Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos como: los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidro-electrolíticas, antihipertensivos, insulina, hipoglucemiante orales, inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica, toxoide tetánico y analgésicos, evitar los analgesicos que depriman el centro respiratorio porque acentuan los efectos depresores sobre la respiración que causa el veneno del coral o coralillo. En el caso de que el paciente tenga una patología agregada como hipertensión, diabetes o cualquier otra patología, se debe vigilar al paciente y controlar su cuadro de acuerdo a la intensidad y gravedad con que se presente. Dado que el envenenamiento por mordedura de víbora pone en peligro la vida del sujeto mordido, este debe permanecer hospitalizado. En los grados de severidad moderado y severo no pueden ingerir alimentos mientras dure el estado de gravedad; por ello, no es posible determinar interacciones con los alimentos. Las experiencias con el empleo de este producto, indica que una vez que el paciente mejora de su cuadro de intoxicación se puede instaurar la dieta acostumbrada por el paciente.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no hay reportes de que Coralmyn® altere ninguna prueba de laboratorio.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay reportes hasta el momento. Por la naturaleza de este producto, no es de esperarse, se presente efectos en estos rubros.
Dosis y vía de administración: La vía de administración ideal es la intravenosa, disolviendo la dosis a administrar en solución salina isotónica al 0.9%. Se puede aplicar directamente y en forma lenta en la vena, previa preparación, diluyendo el liofilizado con el diluyente que contiene el envase de Coralmyn® cuando no sea posible aplicarlo en la vena con la solución salina isotónica al 0.9%. El número de frascos marcados como dosis inicial o de sostén según el grado de envenenamiento, diluidos y transferidos a la solución isotónica salina al 0.9%, en el adulto 500 mL y 250 mL en el niño y pasarla en 4 hrs., al final continuar del mismo modo con las dosis de sostén y la duración del tratamiento será porel tiempo que sea necesario. Dosis inicial directamente por vía endovenosa, 4 hrs. después iniciar con las dosis de sostén, las cuales se administrarán cada 4 hrs. por el tiempo que sea necesarios. De acuerdo al grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico:


Una dosis es igual a 1 frasco de Coraimyn. Al término de la dosis inicial continuar con la dosis de sostén y repetirla cada 4 h.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe riesgo de sobredosificación. En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, puede llegarse a presentar reacciones anafilácticas, en tal caso aplicar adrenalina 1 x 1000.
Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 5 mL de diluyente.
Recomendaciones sobre almacenamiento: No requiere refrigeración. Consérvese a no más de 37°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado. Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla administrese de inmediato. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Instituto Bioclon, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan No. 4687. Col. Toriello Guerra. CP. 14050, Deleg. Tlalpan. D.F., México. Distribuido por: Laboratorios Silanes, SA de C.V. Amores No. 1304, Col. Del Valle, CP. 03100, Deleg. Benito Juárez, D.F., México.
Número de registro del medicamento: 393M98 SSA-IV.

Laboratorio que produce Coralmyn