CUTACLIN^® 1%

VALEANT

Denominación genérica: Clindamicina.
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g de gel contiene: fosfato de clindamicina, equivalente a 1 g de clindamicina base. Excipiente cbp 100 g.
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento del acné vulgar inflamatorio en piel seca, grasosa y normal. Piodermias por estreptococos, estafilococos y anaerobios.
Farmacocinética y farmacodinamia: CUTACLIN^® contiene fosfato de clindamicina. Presenta actividad antimicrobiana a concentraciones de 0,04-0,4 mg/ml contra cocos grampositivos aerobios, bacterias grampositivas y gramnegativas anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus, Actinomyces y Propionibacterium acnes entre otros. A mayor concentración (0,1-4 mg/ml), es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroides y Mobiluncus. El fosfato de clindamicina se hidroliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis proteica bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50. Asimismo, a diferencia de la eritromicina y tetraciclina, CUTACLIN^® reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, los cuales tienen potencial comedogénico y son responsables de las lesiones inflamatorias del acné. Esto como resultado de la menor actividad de lipasa dependiente de la población de P. acnes y otros mecanismos como la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria. La aplicación tópica de CUTACLIN^® se acompaña de una óptima penetración al estrato córneo. Aproximadamente el 10% de la dosis administrada pasa al interior de comedones cerrados y abiertos, a concentraciones promedio de 597 mg/g de material comedónico, posterior a la aplicación 2 veces al día. El fosfato de clindamicina se absorbe a nivel sistémico en forma significativamente menor y más lenta que el clorhidrato. Esto reduce importantemente la posibilidad de reacciones sistémicas. La concentración sérica detectada de clindamicina es de 0-3 ng/ml y menos de 0,2% de la dosis en orina. Por su vehículo libre de alcohol, no reseca y reduce así los fenómenos irritativos del tratamiento. Es posible utilizarlo en piel seca, normal y grasosa.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la clindamicina y pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis asociada a antibioticoterapia (pseudomembranosa).
Precauciones generales: La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis pseudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagnóstico y tratamiento precisos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción no han reportado evidencia de efecto sobre la fertilidad o de daño al feto. Se desconoce si posterior a la aplicación tópica pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomendable discontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el período de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Por su vehículo, es menos factible la sequedad de la piel observada con otras fórmulas. Ocasionalmente, se ha presentado eritema, irritación, descamación, prurito y ardor de carácter localizado. Los trastornos gastrointestinales también se han reportado.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos sin supervisión médica que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así también, jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea. El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios disponibles a la fecha de clindamicina han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgo sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Previo aseo de la piel por tratar, debe aplicarse una película delgada del gel dos veces al día, por la mañana y noche.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos. La aplicación accidental en ojos o mucosas debe manejarse lavando con cantidades abundantes de agua.
Presentación(es): CUTACLIN^® Gel 1% se presenta en caja con tubo de 30 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V. ^®Marca registrada.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A., Distribuido por: Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V., Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, 11000 México, D.F.
Número de registro: 410M95 SSA.
Clave de IPPA: EEAR-05330020450254/RM 2005