DERMAN^®

CICSA

Crema

Denominación genérica: Ácido undecilénico.
Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contiene: Ácido undecilénico y Undecilenato de zinc equivalente a 20.36 g de Ácido Undelcilénico total. Excipiente cbp 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: DERMAN^® Crema, tiene efecto antimicótico y antiséptico de aplicación cutánea, con acción local, indicada en el tratamiento de las dermatofitosis más frecuentes producidas por hongos, como la Tiña pedis, Tiña cruris y Tiña corporís, especialmente el causante del Pie de Atleta, manifestado por mal olor, sudoración excesiva, comezón y grietas cutáneas. Por su forma farmacéutica se recomienda en la infección micótica en etapa de sequedad y descamación para humectar, suavizar la piel y ayudar a controlar los síntomas como la comezón.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Ácido undecilénico y sus sales, usan la epidermis como depósito y su principal concentración es en el estrato córneo con una distribución subsecuente a través de todas las capas de la epidermis. La concentración en dermis es baja y la absorción sistémica es limitada. La absorción puede ser discretamente mayor en piel con folículos pilosos, y a través de las glándulas sudorlparas, y glándulas sebáceas. El Ácido undecilénico y sus sales son ácidos grasos que actúan contra una gran variedad de hongos sensibles, incluyendo aquellos que causan la tiña en sus diferentes variedades, como Trichophyton sp, Epidermophyton sp y Microsporum sp y Candida albicans. El zinc, como parte de la fórmula, proporciona un efecto astringente que ayuda a combatir la inflamación que suele acompañar el padecimiento. Adicionalmente, el Undecilenato de zinc tiene 4 veces mayor poder antimicótico que el Ácido undecilénico y hasta 30 veces más que el Ácido caprllico. Los efectos antimicóticos son más sensibles al pH, siendo más efectivos a un pH entre 4.5 y 6.0. Los ácidos grasos pueden alterar el pH del citoplasma de la célula por ser portadores de protones. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la morfogénesis ya que interfiere con la biosíntesis de ácidos grasos e impide la conversión de levaduras en hifas, estas, últimas identificadas como indicadores de infección. En estudios clínicos se ha demostrado una eficacia del Ácido undecilenico/ Undecilenato de zinc comparada con placebo hasta de 88%, encontrándose cultivos negativos en pacientes tratados durante 4 semanas.
Contraindicaciones: No se use DERMAN^® Crema en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, en niños menores de dos años, no aplicar directamente en piel irritada, ámpulas, heridas profundas y abiertas.
Precauciones generales: Emplee medidas de higiene para prevenir reinfeccionesr Si provoca irritació excesiva en la piel, suspenda la aplicación. La aplicación de la combinación de Ácido undecilénico y su sal de zinc generalmente no causan irritación ni sensibilización. Existen algunos reportes aislados de dermatitis por contacto. El uso en pacientes con diabetes o mala circulación debe ser bajo supervisión médica.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han descrito experiencias sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas o en lactancia. No se use en el embarazo ni lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En general las concentraciones para lograr el efecto terapéutico se han reportado seguras. Ocasionalmente se ha reportado irritación leve en la zona de aplicación.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado. No se esperan interacciones medicamentosas con DERMAN^® Crema.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay reportes de parámetros de laboratorio que puedan ser alterados por el uso del medicamento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por su carácter de ácido graso, el Ácido undecilénico, no está referido ningun tipo de efecto de esta naturaleza; sin embargo no se recomienda utilizar en el embarazo a menos que esté medica y plenamente justificado.
Dosis y vía de administración: Dosis: Aplicar DERMAN^® Crema, sobre la piel afectada 3 veces al día, durante 4 Semanas: La aplicación debe continuar al menos una semana después de la eliminación de los signos y síntomas. Via de admistracion: Cutánea.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha descrito información de sobredosíficación. En caso de ingesta inadvertida del producto, es necesaria la observación y manejo de la sintomatología.
Presentación(es): Caja con tubo con 25g o 50 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Consérvese el tubo bien cerrado. Manténgase en su envase original.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No ingerible. No se aplique en mucosas ni por vía oftálmica. No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 2 años. No se use durante el embarazo ni lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@ksk.com.mx. Para mayor información relacionada con el producto consulte el enlace: www.derman.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: COMPANIA INTERNACIONAL DE COMERCIO, S.A.P.I. DE C.V. Calle Monzón No. 184, Col. Cerro de la Estrella. C.P. 09860, Deleg. Iztapalapa, Ciudad de México, México.
Número de registro del medicamento: 38933 SSA VI.

DERMAN^®

CICSA

Polvo

Denominación genérica: Ácido undecilénico.
Forma farmacéutica y formulación: Polvo. Para la presentación de 15 g: Cada 9 contiene: Ácido undecilénico y Undecilenato de zinc equivalente 0.19 g de Ácido undecilénico total. Excipiente cbp 1.0 g. Para las presentaciones de 30 g, 80 g y 100 g: Cada 100 g contiene: Ácido undecilénico y Undecilenato de zinc equivalente a 19.07g de undecilénico total. Excipiente cbp 100.0 g.
Indicaciones terapéuticas: DERMAN^® Polvo, tiene efecto antimicótico y antiséptico de aplicación cutánea, con acción local, indicado en el tratamiento de las dermatofitosis más frecuentes producidas por hongos, como la Tiña pedis, Tiña cruris y Tiña corporis, especialmente la causante del Pie de Atleta, manifestado por mal olor, sudoración excesiva, comezón y grietas cutáneas. Por su forma farmacéutica se recomienda en áreas donde la transpiración y humedad favorecen la persistencia de la infección micótica.
Farmacocinética y farmacodinamia: El Acido undecilénico y sus sales usan la epidermis como depósito y su principal concentración es en el estrato córneo con una dostribución subsecuente a través de todas las capas de la epidermis. La concentración en dermis es baja y la absorción sistémica es limitada. La absorción puede ser discretamente mayor en piel con folículos pilosos, y a través de las glándulas sudorlparas, y glándulas sebáceas. El Ácido undecilénico y sus sales son ácidos grasos que actúan contra una gran variedad de hongos sensibles, incluyendo aquellos que causan la tiña en sus diferentes variedades, como Trichophyton sp, Epidermophyton sp y Microsporum sp y Candida albicans. El zinc como parte de la fórmula, proporciona un efecto astrlngente que ayuda a combatir la inflamación que suele acompañar el padecimiento. Adicionalmente, el Undecilenato de zinc tiene 4 veces mayor poder antimicótico que el Ácido undecilénico y hasta 30 veces más que el Ácido caprllico. Los efectos antimicóticos son más sensibles al pH, siendo más efectivos a un pH entre 4.5 y 6.0. Los ácidos grasos pueden alterar el pH del citoplasma de la célula por ser portadores de protones. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la morfogénesis ya que interfiere con la biosíntesis de ácidos grasos e impide la conversión de levaduras en hifas, estas últimas identificadas como indicadores de infección. En estudios clínicos se ha demostrado una eficacia del Ácido undeciléníco/ Undecilenato de zinc comparada con placebo hasta de 88%, encontrándose cultivos, negativos en pacientes tratados durante 4 semanas.
Contraindicaciones: No se use en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, en niños menores de dos años, no aplicar directamente en piel irritada, ámpulas, heridas profundas y abiertas.
Precauciones generales: La aplicación de la combinación de Acido undecilénico y su sal de zinc, generalmente no causan irritación ni sensibilización. Existen algunos reportes aislados de dermatitis por contacto. El uso en pacientes con diabetes o mala circulación debe ser bajo supervisión médica.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han descrito experiencias sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas o en la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En general las concentraciones para lograr el efecto terapéutico se han reportado seguras. Ocasionalmente se ha reportado irritación leve.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay reportes de parámetros de laboratorio que puedan ser alterados por el uso del medicamento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Por su carácter de ácido graso el Ácido undecilénico, no está referido ningún tipo de efecto de esta naturaleza; sin embargo no se recomienda utilizar en el embarazo a menos que esté médica y plenamente justificado.
Dosis y vía de administración: Dosis: Espolvorear una capa razonable de DERMAN^® Polvo sobre la piel afectada 3 veces al dla durante 4 semanas. La aplicación debe continuar al menos una semana después de la eliminación de los signos y síntomas. Si lo desea puede espolvorear en el calzado, antes y después de su uso. Vía de administración: Cutánea.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha descrito información de sobredosificación. Se recomienda observación y manejo de la sintomatología.
Presentación(es): Frasco con 15 g, 30 g, 80 g y 100 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente. Consérvese el frasco bien cerrado. Manténgase en su envase original.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. No se use durante el embarazo o la lactancia. No se aplique en mucosas ni por via oftálmica. Para información relacionada con el producto comuníquese al teléfono 01-800-719-1078 o podrá escribir al correo electrónico: contacto@ksk.com.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: COMPAÑIA INTERNACIONAL DE COMERCIO S.A.P.I. DE C. V. Calle Monzón No. 184, CDI. Cerro de la Estrella. CP. 09860, Deleg. Iztapalapa. D.F. México.
Número de registro del medicamento: 007M83 SSA VI