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Denominación genérica: Tadalafil
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de Tadalafil 20.000 mg
Indicaciones terapéuticas: Disfunción eréctil.
Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), enzima de los cuerpos cavernosos responsable de la degradación de GMPc.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con tratamiento con cualquier forma de nitrato orgánico.
Precauciones generales: I.H. (evaluar riesgo beneficio), I.R. grave (no recomendado), deformidad anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa, enf. de Peyronie) o antecedentes que predispongan a priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No recomendado en: enf. cardiovascular (valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas, constricción pericárdica, miocardiopatía restrictiva o congestiva, disfunción significativa del ventrículo izdo., arritmias, cardiopatía coronaria sintomática, HTA no controlada), enf. pulmonar venosa oclusiva, retinitis pigmentosa. Riesgo de alteraciones visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Antes de iniciar tto. descartar la presencia de carcinoma de próstata. No recomendado combinación con: alfabloqueantes (doxazosina), ni con otros inhibidores de la PDE5 u otros tto. para disfunción eréctil, ni en pacientes que estén tomando de forma crónica inductores potentes (rifampicina) o inhibidores potentes (ketoconazol o ritonavir) del CYP3A4. Riesgo de priapismo (acudir al médico si se experimentan erecciones de 4 h o más). Advertencias y precauciones en pacientes con tto. con bosentán o con prostaciclinas o sus análogos. Evitar consumo excesivo de alcohol. Uso concomitante con antihipertensivos, ajustar dosis de estos últimos. Se desconoce efectividad en pacientes con lesiones en médula espinal y sometidos a cirugía pélvica o prostactectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares. No recomendado en < 18 años. Si aparecen síntomas cardivasculares al iniciar la actividad sexual, se recomienda no continuar e informar al especialista.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar durante el embarazo. Lactancia: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de tadalafilo en la leche. No puede excluirse un riesgo en el bebé lactante. No se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad; cefalea,síncope, migraña; visión borrosa; dolor torácico, palpitaciones, rubor, hipotensión; nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis), epistaxis; náusea, dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal), vómitos, reflujo gastroesofágico; rash; mialgia, dolor de espalda en las extremidades (incluyendo malestar en las extremidades); aumento del sangrado uterino; edema facial, edema periférico, fatiga; dolor torácico; diarrea en > 65 años.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones Además: Concentración plasmática disminuida por: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina.
Presentaciones: Caja de cartón con 1, 4 u 8 tabletas e instructivo anexo.
Nombre y domicilio del laboratorio: Protein, S. A. de C. V. Añil No. 865,, Col. Col. Granjas México, Deleg. o Mun. Iztacalco, C.P. 08400, D.F., Col. Granjas México, C.P. 08400, Iztacalco, D.F., México
Número de registro del medicamento: 183M2020 SSA IV