DIOXAFLEX^®

ARMSTRONG

Denominación genérica: Diclofenaco Epolamina.
Forma farmacéutica y formulación: Parche de liberación Transdérmica. Cada parche de 10X14 cm contiene: Diclofenaco epolamina 180 mg. Excipiente csp 1 parche.
Indicaciones terapéuticas: DIOXAFLEX^® parches ayuda en el tratamiento del dolor local causado por lesiones traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debido a torceduras, distensiones, contusiones, entorsis o luxaciones.
Farmacocinética y farmacodinamia: Para el estudio de biodisponibilidad en el hombre el comportamiento farmacocinético del DEP en un parche fue comparado contra el gel de diclofenaco el cual representa la forma usada actualmente para el tratamiento tópico con AINES. Este estudió incluyó 10 sujetos masculinos voluntarios, quienes fueron tratados con Diclofenaco al 1.3% en parche (IBSA) y diclofenaco al 1.3% en gel (IBSA) de acuerdo al diseño cruzado. Los medicamentos fueron aplicados en el antebrazo 2 veces al día en la dosis de un parche (180 mg DEP) cada vez ó 5 g de gel (50 mg de DEP) cada vez. El tratamiento se llevó a cabo durante 7 días consecutivos mientras que en día 8° se realizó solo una aplicación por la mañana. Para realizar los análisis de la concentración de diclofenaco en la sangre, se tomo una muestra de sangre venosa inmediatamente antes de la primera aplicación (tiempo 0), antes de la novena aplicación (día 5), antes y después de la 15 aplicación (aplicación final), en el día 8 en los siguientes tiempos: tiempo 0 (pre-dosis) y después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 hrs. Además se colectaron muestras de orina antes del tratamiento (muestras de base) y en los siguientes intervalos de tiempo después de la 15° aplicación (final): 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 hrs. Los resultados obtenidos muestran: 1.- Que desde el punto de vista cinético existe una absorción constante del parche de diclofenaco que permanece uniforme durante las 12 horas del periodo de aplicación. 2.- Las prostaglandinas siempre se liberan cuando las células sufren algún daño y se han detectado en mayores concentraciones en los exudados inflamatorios. Las células no almacenan prostaglandinas, estas se producen de nuevo. 3.- Todos los fármacos tipo aspirina inhiben la síntesis y la liberación de las prostaglandinas en todas las células estudiadas.
Contraindicaciones: En pacientes que hayan presentado asma, rinitis alérgica o alguna otra manifestación de alergia grave al ácido acetilsalicílico. Hipersensibilidad al medicamento.
Precauciones generales: No se aplique en la piel irritada o herida, ni en niños menores de 5 años.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias: Ocasionalmente se puede presentar eritema leve, prurito leve y cefalea, en casos aislados reacciones de hipersensibilidad.
Interacciones medicamentosas: No se han reportado hasta el momento
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertildad: Se realizaron estudios de mutagénesis en ratas resultando las pruebas negativas a este fenómeno.
Dosis y via de administración: Modo de empleo:


Cortar el sobre que contiene los parches en el sitio indicado.


Retirar un parche y volver a cerrar cuidadosamente el sobre.


Quitar la hoja plástica que protege la superficie adhesiva del parche


Aplicar el parche sobre la parte afectada cada 12 horas. En casos de excesiva movilidad o transpiración abundante, se aconseja fijar el parche con tela adhesiva o con una muslera, rodillera o tobillera. Si se desea higienizar la zona o tomar un baño durante el periodo de aplicación, se debe retirar el parche y volverlo a colocar una vez cumplida dicha tarea. Dioxaflex tiene el tamaño adecuado que permite cubrir una amplia zona de dolor e inflamación con la ventaja que el parche se puede cortar y adaptar sin importar el área afectada (espalda, cadera, hombros, cuello, tobillos, etc) sin que este pierda su efectividad


Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental (antídotos): La nueva forma farmacéutica no permite la ingesta del medicamento. Además, la liberación controlada hace casi imposible la sobredosificación.
Presentación(es): Caja con un sobre conteniendo 2, 5 ó 10 parches de liberación transdérmica y una malla elástica
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de a 30°C. Consérvese la caja y el sobre bien cerrado.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A DE C.V. Av. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán. C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Número de registro: 530M98 SSA VI