DISLEP^®

FERRER

Denominación genérica: Levosulpirida.
Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: Levosulpirida 25 mg. Excipientes cbp:1 comprimido.
Indicaciones terapéuticas: Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, pirosis, eructación, estipsis, vómitos, náuseas, etc) de depleción gástrica retardada ligada a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc.) y/o funcionales (somatizaciones viscerales).
Farmacocinética y farmacodinamia: La concentración plasmática máxima se alcanza unas 3 horas después de la administración en humanos de una dosis de 50 mg por vía oral. La vida media del fármaco es de 4,5 h tras la administración por va endovenosa. La excreción renal de levosulpirida inalterado es la mayor vía de excreción. DISLEP (Levosulpirida) es un agente pro-cinético digestivo con actividad a distintos niveles del tracto gastrointestinal en base de un mecanismo específico sobre receptores de Dopamina. DISLEP aumenta el tono del esfinter esofágico y facilita el vaciado gástrico. Normaliza el transito intestinal y disminuye el peristaltismo.
Contraindicaciones: DISLEP está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a la liberación de catecolaminas por el tumor. Dichas crisis hipertensivas pueden ser controladas con fentolamina. DISLEP está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad ó intolerancia al fármaco. No debe utilizarse en epilepsia, en estados maníacos ni en las crisis maníacas de las psicosis maníaco-depresivas. Por la posible correlación entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayor parte de los fármacos psicotropos y las displasias mamarias, no es oportuno emplear DISLEP en sujetos que ya son portadores de una mastopatía maligna.
Precauciones generales: DISLEP, Levosulpirida, no debe utilizarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser nociva, por ejemplo en presencia de hemorragias gastrointestinales, obstrucciones mecánicas ó perforaciones. Evitar el consumo simultáneo de alcohol. Puede provocar somnolencia, torpor y discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos y ocuparse de las operaciones que requieran integridad de vigilancia por su posible peligrosidad. Los comprimidos de DISLEP contienen lactosa por lo que no deben de administrarse en casos de intolerancia.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No utilizar en embarazo comprobado ó presunto, ni durante el período de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpirida sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas. Estos efectos son reversibles. Si se observasen efectos indeseables distintos de los descritos, es conveniente señalarlos.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La asociación con psicofármacos requiere una especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables imprevistos por interacciones. Los efectos del levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A dosis altas puede producir hiperprolactinemia, por lo que se aconseja controlar durante el tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta la fecha.
Dosis y vía de administración: Adultos: 1 comprimido 3 veces al día antes de ingerir alimentos. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse debe hacerse el tratamiento sintomático paliativo adecuado.
Presentación(es): Caja con 20 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Consérvese la caja bien cerrada. Su venta requiere receta médica. No se use uso en el embarazo y lactancia. No usar en menores de 3 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correro: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y mfarmacovigilancia@ferrer.ccom.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorio Bioserum México, S.A. de C.V. Poniente 44 No. 2672, San Salvador Xochimanca. C.P. 02870. Azcoptzalco, Ciudad de México, México. Representante legal: Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V. Av Insurgente Sur 664, piso 9. Col. Del Valle. C.P. 03100. Deleg. Benito Juarez, Ciudad de México, México. Almacenado y Distribuido por: Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V. Prolongación Saturno No. 456-B Bodega 5, Col. Nueva Industrail Vallejo, C.P. 07700. Deleg. gustavo A. Madero, Ciudad de México, México.
Número de registro del medicamento: 131M2005 SSA IV
Clave de IPPA: IPPA-FTH-V1-0001.