DOCSI

BIOMEP

Denominación genérica: Clorfenamina.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 mL contienen: Maleato de Clorfenamina 50 mg. Vehículo cbp 100 mL. Cada 5 mL contienen 2.5 mg de Maleato de Clorfenamina.
Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico. Docsi* Jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, alergias cutáneas no complicadas y angioedema, mejoramiento de reacciones alérgicas en sangre o plasma. También están indicadas en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con epinefrina. Docsi* Jarabe a menudo alivia las afecciones cutáneas como, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, picaduras de insectos, dermografismo y reacciones medicamentosas.
Farmacocinética y farmacodinamia: La Clorfenamina compite con la histamina por los sitios receptores H₁ en células efectoras. Evita, pero no anula las respuestas medidas por la histamina; es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguidas de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tienen una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. La administración de la Clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es del 69-72%. Es excretada sin cambios por la orina, dependiendo del pH.
Contraindicaciones: Docsi* Jarabe está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes o a otros antihistamínicos con estructura química similar tales como: Dexclorofeniramina, Bromfeniramina o la Triprolidina. Los antihistamínicos no deben emplearse en niños menores de 2 años y en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Docsi* Jarabe no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho debido a que la actividad anticolinérgica puede aumentar la presión intraocular, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción de la vejiga o íleon, asma bronquial, diabetes, enfermedad renal, aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo y enfermedad cardiovascular, incluyendo la hipertensión.
Precauciones generales: Durante el tratamiento con Docsi* Jarabe, se debe evitar la ingestión de bebidas alcohólicas ya que puede potenciar el efecto sedante, provocando grave somnolencia. Se debe advertir a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta, como conducir un automóvil u operar equipos, maquinaria, etc. Los antihistamínicos tienen mayor tendencia a causar mareo, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada (60 años o más).
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: La Clorfenamina está clasificada dentro de la categoría B de riesgo durante el embarazo, por lo que la seguridad de uso durante la gestación no se ha establecido. La utilización durante el embarazo no debe realizarse a menos que sus beneficios superen claramente los riesgos para el feto.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios adversos más frecuentes que se originan por depresión del sistema nervioso central (SNC) son, la sedación que va de ligera a moderada, la somnolencia, mareos y en algunos casos problemas auditivos y visuales (midriasis y visión borrosa), cefaleas y debilidad muscular. Otras reacciones adversas posibles, comúnmente relacionadas con los antihistamínicos, incluyen reacciones adversas cardiovasculares (taquicardia sinusal, extrasístoles, palpitaciones y arritmias cardiacas), hematológicas (anemia aplástica y trombocitopenia), neurológicas, gastrointestinales (náuseas, vómito, constipación y dolor abdominal), genitourinarias (retención urinaria) y respiratorias. Se han informado reacciones adversas generales como urticaria, erupción, choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración concomitante de la Clorfenamina con alcohol potencia el efecto sedante. Otros fármacos con actividad anticolinérgica significativa son los antidepresivos tricíclicos (Clomipramina), las Fenotiazinas (Clorpromazina, Prometazina, etc.) y la Benzotropina, Aunque la Clorfenemina posee un efecto sedante suave, puede provocar una depresión severa si se combina con Barbitúricos, Ansiolíticos, Sedantes e Hipnóticos, Opiáceos, Nalbufina, etc. Los antihistamínicos pueden inhibir la acción de los anticoagulantes.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se debe descontinuar el uso de antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de la administración de pruebas dermatológicas, ya que estos agentes pueden impedir o disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: No se ha reportado a la fecha.
Dosis y vía de administración: La dosis deberá individualizarse de acuerdo con la necesidad y respuesta del paciente. Niños de 2 a 6 años: Tomar 2.5 mL cada 4 a 6 horas. Niños de 6 a 12 años: Tomar 2.5 - 5 mL cada 4 a 6 horas. Niños mayores de 12 años y Adultos: Tomar 5-10 mL cada 4 a 6 horas. No exceder las dosis recomendadas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, cianosis, hiperreflexia, colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación como también signos y síntomas similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubores, hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren más fácilmente en niños. Tratamiento: El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y sintomático. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diacepam o paraldehído. La hiperpirexia especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipertérmicas. En caso de apnea aplicar respiración asistida.
Presentación(es): Caja de cartón con frasco PET color ámbar con 100 mL, 120 mL ó 150 mL de 50 mg/100 mL con vaso dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se consuma durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas. No exceder la dosis recomendada.
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en México por: Biomep, S.A de C.V. Av. San Luis Tlatilco No. 12, Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470. Naucalpan de Juárez. México.
Número de registro: 111M2009 SSA VI.