DOXOLEM^® RU

TEVA

Denominación genérica: Doxorubicina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada franco ámpula contiene: clorhidrato de doxorrubicina 10 mg, 50 mg, 75 mg o 200 mg. Vehículo cbp 5 ml, 25 ml, 37,5 ml o 100 ml. La jeringa contiene: clorhidrato de doxorrubicina 10 mg. Vehículo cbp 5 ml.
Indicaciones terapéuticas: DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) se ha utilizado, frecuentemente en asociación con otros antineoplásticos, en: leucemia aguda linfoblástica, leucemia mieloblástica, tumor de Wilms, neuroblastoma, sarcomas óseos y de tejidos blandos y carcinoma ovárico y de mama, linfomas Hodgkin y no-Hodgkin, y carcinoma broncogénico de células pequeñas.
Farmacocinética y farmacodinamia: Los estudios farmacocinéticos muestran que la administración intravenosa de DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) es seguida de una rápida concentración plasmática y una significativa unión a tejidos. La excreción urinaria, determinada por métodos fluorimétricos, alcanza aproximadamente el 4-5% de la dosis administrada en cinco días. La excreción biliar representa la mayor vía de eliminación; el 40-50% de la dosis administrada se recupera en la bilis o en las heces en los siete días siguientes. Alteraciones de la función hepática dan como resultado una más lenta eliminación y consecuentemente un aumento de la retención y acumulación en plasma y tejidos. La doxorrubicina no atraviesa la barrera hemato-encefálica.
Contraindicaciones: No se debe iniciar el tratamiento con DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) en pacientes con grave mielosupresión provocada por tratamiento previo con otros agentes antineoplásicos o por radioterapia, pacientes con enfermedad cardíaca preexistente ya que en estos casos la cardiotoxicidad puede ocurrir con dosis menores que las recomendadas.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Atención especial debe presentarse a la cardiotoxicidad que posee DOXOLEM^® RU (doxorrubicina); ya que se han presentado en ocasiones falla ventricular izquierda aguda, particularmente en pacientes que habían recibido una dosis total que excede de 550 mg/m². Este límite parece ser menor en pacientes que recibieron radioterapia al área mediastinica o terapia concomitante con otros agentes potencialmente cardiotóxicos como ciclofosfamida. La insuficiencia cardíaca puede aparecer varias semanas después de descontinuar la doxorrubicina. Antes de iniciar y durante el tratamiento con doxorrubicina es necesario efectuar exhaustivos controles hemáticos y de la función hepática. Doxorrubicina provoca una coloración roja de la orina después de 1-2 días de su administración. No se ha establecido la seguridad de doxorrubicina durante el embarazo pero por los efectos teratogénicos, embriotóxicos y abortivos reportados en estudios en animales, no se indica su uso durante el embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Las dosis limitantes de la terapia son la mielosupresión y la cardiotoxicidad. Otras reacciones son: náuseas, vómito, alopecia, mucositis (estomatitis y esofagitis) puede presentarse 5-10 días después de la administración y la mucositis puede ser tan severa hasta provocar ulceraciones y necrosis en el colon. Ocasionalmente se ha reportado fiebre, escalofío y urticaria. En caso de extravasación en el curso de la infusión intravenosa de doxorrubicina, puede presentarse grave celulitis, vesicación y necrosis.
Interacciones medicamentosas y de otro género: DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) puede potenciar a otros agentes antineoplásicos. Se ha reportado una exacerbación de la cistitis hemorrágica provocada por ciclofosfamida y de la hepatoxicidad por 6-mercaptopurina. No se tiene que mezclar con heparina o con fluorouracilo porque hay incompatibilidad con estos dos productos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio, salvo un aumento de ácido úrico debido a hiperuricemia secundaria a la rápida lisis de las células neoplásicas.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios en animales se ha establecido que DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) presenta efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogénicos. No hay estudios suficientemente valorados de los posibles efectos sobre la fertilidad en los hombres y mujeres o en animales.
Dosis y vía de administración: DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) debe administrarse por vía intravenosa como infusión en solución fisiológica después de asegurarse de la correcta inserción de la aguja en la vena, sin mezclarla con otro medicamento en la misma jeringa. DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) debe diluirse en agua para inyección y se recomienda la concentración de 2 mg/ml. La dosis más comúnmente usada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal como inyección única cada 21 días, o bien administrar dosis semanales de 20 mg/m² que ha reportado reducir la incidencia de falla cardíaca congestiva. Se han utilizado también dosis de 30 mg/m² por tres días consecutivos repetidas cada cuatro semanas. Las dosis tienen que reducirse en pacientes de edad avanzada, con terapia previa o con infiltración neoplásica de la médula.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación de DOXOLEM^® RU (doxorrubicina) refuerza los efectos tóxicos de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia. Su tratamiento consiste en la hospitalización del paciente con grave mielosupresión, tratamiento sintomático de mucositis, antibioticoterapia y transfusiones de plaquetas y granulocitos.
Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 10 mg/5 ml. Caja con frasco ámpula con 50 mg/25 ml. Caja con frasco ámpula con 75 mg/37,5 ml. Caja con frasco ámpula con 200 mg/100 ml. Caja con una jeringa con 10 mg/5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2° y 8°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 Col. Huichapan, México, D.F. 16030.
Número de registro del medicamento: 191M95 SSA.
Clave de IPPA: JEAR-210464/RM2001