DULCOLAN*

BOEHRINGER PM

Denominación genérica: Bisacodilo.
Forma farmacéutica y formulación: Grageas: cada gragea contiene: Bisacodilo 5 mg. Excipiente cbp 1 gragea.
Indicaciones terapéuticas: DULCOLAN* es un laxante por contacto que está indicado en el tratamiento de todas las formas de pereza intestinal (estreñimiento); por ejemplo: en los pacientes que deben guardar cama o como consecuencia de dieta desacostumbrada o modificación del ambiente. Estreñimiento en las enfermedades generales o trastornos digestivos. Facilita la evacuación en cuadros dolorosos como hemorroiditis. Antes y después de intervenciones quirúrgicas. Preparación para la administración de un medio de contraste conteniendo bario, limpieza del intestino para practicar una rectosigmoidoscopia alta.
Farmacocinética y farmacodinamia: El bisacodilo es un laxante de acción local derivado del grupo del difenilmetano. Como laxante hidrogogo antirresorvedor (laxante estimulante) DULCOLAN* estimula, posterior a la hidrólisis en el intestino delgado, peristalsis del colon y promoción de la acumulación de agua y electrólitos en el lumen del mismo. El compuesto activo laxante se forma en el intestino por hidrólisis de bisacodilo enzimáticamente en forma principal. Puede ser absorbido, se conjuga y circula en la sangre en forma activa (principalmente como glucurónido) y posteriormente se elimina por la orina y la bilis. La mayoría del bisacodilo se excreta en las heces. Las grageas de DULCOLAN* son resistentes a los jugos gástricos y del intestino delgado, permitiendo la liberación del fármaco especialmente en el colon, sitio deseado de acción. Por tanto, esta formulación tiene un inicio de acción de entre 6 y 12 horas.
Contraindicaciones: Aparte de enfermedades agudas en la región abdominal (por ejemplo, íleo) que exigen una intervención quirúrgica, y en las que está contraindicado cualquier laxante. Hipersensibilidad al principio activo. Observaciones: DULCOLAN* puede administrarse en niños a partir de los 4 años, ancianos, así como en enfermos.
Precauciones generales: Como sucede con otros laxantes, DULCOLAN* no debe ser administrado en forma diaria y continua durante largos períodos de tiempo. En caso de requerir laxantes en forma diaria, se debe de investigar la causa de la constipación. Su uso prolongado puede conducir a pérdida de líquidos y electrólitos y a hipocalemia y puede precipitar en inicio de constipación de rebote. Se han reportado mareos y/o síncope en pacientes que han estado ingiriendo DULCOLAN*. Los datos disponibles de tales casos sugieren que tales sucesos pueden consistir en síncope de defecación o respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede estar relacionado con la constipación que sucede en los pacientes en cuestión que recurren al uso de laxantes y no necesariamente a la administración del DULCOLAN* por sí mismo.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La experiencia no ha demostrado evidencia de eventos adversos o de daños durante el embarazo. Sin embargo, como sucede con otros fármacos, DULCOLAN* debe ser administrado durante el embarazo bajo supervisión médica. No se ha determinado el paso a la leche materna del bisacodilo. Por tanto, la lactancia durante la administración de DULCOLAN* no está recomendada.
Reacciones secundarias y adversas: Durante el uso de DULCOLAN* pueden sucederse episodios de malestar abdominal incluyendo calambres y dolor abdominal. Se ha observado diarrea. Se han reportado reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de angioedema y reacciones anafilácticas durante al administración de DULCOLAN*.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede potenciar la pérdida de potasio ocasionada por otros medicamentos (p. e. diuréticos). La administración concomitante de antibióticos de amplio espectro puede reducir la acción laxante de DULCOLAN*.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La experiencia clínica demuestra que DULCOLAN* no influye en la función hepática o renal. Ni sobre la fórmula hemática o el metabolismo mineral.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: DULCOLAN* no tiene relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni en la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Oral: grageas: las grageas sólo se disuelven en el intestino. Se tragan sin masticar, con el estomago vacío o lleno, con o sin líquido. Es preciso evitar la administración simultánea de medicamentos antiácidos. Adultos: por lo general, dos grageas ingeridas antes de acostarse dan lugar a 1-2 deposiciones a la mañana siguientes, mientras que en el caso de ingestión media hora antes del desayuno, el efecto se presenta al cabo de unas 5 horas. Niños: una gragea en niños a partir de los 4 años.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: dolor espasmódico en el abdomen inferior con frecuente evacuación intestinal. Tratamiento: antiespasmódicos como la atropina pueden ser útiles. El nivel en suero debe ser observado.
Presentación(es): Caja con 30 grageas de 5 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este producto contiene amarillo No. 5, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico.
Nombre y domicilio del laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V., Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocán, 16090, México, D.F. Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. *Marcas Registradas.
Número de registro del medicamento: 47191 SSA IV
Clave de IPPA: CEAR-04361202453/RM2004