DURACEF^®

BRISTOL M.S.

Cápsulas

Denominación genérica: Cefadroxilo.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsula. Cada cápsula contiene: Monohidratado cefadroxilo equivalente a 500 mg de Cefadroxilo. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: DURACEF^® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son ocasionadas por microorganismos sensibles: Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores. Infecciones cutáneas y de las partes blandas. Infecciones de las vías genitourinarias. Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica. Nota: Antes y durante el tratamiento, se deben iniciar cultivos y pruebas de sensibilidad. Se deben realizar estudios de la función renal cuando estén indicados. Se deben realizar procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados. Nota: Por lo general, DURACEF^® es eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, no se dispone de datos que establezcan la eficacia de DURACEF^® en la profilaxis de la fiebre reumática subsiguiente.
Farmacocinética y farmacodinamia: Descripción: DURACEF^® contiene cefadroxilo, un antibiótico cefalosporínico semisintético formulado para administración oral. DURACEF^® cápsulas está disponible para administración oral en dosis de 500 mg de cefadroxilo. Farmacocinética: Absorción: El cefadroxilo se absorbe rápidamente después de su administración oral. Las características de la absorción no difieren entre los sujetos que se encuentran en ayuno y los que no lo están. Distribución: Después de administrar dosis únicas de 500 mg y 1 g, las concentraciones séricas máximas promedio fueron de aproximadamente 16 y 28 mcg/mL, respectivamente. Los niveles séricos cuantificables se hicieron presentes 12 horas después de la administración. Metabolismo: La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Eliminación: Más de 90% del fármaco es excretado en la orina de forma inalterada en un lapso de 24 horas. Durante el periodo posterior a la administración de una dosis oral única de 500 mg, las concentraciones urinarias máximas son de aproximadamente 1800 mcg/mL. Por lo general, los incrementos en la dosis producen un aumento proporcional en la concentración urinaria de cefadroxilo. Después de administrar una dosis de 1 g, la concentración urinaria de antibiótico se mantuvo por encima de la CMI de los patógenos urinarios sensibles durante un periodo de 20 a 22 horas. Mecanismo de acción: In vitro, las pruebas demuestran que las cefalosporinas son bactericidas debido a que inhiben la síntesis de las paredes celulares. Microbiología: DURACEF^® es activo contra los siguientes microorganismos in vitro: Estreptococo beta hemolítico. Streptococcus pneumoniae. Estafilococos, incluyendo cepas coagulasa positivo o coagulasa negativo y productores de penicilinasa. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Especies de Klebsiella. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Especies de Bacteroides (excluyendo a Bacteroides fragilis). Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles incluyen algunas cepas de Haemophilus influenzae, especies de Salmonella y especies de Shigella. Nota: La mayoría de las cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis y E. faecium), son resistentes a DURACEF^®. DURACEF^® no es activo contra la mayoría de las cepas de las especies de Enterobacter, Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) y Proteus vulgaris. Carece de actividad contra las especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente Mima y especies de Herellea). Pruebas de sensibilidad en disco: Los métodos cuantitativos que requieren la medición de la zona de inhibición proporcionan los valores estimados más precisos de susceptibilidad a antimicrobianos. Uno de los procedimientos de laboratorio recomendados hace uso de un disco con la clase de cefalosporinas para analizar la sensibilidad; las interpretaciones correlacionan los diámetros zonales de esta prueba en disco con valores de CIM para DURACEF^®. Con este procedimiento, un reporte de "sensible" indica que el microorganismo infeccioso probablemente responderá al tratamiento. Un reporte de "resistente", indica que el microorganismo infeccioso probablemente no responderá al tratamiento. Un reporte de "sensibilidad intermedia" sugiere que el microorganismo sería sensible si la infección está confinada a un área donde se puedan alcanzar concentraciones medicamentosas adecuadas, por ejemplo, las vías urinarias. Insuficiencia renal: (Ver Dosis y vía de administración, Insuficiencia renal).
Contraindicaciones: DURACEF^® está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos o cualquier componente de la formulación.
Precauciones generales: Advertencias y precauciones específicas a esta clase de fármacos: Antes de instituir un tratamiento con DURACEF^®, se debe hacer una investigación cuidadosa para determinar si el paciente ha experimentado reacciones previas de hipersensibilidad a cefadroxilo, otras cefalosporinas, penicilinas, u otros fármacos. Si este producto va a ser administrado a un paciente sensible a las penicilinas, se deberá tener precaución ya que se ha documentado claramente una sensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos que podría presentarse hasta en 10% de los pacientes con historia de alergia a la penicilina. Si se presenta una reacción alérgica a DURACEF^®, suspenda la administración del fármaco. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad podrían requerir medidas terapéuticas de urgencia. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (por sus siglas en inglés CDAD) con el uso de la mayoría de los agentes antibacterianos, incluido DURACEF^®, y el rango de severidad de diarrea puede ser de leve hasta colitis fatal. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después de la administración del antibiótico. Es necesario llevar un cuidadoso historial clínico, ya que se ha reportado que el CDAD se presenta dos meses posteriores a la administración de los agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma CDAD, el uso del antibiótico en curso que no sea dirigido contra C. difficile puede requerir ser descontinuado. Advertencias y precauciones específicas a este producto: DURACEF^® debe ser utilizado con precaución en presencia de deterioro de la función renal. (Ver Dosis y vía de administración, Insuficiencia renal), para conocer las directrices sobre dosificación). En pacientes con diagnóstico o sospecha de insuficiencia renal, se debe poner en práctica una observación clínica cuidadosa y realizar estudios de laboratorio adecuados antes y durante el tratamiento. El uso prolongado de DURACEF^® podría ocasionar la proliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial poner en práctica una observación cuidadosa del paciente. Si se presenta una superinfección durante el tratamiento, se deberán tomar medidas adecuadas. Se han reportado resultados positivos de las pruebas de Coombs directo durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en pruebas cruzadas para transfusión, cuando se realicen pruebas de antiglobulina en el lado menor o en las pruebas de Coombs de recién nacidos cuyas madres hayan recibido tratamiento con antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se deberá reconocer que un resultado positivo en la prueba de Coombs podría deberse al fármaco. DURACEF^® debe ser prescrito con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis. Uso pediátrico: (Ver Dosis y vía de administración, Insuficiencia renal).
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta 11 veces mayores que la dosis para humanos y no han revelado indicios de alteración de la fertilidad o daños al feto ocasionados por el cefadroxilo. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción en animales no siempre sirven para pronosticar la respuesta humana, este fármaco debe ser utilizado durante el embarazo solo si es claramente necesario. El cefadroxilo se distribuye en la leche materna; por lo tanto, éste fármaco debe ser utilizado con precaución en mujeres lactantes.
Reacciones secundarias y adversas: Los eventos adversos observados con la administración de cefadroxilo son similares a los observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Durante o después del tratamiento antibiótico, pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa. Se han reportado casos de náusea, vómito, dispepsia y diarrea. La administración con alimentos disminuye la incidencia de náusea. Hipersensibilidad: Al igual que con otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, exantema, urticaria y angioedema. Estas reacciones normalmente remiten tras la suspensión del fármaco. Se han reportado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero y anafilaxia. Otras reacciones han incluido prurito genital, candidiasis genital, vaginitis, neutropenia moderada transitoria, fiebre y elevaciones en las transaminasas séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, se han reportado casos de agranulocitosis, trombocitopenia y artralgia. Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han reportado casos de disfunción hepática, incluyendo colestasis, y se han recibido reportes de casos de insuficiencia hepática idiosincrática; debido a la naturaleza descontrolada de estos reportes espontáneos, no se ha establecido una relación causal con DURACEF^®.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han establecido.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: (ver Reacciones secundarias y adversas).
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico. No se han realizado pruebas de toxicidad genética. (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. DURACEF^® es estable en ácidos y puede ser administrado por vía oral independientemente de la ingesta de alimentos. La administración con alimentos podría ayudar a disminuir el potencial de experimentar molestias gastrointestinales asociadas ocasionalmente con el tratamiento con cefalosporinas orales. En el tratamiento de infecciones ocasionadas por estreptococos beta-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de DURACEF^® durante al menos 10 días. En el tratamiento de la faringitis o la amigdalitis ocasionadas por estreptococos beta-hemolíticos, tanto en adultos como en niños, la dosis usual diaria de DURACEF^® puede ser administrada como una dosis única o dividida en dos dosis iguales. Dosificación recomendada: Adultos: Infecciones de las Vías Urinarias: En infecciones de las vías urinarias inferiores que no presenten complicaciones (es decir, cistitis), la dosis usual consiste en 1 ó 2 g al día administrados como una dosis única o dividida en dos dosis iguales. En todas las demás infecciones de vías urinarias, la dosis usual consiste en 2 g al día administrados en dos dosis divididas iguales. Infecciones de la Piel y de la estructura Cutánea: En infecciones de la piel y de la estructura cutánea, la dosis usual consiste en 1 g al día administrado como una dosis única o dividida en dos dosis iguales. Faringitis y Amigdalitis: En caso de faringitis y amigdalitis ocasionadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, la dosis usual consiste en 1 g al día administrado como una dosis única o dividida en dos dosis iguales durante 10 días. Infecciones de las Vías Respiratorias Superiores e Inferiores: En infecciones leves, la dosis usual consiste en 1 g al día administrado en dos dosis divididas iguales. En infecciones moderadas a severas, la dosis recomendada consiste en 1 g a 2 g diarios administrados en dos dosis iguales. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosificación de cefadroxilo de acuerdo con la depuración de creatinina para prevenir una acumulación del medicamento. Se sugiere el siguiente esquema. En adultos la dosis inicial es de 1 g de DURACEF^® y la dosis de mantenimiento (basados en la depuración de creatinina) es de 500 mg en el intervalo de tiempo listados a continuación:


Los pacientes con depuración de creatinina superior a 50 mL/min/1.73 m² podrían ser tratados como si fuesen pacientes con una función renal normal. En cinco pacientes adultos anúricos con insuficiencia renal, se demostró que un promedio de 63% de una dosis oral de 1 g es eliminada del cuerpo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas. (ver Precauciones generales, advertencias y precauciones específicas a este producto). Pediátricos y adolescentes: (ver Dosis y vía de administración, Dosificación recomendada).
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los datos obtenidos a partir de un estudio realizado en niños menores de seis años de edad que habían ingerido un máximo de 250 mg/kg de penicilina o algún derivado de las cafalosporinas, sugieren que la ingestión de una cantidad menor de 250 mg/kg de cefalosporinas (es decir, 5 a 10 veces la dosis recomendada) no está asociada con desenlaces significativos. No se requiere ningún tratamiento distinto al soporte general y la observación. Durante el periodo de evaluación de 72 horas, la mayoría de los niños permanecieron asintomáticos. En algunos niños se reportaron trastornos gastrointestinales y exantema. Para cantidades superiores a 250 mg/kg, inducir un vaciado gástrico (inducción de vómito o lavado gástrico). Para obtener información sobre la eliminación del fármaco mediante hemodiálisis, Ver Dosis y vía de administración.
Presentación: DURACEF^® caja con 16 cápsulas de 500 mg.
Recomendaciones sobre el almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: Farmacovigilancia COFEPRIS: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: Corden Pharma Latina S.p.A. Vía del Murillo Km 2,800 - 04013 Sermoneta (LT), Italia. Para: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company. Road 3, Km 77.5, Post Box 609, Humacao, PR-00791, EUA. Importado y Distribuido por: Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V. Rancho 4 Milpas km 1 Carretera Tepotzotlán - La Aurora, MDC Fase II, Sección "D", Col. Ex Hacienda San Miguel, Cuautitlán Izcalli, C.P. 54715, México. Representante legal: Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V. Avenida Insurgentes Sur No.1602, Piso 5, Col. Crédito Constructor, C.P. 03940, Deleg. Benito Juárez, Distrito Federal, México.
Número de registro del medicamento ante la secretaría: 90251 SSA

DURACEF^®

BRISTOL M.S.

Suspensión

Denominación genérica: Cefadroxilo.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla cada 100 mL contienen: Cefadroxilo monohidratado equivalente 2.5 g ó 5 g ó 10 g de cefadroxilo. Vehículo cbp 100 Ml. Cada 5 mL contienen 125 mg ó 250 mg ó 500 mg de cefadroxilo. DURACEF^® contiene cefadroxilo, un antibiótico cefalospírinico semisintético formulado para administración oral.
Indicaciones terapéuticas: DURACEF^® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son ocasionadas por microorganismos sensibles: Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores. Infecciones cutáneas y de las partes blandas. Infecciones de las vías genitourinarias. Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica. Nota: Antes y durante el tratamiento, se deben iniciar cultivos y pruebas de sensibilidad. Se deben realizar estudios de la función renal cuando estén indicados. Se deben realizar procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados. Nota: Por lo general, DURACEF^® es eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, no se dispone de datos que establezcan la eficacia de DURACEF^® en la profilaxis de la fiebre reumática subsiguiente.
Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: Absorción: El cefadroxilo se absorbe rápidamente después de su administración oral. Las características de la absorción no difieren entre los sujetos que se encuentran en ayuno y los que no lo están. Distribución: Después de administrar dosis únicas de 500 mg y 1 g, las concentraciones séricas máximas promedio fueron de aproximadamente 16 y 28 mcg/mL, respectivamente. Los niveles séricos cuantificables se hicieron presentes 12 horas después de la administración. Metabolismo: La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Eliminación: Más de 90% del fármaco es excretado en la orina de forma inalterada en un lapso de 24 horas. Durante el periodo posterior a la administración de una dosis oral única de 500 mg, las concentraciones urinarias máximas son de aproximadamente 1800 mcg/mL. Por lo general, los incrementos en la dosis producen un aumento proporcional en la concentración urinaria de cefadroxilo. Después de administrar una dosis de 1 g, la concentración urinaria de antibiótico se mantuvo por encima de la CMI de los patógenos urinarios sensibles durante un periodo de 20 a 22 horas. Mecanismo de Acción: In vitro, las pruebas demuestran que las cefalosporinas son bactericidas debido a que inhiben la síntesis de las paredes celulares. Microbiología: DURACEF^® es activo contra los siguientes microorganismos in vitro: Estreptococo betahemolítico. Streptococcus pneumoniae. Estafilococos, incluyendo cepas coagulasa positivo, negativo y productoras de penicilinasa. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Especies de Klebsiella. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Especies de Bacteroides (excluyendo a Bacteroides fragilis). Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles incluyen algunas cepas de Haemophilus influenzae, especies de Salmonella y especies de Shigella. Nota: La mayoría de las cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis y E. faecium), son resistentes a DURACEF^®. DURACEF^® no es activo contra la mayoría de las cepas de las especies de Enterobacter, Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) y Proteus vulgaris. Carece de actividad contra las especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente Mima y especies de Herellea). Pruebas de sensibilidad en disco: Los métodos cuantitativos que requieren la medición de la zona de inhibición proporcionan los valores estimados más precisos de susceptibilidad a antimicrobianos. Uno de los procedimientos de laboratorio recomendados hace uso de un disco con la clase de cefalosporinas para analizar la sensibilidad; las interpretaciones correlacionan los diámetros zonales de esta prueba en disco con valores de CIM para DURACEF^®. Con este procedimiento, un reporte de "sensible" indica que el microorganismo infeccioso probablemente responderá al tratamiento. Un reporte de "resistente", indica que el microorganismo infeccioso probablemente no responderá al tratamiento. Un reporte de "sensibilidad intermedia" sugiere que el microorganismo sería sensible si la infección está confinada a un área donde se puedan alcanzar concentraciones medicamentosas adecuadas, por ejemplo, las vías urinarias.
Contraindicaciones: DURACEF^® está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicosi o cualquier componente de la formulación.
Precauciones generales: Advertencias y precauciones específicas a esta clase de fármacos: Antes de instituir un tratamiento con DURACEF^®, se debe hacer una investigación cuidadosa para determinar si el paciente ha experimentado reacciones previas de hipersensibilidad a cefadroxilo, otras cefalosporinas, penicilinas, u otros fármacos. Si este producto va a ser administrado a un paciente sensible a las penicilinas, se deberá tener precaución ya que se ha documentado claramente una sensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos que podría presentarse hasta en 10% de los pacientes con historia de alergia a la penicilina. Si se presenta una reacción alérgica a DURACEF^®, suspenda la administración del fármaco. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad podrían requerir medidas terapéuticas de urgencia. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (por sus siglas en inglés CDAD) con el uso de la mayoría de los agentes antibacterianos, incluido DURACEF^®, y el rango de severidad de diarrea puede ser de leve hasta colitis fatal. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después de la administración del antibiótico. Es necesario llevar un cuidadoso historial clínico, ya que se ha reportado que el CDAD se presenta dos meses posteriores a la administración de los agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma CDAD, el uso del antibiótico en curso que no sea dirigido contra C. difficile puede requerir ser descontinuado. Advertencias y precauciones específicas a este producto: DURACEF^® debe ser utilizado con precaución en presencia de deterioro de la función renal. (Ver Dosis y vía de administración, Insuficiencia renal), para conocer las directrices sobre dosificación). En pacientes con diagnóstico o sospecha de insuficiencia renal, se debe poner en práctica una observación clínica cuidadosa y realizar estudios de laboratorio adecuados antes y durante el tratamiento. El uso prolongado de DURACEF^® podría ocasionar la proliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial poner en práctica una observación cuidadosa del paciente. Si se presenta una superinfección durante el tratamiento, se deberán tomar medidas adecuadas. Se han reportado resultados positivos de las pruebas de Coombs directo durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en pruebas cruzadas para transfusión, cuando se realicen pruebas de antiglobulina en el lado menor o en las pruebas de Coombs de recién nacidos cuyas madres hayan recibido tratamiento con antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se deberá reconocer que un resultado positivo en la prueba de Coombs podría deberse al fármaco. DURACEF^® debe ser prescrito con precaución en individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo y Lactancia: Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta 11 veces mayores que la dosis para humanos y no han revelado indicios de alteración de la fertilidad o daños al feto ocasionados por el cefadroxilo. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción en animales no siempre sirven para pronosticar la respuesta humana, este fármaco debe ser utilizado durante el embarazo solo si es claramente necesario. El cefadroxilo se distribuye en la leche materna; por lo tanto, éste fármaco debe ser utilizado con precaución en mujeres lactando..
Reacciones secundarias y adversas: Los eventos adversos observados con la administración de cefadroxilo son similares a los observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Durante o después del tratamiento antibiótico, pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa. Se han reportado casos de náusea, vómito, dispepsia y diarrea. La administración con alimentos disminuye la incidencia de náusea. Hipersensibilidad: Al igual que con otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, exantema, urticaria y angioedema. Estas reacciones normalmente remiten tras la suspensión del fármaco. Se han reportado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero y anafilaxia. Otras reacciones han incluido prurito genital, candidiasis genital, vaginitis, neutropenia moderada transitoria, fiebre y elevaciones en las transaminasas séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, se han reportado casos de agranulocitosis, trombocitopenia y artralgia. Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han reportado casos de disfunción hepática, incluyendo colestasis, y se han recibido reportes de casos de insuficiencia hepática idiosincrática; debido a la naturaleza descontrolada de estos reportes espontáneos, no se ha establecido una relación causal con DURACEF^®.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han establecido a la fecha.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ver Precauciones generales.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico. No se han realizado pruebas de toxicidad genética. (Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. DURACEF^® es estable en ácidos y puede ser administrado por vía oral independientemente de la ingesta de alimentos. La administración con alimentos podría ayudar a disminuir el potencial de experimentar molestias gastrointestinales asociadas ocasionalmente con el tratamiento con cefalosporinas orales. En el tratamiento de infecciones ocasionadas por estreptococos beta-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de DURACEF^® durante al menos 10 días. En el tratamiento de la faringitis o la amigdalitis ocasionadas por estreptococos beta-hemolíticos, tanto en adultos como en niños, la dosis usual diaria de DURACEF^® puede ser administrada como una dosis única o dividida en dos dosis iguales. Dosificación recomendada: Adultos: Infecciones de las Vías Urinarias: En infecciones de las vías urinarias inferiores que no presenten complicaciones (es decir, cistitis), la dosis usual consiste en 1 ó 2 g al día administrados como una dosis única o dividida en dos dosis iguales. En todas las demás infecciones de vías urinarias, la dosis usual consiste en 2 g al día administrados en dos dosis divididas iguales. Faringitis y Amigdalitis: En caso de faringitis y amigdalitis ocasionadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, la dosis usual consiste en 1 g al día administrado como una dosis única o dividida en dos dosis iguales durante 10 días. Infecciones de las Vías Respiratorias Superiores e Inferiores: En infecciones leves, la dosis usual consiste en 1 g al día administrado en dos dosis iguales. En infecciones moderadas a graves, la dosis recomendada consiste en 1 g a 2 g diarios. Niños: La dosis recomendada para niños consiste en 25 a 50 mg/kg/día administrados en dos dosis divididas equitativamente (cada 12 horas), según se indique. En caso de faringitis, amigdalitis e impétigo, la dosis diaria recomendada podría ser administrada como una dosis única o en dos dosis divididas equitativamente (cada 12 horas).






Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosificación de cefadroxilo de acuerdo con la depuración de creatinina para prevenir una acumulación del medicamento. Se sugiere el siguiente esquema. En adultos la dosis inicial es de 1 g de DURACEF^® y la dosis de mantenimiento (basados en la depuración de creatinina) es de 500 mg en el intervalo de tiempo listados a continuación:


Los pacientes con depuración de creatinina superior a 50 mL/min/1.73 m² podrían ser tratados como si fuesen pacientes con una función renal normal. En cinco pacientes adultos anúricos con insuficiencia renal, se demostró que un promedio de 63% de una dosis oral de 1 g es eliminada del cuerpo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas. Instrucciones: Polvo para Suspensión Oral: Agite y dé unos ligeros golpecitos al frasco para "aflojar" el polvo. Añada una cantidad adecuada de agua (véase más adelante) en dos porciones. Invierta el frasco y agítelo bien después de cada adición. Cuando se reconstituya de acuerdo a la especificación, 5 mL de la suspensión resultante constituida contienen 125 mg, 250 mg ó 500 mg de cefadroxilo en forma de monohidrato, dependiendo de la concentración de la formulación.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los datos obtenidos a partir de un estudio realizado en niños menores de seis años de edad que habían ingerido un máximo de 250 mg/kg de penicilina o algún derivado de las cafalosporinas, sugieren que la ingestión de una cantidad menor de 250 mg/kg de cefalosporinas (es decir, 5 a 10 veces la dosis recomendada) no está asociada con desenlaces significativos. No se requiere ningún tratamiento distinto al soporte general y la observación. Durante el periodo de evaluación de 72 horas, la mayoría de los niños permanecieron asintomáticos. En algunos niños se reportaron trastornos gastrointestinales y exantema. Para cantidades superiores a 250 mg/kg, inducir un vaciado gástrico (inducción de vómito o lavado gástrico). Para obtener información sobre la eliminación del fármaco mediante hemodiálisis (ver Dosis y vía de administración).


Presentaciones: Caja con un frasco con polvo para 100 mL y dosificador de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL y 500 mg/5 mL.
Recomendaciones sobre el almacenamiento: Suspensión oral: Después de su reconstitución siguiendo las recomendaciones, DURACEF^® Suspensión oral es estable durante 7 días a no más de 30°C ó 14 días cuando se almacena en refrigeración entre 2-8°C. Agite bien el frasco antes de usarlo. Conserve el frasco bien cerrado. Deseche las porciones remanentes después de 7 días a no más de 30°C o después de 14 días bajo refrigeración entre 2-8°C. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Cuando se almacena a temperatura ambiente en un lugar seco, DURACEF^® polvo permanecer estable hasta la fecha de caducidad indicada en el empaque.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y safety_mexico@bms.com.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: Corden Pharma Latina S.p.A. Vía del Murillo Km 2,800 - 04013 Sermoneta (LT), Italia. Para: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company. Road 3, Km 77.5, Post Box 609, Humacao, PR-00791, EUA. Importado y Distribuido por: Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V. Rancho 4 Milpas km 1 Carretera Tepotzotlán - La Aurora, MDC Fase II, Sección "D", Col. Ex Hacienda San Miguel, Cuautitlán Izcalli, C.P. 54715, México. Representante legal: Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V. Avenida Insurgentes Sur No.1602, Piso 5, Col. Crédito Constructor, C.P. 03940, Deleg. Benito Juárez, Distrito Federal, México.
Número de registro del medicamento: 90253 SSA IV