DUSTALOX

SOPHIA

Denominación genérica: Ketorolaco trometamina
Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Cada ml de solución contiene: Ketorolaco trometamina 5.0 mg, Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
Indicaciones terapéuticas: Ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indicado para procesos inflamatorios y para el alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica como el prurito, hiperemia y edema conjuntival. Reducción del dolor, inflamación y ardor en eventos posquirúrgicos (cirugía de catarata, cirugía refractiva). Indicado como antiinflamatorio y analgésico en inflamaciones crónicas no infecciosas como la uveítis y episcleritis.
Farmacocinética y farmacodinamia: Ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo de la familia de los derivados heterocíclicos del ácido acético. Su formulación como sal de trometamina de ketorolaco le proporciona hidrosolubilidad a la molécula. Se absorbe rápidamente después de administración oral o intramuscular. Alcanza su concentración máxima en plasma en 30 a 50 minutos. La biodisponibilidad oral es de 80%. Se une a proteínas en 90-99%. Tiene una vida media de eliminación de 4 a 6 horas. Su metabolismo es hepático. Su eliminación es renal en 90%, mientras que 10% permanece sin cambios y se excreta como conjugado glucorónico por la vía biliar. La tasa de eliminación disminuye en ancianos y en pacientes con falla renal. El ketorolaco actúa mediante el bloqueo de la biosíntesis de prostaglandinas a través de la inhibición reversible de ciclooxigenasas (COX), prioritariamente de la forma COX1, y en menor proporción de la forma COX2. Las prostaglandinas producen miosis, hiperemia conjuntival y cambios en la presión intraocular, procesos que se ven inhibidos con ketorolaco, no tiene efecto sobre la síntesis de leucotrienos.
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de la fórmula. En pacientes que estén recibiendo medicamento que pudiera prolongar el tiempo de sangrado se recomienda sea utilizado con precaución.
Precauciones generales: No aplicar ketorolaco sobre lentes de contacto insertos. No se ha demostrado su seguridad en menores de 3 años.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: De acuerdo a la clasificación de riesgo de la FDA, ketorolaco se considera categoría C. No se recomienda su uso durante el embarazo o lactancia, ya que no hay estudios del ketorolaco utilizado de forma tópica oftálmica en mujeres embarazadas ni lactando, su uso durante el embarazo o lactancia es responsabilidad del médico tratante.
Reacciones secundarias y adversas: Después de la administración tópica, las reacciones adversas más comunes son ardor, escozor e hiperemia de la conjuntiva, lo que es inherente a este tipo de fármacos, dada su naturaleza ácida. La FDA reporta que hasta 40% de los sujetos que participan en ensayos clínicos con ketorolaco oftálmico experimentan ardor, escozor y prurito. Estos efectos se han disminuido al formular el ketorolaco como sal de trometamina, lo que aumenta su solubilidad y resulta en una solución menos irritante. Efectos adversos que ocurren raramente son: ojo seco, infiltrados corneales, úlcera corneal, visión borrosa.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a que existe riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad ante estos medicamentos.
Hay un riesgo potencial de algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos de incrementar el tiempo de sangrado debido a su interferencia en la agregación trombocítica. Se ha reportado que algunos antiinflamatorios oculares pueden aumentar el sangrado de los tejidos oculares en el momento de la cirugía ocular.
Dosis y vía de administración: Instilar 1 a 2 gotas cada 6 a 8 horas. Vía de administración: Oftálmica.
Presentaciones: Caja con frasco gotero con 5 ml.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte Núm. 5255 Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010 Zapopan, Jalisco, México
Número de registro del medicamento: 185M2013, SSA IV