ELATEC

SERVIER

Denominación genérica: Diosmina / Hesperidina.
Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada tableta contiene: Fracción flavonoica purificada micronizada equivalente a 450.000 mg de Diosmina y 50.000 mg de Hesperidina (Flavonoides). Excipiente cbp 1 Tableta.
Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).
Farmacocinética y farmacodinámia: La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mayor absorción, dos veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas. La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios. En el hombre después de una administración por vía oral de la fracción flavonoica micronizada y pulverizada (Elatec®) marcada con carbono 14 se obtiene una absorción rápida a nivel gastrointestinal, ya que el inicio de su acción está dentro la primera hora. Su biodisponibilidad se mantiene por 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 tabletas juntas. La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14% de la dosis administrada. La vida media de eliminación es de 11 horas, Elatec® es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina. Elatec® actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa; Al prolongar la actividad de la noradrenalina aumenta el tono venoso disminuyendo la distensibilidad y mejorando la circulación de retorno. Elatec® evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación; Además disminuye el edema al disminuir la permeabilidad y al incrementar el drenaje linfático, produce una acción antihemorrágica capilar al incrementar un aumento de la resistencia de los capilares. Al incrementar la resistencia capilar y disminuir la permeabilidad del capilar protege la microcirculación.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunos de los excipientes.
Precauciones generales: Hipersensibilidad a la formula.
Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Elatec®, por su buen coeficiente de seguridad y por estudios realizados puede administrarse en mujeres embarazadas para el tratamiento de insuficiencia venosa y las crisis hemorroidales.
Reacciones secundarias y adversas: Se han señalado algunos casos de trastornos digestivos banales y de trastornos neurovegetativos (sensación de malestar) que no han obligado a suspender el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna. Puede administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No modifica los resultados de pruebas de laboratorio, en algunos casos han observado disminución en las cifras de ácido úrico elevadas, los cuales se atribuye a una acción uricosúrica de la Diosmina micronizada, esto redunda en beneficio para el paciente.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: Elatec®, carece de poder carcinogénico, mutagénico, clastogénico a corto, mediano y largo plazo. Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.
Dosis y vía de administración: Hemorroides: (en crisis) 6 tabletas diarias dos cada 8 horas, durante 4 días y después 4 tabletas diarias, dos tabletas cada 12 horas durante los 3 días siguientes.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis, en el remoto caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático especifico y vigilar los signos vitales.
Presentación(es): Caja con 15, 30, 60, 90 ó 120 tabletas de 500 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para Médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.servier@mx.netgrs.com
Nombre y dirección del laboratorio: Hecho en Francia por: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE. 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia. Para: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33, Madrid, 28043 Madrid, España. Representante Legal, distribuido e importado por: BECKMAN LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte, C.P. 03020, Deleg. Benito Juárez, Ciudad de México, México.
Número de registro del medicamento: 066M2002 SSA IV.

Principios Activos de Elatec

Laboratorio que produce Elatec