EPIGEN^®

DERMACEUTICAL

Denominación genérica: Ácido Glicirricínico.
Forma farmacéutica y formulación: En 100ml. (valores medios): Ácido Glicirricínico 0.1 gr. Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Farmacocinética y farmacodinamia: EPIGEN^® es el primer medicamento ANTIVIRAL tópico del mercado indicado especialmente para pacientes infectadas con VPH. Adicionalmente está indicado en pacientes infectadas con Herpes Simple tipo 1 (labial), Herpes Simple tipo 2 (genital) y Herpes Zoster. EPIGEN^® contiene en su composición ácido glicirricínico (AG). El AG ha sido propuesto como antiviral sobre diversos virus al actuar (in vitro e in vivo) impidiendo la replicación tanto del DNA virus como RNA (VZV, HIV, influenza A y B, herpes simple (HSV) 1 y 2, hepatitis B y C, entre otros). El AG actúa disminuyendo la replicación del virus en un estadio temprano. Además, impide la salida del virión de su cápside y con ello su penetración en las células. Estos efectos se han asociado a una inhibición selectiva y dosis dependiente de la fosforilación de la Kinasa P. La actividad antiinflamatoria del AG se debe a la inhibición de la producción de prostaglandina E2 así como del paso lítico en el sistema del complemento. El AG posee una acción anti-ulcerosa y antiviral e induce la producción de interferón. El ácido glicirricínico interactúa con estructuras de virus (proteínas), produciendo diferentes efectos según la fase viral afectada: Inactivación de las partículas extracelulares del virus. Prevención de la descapsulación intracelular de partículas infectantes. Deterioro de la capacidad de ensamblaje de componentes estructurales del virus.
Indicaciones terapéuticas: Antiviral tópico de amplio espectro. Está indicado en el tratamiento de las infecciones por el virus del Herpes simple (HSV1, HSV2), Herpes Zoster y Virus del Papiloma Humano (VPH).
Dosis y vía de administración: Herpes Genital: De 3 a 4 nebulizaciones al día, hasta la desaparición de la lesión. Herpes de Varicela Zoster: De 3 a 4 nebulizaciones al día, hasta la desaparición de la lesión. Papiloma Virus con pequeños condilomas iniciales: Directamente por irrigación de la zona afectada, de 4 a 5 nebulizaciones al día hasta la desaparición de la lesión. En pacientes con condilomas grandes y antiguos: Usar el producto en combinación con criodispersión o criodestrucción. Aplicar EPIGEN^® 7 días antes de la crio destrucción. Una nebulización corresponde a dos pulsaciones cortas sobre el nebulizador. Debido a la administración tópica y la prácticamente nula absorción a través de piel y mucosas, no es necesario determinar una dosis máxima admisible. Una vez aplicado, el producto actúa durante aproximadamente 6 - 8 horas. Evitar el lavado de la zona tratada tras la aplicación del producto con el fin de dejar actuar al principio activo. Vía de administración: Tópica. Duración del tratamiento: Revise el apartado de Posología.
Contraindicaciones: EPIGEN^® no debe administrarse a: Pacientes que presenten alguna reacción alérgica o idiosincrática a alguno de los componentes de la fórmula. Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, o dolor en el área de aplicación suspender su administración y realizar tratamiento médico adecuado.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El médico debe prevenir a las pacientes con vida sexual activa para que tomen las precauciones necesarias a fin de evitar el riesgo de embarazo durante el período de tratamiento. Además, la pareja sexual de la paciente debe ser diagnosticada y tratada. La administración de EPIGEN^® durante el embarazo o la lactancia queda a criterio del médico tratante.
Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse ardor o ligera irritación en el sitio de administración. No se ha reportado ningún caso del hiperaldosteronismo.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se desconocen hasta el momento, pero no se recomienda el uso concomitante con corticoesteroides. El tratamiento asociado con Interferón puede ser de utilidad.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En los estudios realizados no se han reportado problemas de teratogénesis o mutagénesis.
Precauciones: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos. Sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso queda bajo la responsabilidad del médico durante la gestación y la lactancia. No se deje al alcance de los niños.
Caducidad: No se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa o estampada en el envase.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación dada su administración tópica, es poco probable. Sin embargo, en caso de ingesta accidental se deberá inducir emesis si la toma se hizo dentro de las tres horas precedentes a esta. En caso contrario, se deberán de establecer medidas generales (vía venosa permeable y administración de líquidos, vigilancia de la tensión arterial, así como de los demás signos vitales); o bien tratamiento específico del cuadro presentado. No se conocen antídotos.
Presentación(es): Frasco de 60 ml. con nebulizador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Conserve el frasco bien tapado en lugar fresco y seco. Almacenar el producto evitando la luz solar.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Laboratorios Cheminova Internacional, S.A. Macarena 14, 28016. Madrid, ESPAÑA. Distribuido en México por: Dermaceutical México S.A. de C.V. Quemada 240, Narvarte. Del. Benito Juárez. 03020. D.F. MEXICO.
Número de registro del medicamento: 442M99 SSA