ESKAZOLE^®

ARMSTRONG

Suspensión

Denominación genérica: Albendazol.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada mL contiene: Albendazol 20 mg y 40 mg. Vehículo cbp 1 mL.
Indicaciones terapéuticas: Teniasis extraintestinal (Neurocisticercosis). Antihelmíntico polivalente y antigiardiásico efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis, Necator americano, Hymenolepis nana, Taenia Sp y Giardia lamblia (en niños mayores de 2 años). Larva migrans cútanea, gnothostamiasis, toxocariasis, opistorquiasis-clonorquiasis.
Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de 400 mg de Albendazol, éste es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6.6 mg/Kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2½ horas. La vida media del metabolito sulfóxido de Albendazol es de 8.5 horas aproximadamente. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles. En el caso de Giardia lamblia los efectos del Albendazol sobre los trofozoitos se manifiestan por alteraciones en el citoesqueleto, el fármaco se une a los microtúbulos cuyo componente principal es la tubulina y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente es la Giardia condicionando una desorganización del citoplasma (alteración morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoíto a las paredes intestinales.
Contraindicaciones: En el embarazo y la lactancia, pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 1 año.
Precauciones generales: Los pacientes tratados por neurocisticercosis deberán recibir una terapia apropiada con esteroides y anticonvulsivantes. Los corticosteroides orales o intravenosos deberán ser considerados para prevenir episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de terapia anticisticercosa. La cisticercosis puede, en casos raros, involucrar la retina. Antes de iniciar la terapia para neurocisticercosis los pacientes deberán ser examinados para rescatar la presencia de lesión retinal. Si tales lesiones son visualizadas, la necesidad de terapia anticisticercosis deberá ser sopesada ante la posibilidad de daño retinal cuasado por los cambios inducidos por albendazol hacia la lesión retinal.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se sospeche estén embarazadas. En mujeres en edad de concebir, albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por periodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticercosis. Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal náusea y vómito, mareos y cefalea. En forma rara se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada), y rash.
Interacciones medicamentosas y de otro género:Dexametasona: Puede aumentar la concentración de sulfóxido de albendazol. Praziquantel: Aumento aproximado de 50% en los niveles plasmáticos en voluntarios sanos. Cimetidina: Aumenta la biodisponibilidad del albendazol. Es posible que la terapia combinada pueda incrementar el riesgo de efectos secundarios relacionados con la dosis de albendazol. No se debe tomar cimetidina concomitantemente con albendazol a menos que sea clínicamente aconsejable. ritonavir: Aumenta las concentraciones séricas de albendazol. Teofilina: Aunque se ha demostrado que dosis únicas de albendazol no inhiben el metabolismo de la teofilina, el albendazol induce al citocromo P-450 1A en los hepatocitos humanos. Por lo tanto, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de teofilina durante y después del tratamiento con albendazol. Alimentos: Los alimentos aumentan la absorción del albendazol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En estudios clínicos, en el tratamiento con albendazol a dosis altas, como es el caso de la neurocisticercosis, se ha asociado con una leve a moderada elevación de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16% de los pacientes. Estas se han normalizado al terminar el tratamiento. Deben practicarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dosis altas de albendazol y se repetirán cada dos semanas. Si las pruebas de función hepática se elevan por arriba de dos veces sus valores normales, el tratamiento debe descontinuarse. A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral.


Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.
Presentación(es): Caja con un frasco con 10 mL (200 mg). Caja con un frasco con 10 mL (400 mg). Caja con 3 frascos con 10 mL (400 mg).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se administre a niños menores de 1 año. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO S.A. DE C.V. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria, Coyoacán. C.P.04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.
Número de registro del medicamento: 264M95 SSA VI

ESKAZOLE^®

ARMSTRONG

Tabletas

Denominación genérica: Albendazol.
Forma farmacéutica y formulación: Tableta. Cada Tableta contiene: Albendazol 200 mg y 400 mg. Excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: Téniasis extraintestinal (Neurocisticercosis). Antihelmíntico polivalente y antigiardiásico efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis, Necator americano, Hymenolepis nana, Taenia Sp y Giardia lamblia (en niños mayores de 2 años), Larva migrans cutánea, gnothostamiasis, toxocariasis, opistorquiasis-clonorquiasis.
Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de 400 mg de Albendazol, éste es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6.6 mg/Kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2½ horas. La vida media del metabolito sulfóxido de Albendazol es de 8.5 horas aproximadamente. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles. En el caso de Giardia lamblia los efectos del Albendazol sobre los trofozoitos se manifiestan por alteraciones en el citoesqueleto, el fármaco se une a los microtúbulos cuyo componente principal es la tubulina y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente es la giardina condicionando una desorganización del citoplasma (alteración morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad. Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoíto a las paredes intestinales.
Contraindicaciones: En el embarazo y la lactancia, pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 2 años.
Precauciones generales: Los pacientes tratados por neurocisticercosis deberán recibir una terapia apropiada con esteroides y anticonvulsivantes. Los corticosteroides orales o intravenosos deberán ser considerados para prevenir episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de terapia anticisticercosa. La cisticercosis puede, en casos raros, involucrar la retina. Antes de iniciar la terapia para neurocisticercosis los pacientes deberán ser examinados para rescatar la presencia de lesión retinal. Si tales lesiones son visualizadas, la necesidad de terapia anticisticercosis deberá ser sopesada ante la posibilidad de daño retinal causado por los cambios inducidos por albandazol hacia la lesión retinal.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se sospeche estén embarazadas. En mujeres en edad de concebir, albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por periodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticercosis. Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal náusea y vómito, mareos y cefalea. En forma rara se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada), y rash.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Dexametasona: Puede aumentar la concentración de sulfóxido de albendazol. Praziquantel: Aumento aproximado de 50% en los niveles plasmáticos en voluntarios sanos. Cimetidina: Aumenta la biodisponibilidad del albendazol. Es posible que la terapia combinada pueda incrementar el riesgo de efectos secundarios relacionados con la dosis de albendazol. No se debe tomar cimetidina concomitantemente con albendazol a menos que sea clínicamente aconsejable. Ritonavir: Aumenta las concentraciones séricas de albendazol. Teofilina: Aunque se ha demostrado que dosis únicas de albendazol no inhiben el metabolismo de la teofilina, el albendazol induce al citocromo P-450 1A en los hepatocitos humanos. Por lo tanto, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de teofilina durante y después del tratamiento con albendazol. Alimentos: Los alimentos aumentan la absorción del albendazol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En estudios clínicos, en el tratamiento con albendazol a dosis altas, como es el caso de la neurocisticercosis, se ha asociado con una leve a moderada elevación de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16% de los pacientes. Estas se han normalizado al terminar el tratamiento. Deben practicarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dosis altas de albendazol y se repetirán cada dos semanas. Si las pruebas de función hepática se elevan por arriba de dos veces sus valores normales, el tratamiento debe descontinuarse. A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Las tabletas pueden ser masticadas, divididas, trituradas o mezcladas con el alimento.


Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.
Presentación(es): Caja con 2, 6 y 12 de 200 mg. Caja con 1, 3 y 6 tabletas de 400 mg. Caja expendedora con 50 cajas con 2 tabletas de 200 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se administre a niños menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni durante la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO S.A. DE C.V. División del Norte No. 3311, Col. Candelaria, Coyoacán. C.P.04380, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México
Número de registro del medicamento: 134M92 SSA VI