ESSVENTIA

ALCON

Denominación genérica: Estradiol
Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contienen: Hemihidrato de Estradiol 0.06 g. Vehículo, cbp 100 g
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento del síndrome menopáusico. Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas por el déficit de estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o artificial; desórdenes vasomotores (Bochornos vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulva-vaginal, incontinencia urinaria y desórdenes psíquicos (problemas de sueño, astenia) y en prevención de osteoporosis.
Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada; una medida del aplicador corresponde l50 mg de estradiol. Con almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo. La tasa plasmática de estradiol 17b obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio de 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un período de actividad genital. La vía cutána se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, de hecho, minimiza los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general. No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.
Presentaciones: Caja de cartón con un tubo con 80 g y aplicador e instructivo anexo.
Dosis y vía de administración: Aplicar en promedio una medida del aplicador por día durante 25 días del mes calendario.Vía de administración: Cutánea.
Contraindicaciones: Absolutas: Tumores malignos de seno y útero. Tumores hipofisarios. Hemorragias genitales. Porfirias. Daño hepático severo. Embarazo. Relativas: Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas). Tumores benignos de seno y distrofias uterinas (hiperplasia y fibroma), endometriosis. Galactorrea y elevación de la tasa de prolactina. Colestasis recurrente o prurito reincidente cuando hay un embarazo e insuficiencia renal. Afección cardiovascular, valvulopatías, desórdenes del ritmo y trombógenos. Accidentes cerebrovasculares. Patología ocular de origen vascular.
Precauciones generales: La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en las mujeres posmenopáusicas, si no es complementada mediante la administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse durante el embarazo ni en el periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Tensión dolorosa de las glándulas mamarias. Inflamación abdominopelviana. Ansiedad, nerviosismo y agresividad.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas como los barbitúricos, hidantoínas, carbamacepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de tal interferencia por vía cutánea no es conocida.
Dosis y vía de administración: Aplicar en promedio una medida del aplicador por día durante 25 días del mes calendario.Vía de administración: Cutánea.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de irritación, suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.
Presentaciones: Caja de cartón con un tubo con 80 g y aplicador e instructivo anexo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C. Consérvese a no más de 25°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Léase instructivo antes de usar.No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx (mailto:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx)
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Laboratoires Besins International 13, rue Périer 92120, Montrouge, Francia. Representante Legal e Importador: Besins Healthcare México, S.A. de C.V. Calle Pico de Verapaz 435, PH2, Col. Jardines en la Montaña, Deleg. Tlalpan, CP 14210, D.F., México. Distribuido por: Besins Healthcare México, S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 128-C Edificio A-2, Col. Parque Industrial Coecillo, CP 50070, Toluca, Edo. de México, México.
Número de registro del medicamento: 479M2001, SSA IV