EXBENZOL

QUIMICA SON'S

Suspensión

Denominación genérica: Mebendazol.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 5 ml contienen: Mebendazol 100 mg. Vehículo cbp 5 ml.
Indicaciones terapéuticas: Antihelmíntico polivalente. Actúa en el intestino contra las formas larvarias como adultas de: oxiuros (Enterobius vermicularis); áscaris (Ascaris lumbricoides) tricocéfalos (Trichuris Irichura) uncinarias (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) stronglyloides stercolaris Hymenolepís nana) y tenias (Taenia saginata, Taenia solium).Solos o en infestaciones mixtas o de gravedad. Con una tasa de desparasitación elevada de los casos.
Farmacocinética y farmacodinamia: Su mecanismo de acción se lleva a cabo mediante el bloqueo directo e irreversible de la captación de glucosa por parte del parásito (sin afectar los niveles de glucosa en los mamíferos aun con la administración de dosis elevadas), provocando su muerte y desprendimiento de la mucosa intestinal y ejerciéndose esta acción igual en las larvas que en los vermes adultos, lo que explica que sea innecesario proceder a su eliminación por medio de purgantes y de medidas dietéticas asociadas. La casi nula absorción de la molécula a través del tubo digestivo explica asi mismo, la ausencia de fenómenos tóxicos tras su ingestión. La eliminación casi total del fármaco se efectúa 24 a 48 horas después de su administración y se trata principalmente de derivados descarboxilados de la molécula. Solamente 5 a 10% de la dosis administrada de mebendazol se elimina a través de la orina. Los bajos niveles plasmáticos y la rápida eliminación del mebendazol a través de la orina y heces descarta la posibilidad de alteraciones hepáticas, renales o sistémicas.
Contraindicaciones: Está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia.
Precauciones generales: El mebendazol es un embriotóxico y teratógeno potente en animales y puede ejercer sus efectos en las ratas preñadas con dosis orales únicas, incluso de 10 mg/kg de peso. Por tal razón no debe administrarse a gestantes ni se recomienda usarlo en niños menores de dos años de edad. Tampoco ha de proporcionarse a personas que han mostrado reacciones alérgicas a dicho fármaco.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: EXBENZOL ha demostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis oral simple, mismas que no han sido reportadas en el conejo, perro, oveja o caballo. Aunque hasta ahora, la experiencia en humanos ha demostrado que el uso de EXBENZOL durante el embarazo no provoca riesgos, los posibles riesgos al prescribir EXBENZOL durante el embarazo deberán pesarse contra los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre, no se sabe si el mebendazol es excretado en la leche humana, por lo tanto deberán tomarse las precauciones necesarias, cuando se administre en mujeres lactando.
Reacciones secundarias y adversas: Muy pocas reacciones secundarias han sido reportadas. Se han reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitoria, en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices, se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema, rash, urticaria y angioedema.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en la concentración en plasma, especialmente en tratamientos prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se sabe que el mebendazol es teratogénico y embriotóxico en animales; por lo tanto, no deberá ser administrado a mujeres durante el embarazo.
Dosis y vía de administración: Oral. Las dosis son iguales para niños y adultos, sin distinción de edad o peso corporal. En oxiuriasis-ascariasis-tricocefalosis-uncinariasis solas o infestaciones mixtas: 1 cucharadita de 5 ml después del desayuno y la cena, durante 3 días consecutivos. En oxiurasis: se recomienda repetir el tratamiento después de 30 días para evitar una posible reinfestación. En casos comprobados de Hymenolepis nana se recomienda repetir el tratamiento 2 a 3 semanas después. En estrongiloidiasis, teniasis: 2 cucharaditas de 5 ml después del desayuno y de la cena, durante 3 días consecutivos. El tratamiento puede repetirse con la frecuencia que se juzgue necesaria, recomendándose repetir el tratamiento 2 ó 3 veces durante el año (cada 4 ó 6 meses), preferentemente en tratamiento familiar. No son necesarios procedimientos especiales de ayuno, laxantes o enemas. En campañas masivas de desparasitación para evitar el abandono de tratamiento, EXBENZOL suspensión puede administrarse en una sola dosis (30 ml en una sola toma) conservando su eficacia o innocuidad, obteniéndose la misma desparasitación sin que se aprecien efectos secundarios ni tóxicos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación accidental, pueden presentarse molestias gastrontestinales con algunas horas de duración. Debe inducirse vómito y efecto purgante.
Presentación(es): Suspensión: Caja con frasco de 30 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°, y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Menores de 2 años queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en el embarazo y lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes, C.P. 72410, Puebla, Pue. México.
Número de registro del medicamento: 89192 SSA IV.
Clave de IPPA: HEAR-203833/RM2002

EXBENZOL

QUIMICA SON'S

Tabletas

Denominación genérica: Mebendazol.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Mebendazol 100 mg y 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta
Indicaciones terapéuticas: Antihermíntico polivalente. Actúa en el intestino contra las formas larvarias como. adultas de: oxiuros (Enterobius vermicularis); áscaris (Ascaris Iumbricoides);tricocefalos (Trichuris trichiura); uncinarias (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) Strongyloide. stercolaris, Hymenolepis nana y tenias (Taenia saginata, Taenia solium). Solos o en infestaciones mixtas o de gravedad. Con una tasa de desparasitación elevada de los casos.
Farmacocinética y farmacodinamia: Su mecanismo de acción se lleva a cabo mediante el bloqueo directo e irreversible de la captación de glucosa por parte del parásito (sin afectar los niveles de glucosa en los mamíferos aun con la administración de dosis elevadas), provocando su muerte y desprendimiento de la mucosa intestinal y ejerciéndose esta acción igual en las larvas que en los vermes adultos, lo que explica que sea innecesario proceder a su eliminación por medio de purgantes y de medidas dietéticas asociadas. La casi nula absorción de la molécula a través del tubo digestivo explica asi mismo, la ausencia de fenómenos tóxicos tras su ingestión. La eliminación casi total del fármaco se efectúa 24 a 48 horas después de su administración y se trata principalmente de derivados descarboxilados de la molécula. Solamente 5 a 10% de la dosis administrada de mebendazol se elimina a través de la orina. Los bajos niveles plasmáticos y la rápida eliminación del mebendazol a través de la orina y heces descarta la posibilidad de alteraciones hepáticas, renales o sistémicas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activa. Como con la gran mayoría de los fármacos se desaconseja su uso en los tres primeros meses de embarazo-.
Precauciones generales: El mebendazol es un embriotóxico y teratógeno potente en animales y puede ejercer sus efectos en las ratas preñadas con dosis orales únicas, incluso de 10 mg/kg de peso. Por tal razón no debe administrarse a gestantes ni se recomienda usarlo en niños menores de dos años de edad. Tampoco ha de proporcionarse a personas que han mostrado reacciones alérgicas a dicho fármaco.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: EXBENZOL ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis oral simple, mismas que no han sido reportadas en el conejo, perro, oveja o caballo. La experiencia en humanos con el uso de EXBENZOL hasta ahora no ha puesto riesgos al prescribir EXBENZOL durante el embarazo deberán sopesarse contra los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre. No se sabe si el EXBENZOL^® es excretado en la leche humana. Por lo tanto deberán tomarse las precauciones necesarias, cuando EXBENZOL^®se administre en mujeres lactando.
Reacciones secundarias y adversas: Muy pocas reacciones secundarias han sido reportadas con el uso de EXBENZOL^®. Se ha reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitoria, en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices. Se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, rash, urticaria y angioedema.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en las concentraciónes en plasma, especialmente en tratamientos prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se sabe que el mebendazol es teratogénico y embriotóxico en animales; por lo tanto, no deberá ser administrado a mujeres durante el embarazo.
Dosis y vía de administración: Oral. Las dosis son iguales para niños y adultos, sin distinción de edad o peso corporal En oxiuriasis-ascariasis-tricocefalosis-uncinariasis solas o infestaciones mixtas: 1 tableta después del desayuno y la cenad durante 3 días consecutivos. En oxiurasis: Se recomienda repetir el tratamiento después de 30 días para evitar una posible reinfestación. En casos comprobados de Hymenolepis nana se recomienda repetir el tratamiento 2 a 3 semanas después. En estronqiloidiasis, teniasis: 2 tabletas después del desayuno y de la cena, durante 3 días consecutivos. El tratamiento puede repetirse con la frecuencia que se juzgue necesaria, recomendándose repetir el tratamiento 2 ó 3 veces durante el año (cada 4 ó 6 meses), preferentemente en tratamiento familiar. Las tabletas pueden deglutirse con un poco de agua o cualquier otro líquido (café, leche y jugo), masticarse o pulverizarse mezclándose con cualquier líquido o alimento. No son necesarios procedimientos especiales de ayuno, laxantes o enemas. En campañas masivas de desparasitación para evitar el abandono de tratamiento, EXBENZOL tabletas también puede administrarse en una sola dosis (las 6 tabletas juntas en una sola toma) conservando su eficacia e inocuidad, obteniéndose la misma desparasitación sin que se aprecien efectos secundarios ni tóxicos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación accidental, pueden presentarse molestias gastrointestinales con algunas horas de duración. Debe inducirse vómito y efecto purgante.
Presentación(es): Caja con 6 tabletas de 100 mg en tira celopolial. Caja con 6 tabletas de 100 mg en blíster pack. Caja con 1 tableta de 500 mg en tira celopolial. Caja con 1 tableta de 500 mg en blíster pack.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. En niños menores de 2 años queda bajo la responsabilidad del médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217. Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo San Andrés Cholula, Puebla, Pue. México C.P 72820.
Número de registro del medicamento: 89191 SSA
Clave de IPPA: CEAR-06330022080024/RM2006