FASTUFREM^®

MENARINI

Denominación genérica: Ketoprofeno.
Forma famacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contienen: Ketoprofeno 2.50 g. Excipiente, c.b.p 100 g.
Indicaciones terapéuticas: FASTUFREM^® Gel se utiliza en el tratamiento local de dolores del sistema muscular y osteoarticular o de origen traumático: contusiones, distensiones, estiramientos musculares, rigidez del cuello, lumbago.
Farmacocinética y farmacodinamia: Después de administrar una dosis por vía oral, la concentración máxima en la sangre se alcanza dentro de las 2 horas. En el plasma, el ketoprofeno permanece de 1 a 3 horas. El ligado con las proteínas del plasma es de 60-90%. La sustancia se elimina principalmente a través de la orina y en forma glucoronada; aproximadamente el 90% de la cantidad administrada se elimina en el lapso de 24 horas. La absorción por vía cutánea es muy lenta. Entre 5 y 8 horas después de la aplicación cutánea de 50-150 mg de ketoprofeno, en el plasma se registran niveles del ingrediente activo de 0.08-0.15 mcg/ml, aproximadamente. El ketoprofeno llega hasta la zona inflamada por vía percutánea, efectuando el tratamiento local de afecciones dolorosas de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. FASTUFREM^® Gel es un fármaco antiinflamatorio no esteroide para uso tópico. El principal mecanismo de acción del ketoprofeno es la inhibición de la ciclooxigenasa (COX), lo cual conduce a un bloqueo de síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria.
Contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico a otro AINE o a alguno de los excipientes de FASTUFREM^®. Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad. Antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes. Exposición a la luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares, solarium) durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo. No aplicar sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular. Tercer trimestre del embarazo.
Precauciones generales: Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistémicas con la utilización tópica de otros antiinflamatorios. Una vez aplicado el gel, no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos a fondo después de cada aplicación del producto. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-217).
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se tiene experiencia clínica con la forma tópica y haciendo referencia a las formas sistémicas, debe evitarse el ketoprofeno durante el primero y segundo trimestres del embarazo. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa, incluyendo el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final de la gestación puede ocurrir prolongación del tiempo de sangrado en madre y producto. Por tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. No se dispone de información sobre la eliminación de ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Se han descrito reacciones cutáneas localizadas que pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación, y en casos aislados pueden ser severas y generalizadas: Poco frecuente (≤/100 - ≥ 1/1,000): Eritema, prurito, eccema, sensación de quemazón. Raras ( < 1/1,000 - > 1/10,000): Reacciones de fotosensibilidad, eccema bulloso o flictenular que puede extenderse o generalizarse, urticaria. Muy raras ( < 1/10,000): Angioedema, casos de agravación de insuficiencia renal previa, reacciones de hipersensibilidad. Se ha informado de casos aislados de reacciones anafilácticas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones de FASTUFREM^® Gel con otros medicamentos. Sin embargo, es aconsejable monitorear hematológicamente a los pacientes bajo tratamiento con cumarinas (anticoagulantes orales).
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Después del uso por vía oral de ketoprofeno no se ha reportado ningún efecto de malformación en el humano. No hay evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad en ratones y ratas después de la administración sistémica de ketoprofeno.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Cutánea. Adultos: FASTUFREM^® Gel es únicamente para uso externo. El gel debe aplicarse en la piel del área con dolor o inflamada, de 2 a 3 veces al día con ayuda de un masaje que dure unos cuantos minutos. La cantidad de gel debe ajustarse a que cubra el área con dolor. No se exceda la dosis diaria de 15 g. Lávese las manos inmediatamente después de usar el producto.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es poco probable que se genere una sobredosificación después de la aplicación cutánea de ketoprofeno. Si se ingiere accidentalmente el gel puede causar reacciones adversas sistémicas, dependiendo de la cantidad ingerida. Si esto ocurriese, el tratamiento debe de ser sintomático y de apoyo, en lineamiento con la terapia utilizada en caso de sobredosis con antiinflamatorios orales.
Presentación(es): Caja con tubo de aluminio de 50 g.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.
Leyendas de protección: Mantenga el producto lejos del alcance y la vista de los niños. No cubrir las zonas tratadas con material oclusivo. No se use en el embarazo y la lactancia. No exponer las zonas tratadas al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioletas (UVA) durante el tratamiento y dos semanas después de interrumpir el mismo. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Italia por: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi, 3-50131, Firenze, Italia. Bajo licencia de: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.I. Via Sette Santi, 3-50131. Firenze, Italia. Para: Dinafarma, S.A. de C.V. Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 10. Parque Industrial El Cerrillo II. C.P. 52000, Lerma, México. Distribuido por: LABORATORIOS HORMONA, S. A. P. I. de C. V. Hormona 2-B. Col. San Andrés Atoto. C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México.
Número de registro del medicamento: 126M2010, SSA IV