FEBRAXITO

SIEGFRIED

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada mL contiene: Paracetamol 100 mg Vehículo cbp 1 mL Cada mL equivale a 100 mg de paracetamol. Cada mL equivale a 27 gotas.
Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antipirético: Padecimientos que transcurren con fiebre y/o dolor debidos a infecciones de las vías respiratorias como pueden ser resfrío común, gripe, amigdalitis y enfermedades exantemáticas, conjuntamente con antibióticos o sulfonamidas es usado en bronquitis, faringitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis y adenitis cervical, en cefaleas, mialgias, posoperatorios, reacciones pos-vacunales, dentición, traumatismos, bursitis, neuralgias, esguinces. Analgésico efectivo en osteoartritis (osteoartrosis).
Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol (N-acetil-p-aminofenol) es el único fármaco de este grupo y corresponde también al grupo de los AINES y posee efectos antipirético y analgésico. Estos efectos se atribuyen a la capacidad que tiene de bloquear la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa. Como antipirético, actúa a nivel del centro termorregulador al bloquear la síntesis de prostaglandinas en medios pobres de peróxido como el hipotálamo, produciéndose vasodilatación periférica y en consecuencia incrementándose el flujo sanguíneo cutáneo, sudoración y disipación del calor, lo que contribuye al efecto antipirético. El paracetamol no produce irritación gástrica ni interfiere con la agregación plaquetaria. El efecto analgésico es a nivel central y periférico. El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 88% la concentración plásmica llega al máximo en 30 minutos y con ello su efecto terapéutico; su vida media plasmática es aproximadamente de 2 horas, y su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia 20% a proteínas plasmáticas. Se conjuga en el hígado y la mayor parte se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90 a 100% de la dosis como glucurónidos inactivos sin acción farmacológica. La excreción de los metabolitos es vía renal con una vida media de eliminación de 2 a 3 horas. Las dosis terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio. No surgen cambios ácido-base, ni irrita el estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces se observan después de administración de salicilato. El acetaminofén no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ingrediente activo. Disfunción hepática. Insuficiencia renal. Ulcera péptica activa. Anemia.
Precauciones generales: Paracetamol ha sido señalado como potencializador del efecto de anticoagulantes orales. Deberá emplearse con cautela en pacientes con nefropatías y hepatopatías avanzadas o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o lactancia, se considera que el paracetamol es uno de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la la lactancia pero debe hacerse bajo prescripción médica, valorando el riesgo-beneficio.
Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones de sensibilidad son raras manifestándose en forma de erupción cutánea tipo eritema o urticaria, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, daño hepático, renal, metahemoglobinemia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El paracetamol no debe administrarse en pacientes que se encuentren en tratamiento con fármacos inductores enzimáticos como barbitúricos (fenobarbital) ya que puede disminuir su efecto y no debe ser administrado concomitantemente con anticonvulsivantes ni con Rifampicina. No debe administrarse asociado a la ingesta crónica de alcohol debido al riesgo de daño hepático y con cautela en pacientes que estén en tratamiento con sustancias potencialmente hepatotóxicas. Las dosis elevadas de paracetamol potencian el efecto de los anticoagulantes y pueden ocasionar daño hepático.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A dosis masivas, provoca teratogénesis y alteraciones de la fertilidad tales como atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. No se ha demostrado hasta la fecha ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Dosis recomendada: 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas al día.




La dosis máxima recomendada por toma es de 15 mg/kg de peso corporal: cada 6 horas por día. La prescripción de la dosis dentro del intervalo terapéutico recomendado de 10 a 15 mg/kg de peso por dosis, es responsabilidad del médico tratante. Frecuencia: La dosis puede repetirse cada 4 ó 6 horas, sin exceder de 4 dosis en un periodo de 24 horas, no más de 60 mg/Kg en 24 h. Vía de administración: Oral. La administración de Paracetamol a dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar daño hepático severo. No debe darse más de cinco dosis en 24 horas ni prolongar el tratamiento por más de 5 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis muy superiores a las recomendadas podrían producir daño hepático severo o alteraciones en la sangre. En caso de sobredosis masiva los datos clínicos son: náusea, vómito, diaforesis, malestar general y se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas pos-ingesta, no existe evidencia de daño hepático. La acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10 a 12 horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.
Presentación(es): Caja de cartón con frasco con 15 mL y gotero graduado. Caja de cartón con frasco con 30 mL y gotero graduado.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No utilice el producto si el envase ha sido violado. El uso del medicamento, durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se use por más de 5 días ya que puede ocasionar daños hepáticos. Contiene el 0.113% de otros azúcares. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Este producto contiene colorante Rojo No.6 que puede producir reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@siegfried.com.mx
Nombre y domicilio del laboratorio: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez, C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.
Número de registro del medicamento: 234M86 SSA IV.

Principios Activos de Febraxito

Laboratorio que produce Febraxito