FEDRIMIN

MAVER

Denominación genérica: Teofilina, ambroxol.
Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 mL contienen: Teofilina 0.700 g. Clorhidrato de Ambroxol 0.150 g. Vehículo cbp 100 mL.
Indicaciones terapéuticas: Teofilina, Ambroxol es un broncodilatador y mucolítico con acción expectorante, que puede ser empleado en el tratamiento de padecimientos o infecciones de las vías respiratorias donde exista broncoespasmo o hiperreactividad bronquial y dificultad para expectorar; en procesos obstructivos de las vías respiratorias inferiores como: Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, Bronquitis asmatiforme, Enfisema pulmonar, Bronquiectasias, Asma bronquial en su forma aguda o crónica, y crisis asmáticas.
Farmacocinética y farmacodinamia: La teofilina es una xantina. Como todas las metilxantinas, produce relajación de la musculatura lisa; en este sentido es la xantina más potente. Por su mecanismo de acción, su efecto farmacológico más importante es la relajación del músculo liso bronquial, en especial cuando ha sido contraído en forma experimental o debido a cuadros clínicos de asma. Sin embargo, los mecanismos por los cuales realiza la acción anterior no están suficientemente claros. Posiblemente, la explicación a este fenómeno se encuentra relacionada con su capacidad para inhibir las nucleótido fosfodiesterasas cíclicas. Existen evidencias de que la liberación de catecolaminas interviene en la broncodilatación, pero es improbable que un fenómeno semejante opere en el tratamiento prolongado de asma. En el sistema músculo esquelético la teofilina mejora la contractilidad del diafragma contribuyendo a la mejoría de la función respiratoria. También produce un aumento en el volumen de orina con un patrón de incremento de agua y electrolitos semejante a las tiazidas. Puede impedir o disminuir la liberación de histamina de los mastocitos, por lo que se piensa que ciertas actividades antiinflamatorias de la teofilina pueden estar implicadas en el alivio del asma. La Teofilina se absorbe con rapidez después de su administración, distribuyéndose en todos los compartimientos corporales. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 60%. Su vida media plasmática es de 3 a 7 horas y hasta 8.7 horas en adultos no fumadores; en los bebés prematuros la vida media puede aumentar cerca de 50 horas. Se metaboliza en hígado y se excreta por vía renal. El ambroxol es una benzilamida derivada de la Bromhexina, originalmente desarrollada como agente mucolítico. Estimula los neumocitos tipo II para aumentar la síntesis y liberación de surfactante endógeno en forma natural. Los estudios en los que se ha evaluado ambroxol como tratamiento preventivo en pacientes con riesgo de complicaciones broncopulmonares postquirúrgicas, ha demostrado una reducción de la incidencia de atelectasias y disminución de la presión parcial de oxígeno arterial en forma significativa. El uso de esta combinación de fármacos en los padecimientos respiratorios obstructivos crónicos, demostró que unidos disminuyen las manifestaciones clínicas de obstrucción, mejorando la FEVI; además de lograr mejoría en la depuración mucociliar, disminuyendo con ello la disnea.
Contraindicaciones: Hipertensión arterial, personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula o bien hipersensibilidad conocida a otras (cafeína o teobromina), úlcera péptica, enfermedad coronaria, síntomas convulsivos primarios. No se recomienda su uso en el primer trimestre del embarazo y lactancia.
Precauciones generales: La teofilina debe administrarse con precaución en pacientes con ulceración péptica, porfiria, hipertiroidismo, hipertensión, arritmias cardíacas u otras enfermedades cardiovasculares o epilepsia, ya que estas afecciones pueden verse exacerbadas. También debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, enfermedad febril aguda, y a recién nacidos y ancianos, ya que en todas estas circunstancias la depuración de teofilina puede disminuir, lo que resulta en aumento en las concentraciones de teofilina en suero y en suero-vida. Por el contrario, fumar y el consumo de alcohol aumenta la depuración de teofilina. Muchos fármacos interactúan con teofilina. Los requisitos de dosificación de la teofilina varían ampliamente entre los sujetos; En vista de los muchos factores que afectan la farmacocinética de la teofilina, es necesario controlar la concentración sérica para garantizar que las concentraciones se encuentren dentro del rango terapéutico. Los pacientes no deben ser transferidos de una preparación de teofilina de liberación modificada a otra sin evaluación clínica y medición de las concentraciones de suero-teofilina debido a las diferencias de biodisponibilidad.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado que la teofilina tenga efectos teratogénicos. La teofilina puede pasar a través de la leche materna, pero un infante lactando no recibe más de 10% de la dosis materna, se desconocen sus efectos durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos colaterales se encuentran relacionados con la dosis, cuando las concentraciones plasmáticas exceden 20 microgramos por mililitro, aunque pueden ocurrir a concentraciones menores. Los más leves incluyen cefalea, nerviosismo, insomnio, vértigo, náusea, dolor epigástrico y vómito. Los pacientes con taquicardia auricular preexistente tienen un incremento en la frecuencia de arritmias con concentraciones mayores a 35 microgramos por mililitro presentando reacciones tóxicas severas: cefalea, hipokalemia, arritmias, vómito persistente, agitación, hiperreflexia, fasciculaciones y en algunas ocasiones, convulsiones. En los niños debe tenerse precaución ante la aparición de hematemesis, estimulación del sistema nervioso central, diaforesis y fiebre.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El alopurinol a grandes dosis, la cimetidina, anticonceptivos orales y algunos antibióticos macrólidos (eritromicina, troleandomicina) a dosis terapéuticas pueden prolongar la vida media plasmática de la teofilina. Otras metilxantinas como la cafeína pueden competir con la teofilina en los sitios de acción y proveen un efecto broncodilatador adicional. La administración simultánea de fenilpropanolamina con efedrina, puede ocasionar accidente vascular cerebral.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha manifestado alteración de las pruebas de laboratorio con el medicamento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. La administración de Teofilina, Ambroxol está calculada con base en el contenido de teofilina; la dosis puede individualizarse según las necesidades de su paciente: 1 ml/kg/día dividido en 3 tomas. La dosis puede ajustarse midiendo las concentraciones de teofilina sérica (5-15 mcg/ml), el incremento de la dosis es tomando en cuenta que 1 mg/kg de teofilina aumenta 2 mcg/ml de concentración sérica aproximadamente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración a grandes dosis y por períodos prolongados puede ocasionar intoxicación por teofilina, manifestada por hipocalcemia, agitación, fasciculaciones y hasta convulsiones o arritmias. El manejo de esta intoxicación es induciendo el vómito o con lavado gástrico, aplicación de catárticos y uso de carbón activado. Las arritmias severas ceden con la utilización de lidocaína, siendo necesaria la hemodiálisis o hemoperfusión en los casos severos.
Presentaciones: Caja con frasco con 150 mL y vaso dosificador. Caja con frasco con 150 mL y jeringa dosificadora. Frasco con 150 mL y vaso dosificador. Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador. Caja con frasco con 120 mL y jeringa dosificadora. Frasco con 120 mL y vaso dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el primer trimestre del embarazo. El empleo de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. Contiene 12.6 por ciento de otros azúcares. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Nombre y domicilio del laboratorio: PRODUCTOS MAVER, S.A. DE C.V. Oleoducto No. 2804, Álamo Industrial, C.P. 45593, Tlaquepaque, Jalisco, México.